Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambroxol in nieuwe en vroege DLB, een fase IIa multicenter gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie (ANeED)

29 april 2026 bijgewerkt door: Helse Fonna

Een klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid op cognitieve, neuropsychiatrische en functionele resultaten van ambroxol aan te tonen bij nieuwe en vroege patiënten met prodromale en milde dementie met lewybodies

Dit is een bevestigend onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen (IMP) om de effecten op cognitie, functionele achteruitgang en op neuropsychiatrische symptomen van de glucocerebrosidase (GCase) versterkende chaperone ambroxol te onderzoeken bij deelnemers met de diagnose prodromale en vroege dementie met Lewybodies (DLB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven via een gevestigd netwerk van Noorse geheugenklinieken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ambroxol met bewezen effect op de lysosomale en glucocerebrosidase-pathologie in DLB of placebo. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van APOE e4 en de concentratie van A-beta in CSF. De frequentie van GBA-genotypes in de actieve behandelings- en placebogroepen zal aan het einde van de studie worden berekend. De geblindeerde fase duurt 18 maanden en een open extensie met ambroxol wordt voor nog een jaar aan alle deelnemers aangeboden. De primaire uitkomsten zijn cognitie, globale functie, ziektestadium, progressie en neuropsychiatrische symptomen. Secundaire uitkomsten zullen betrekking hebben op slaapstoornissen, vallen, fluctuaties en parkinsonisme, en verkennende uitkomsten zullen de impact zijn op de potentiële biomarkers voor geneesmiddeleffecten gedefinieerd als qEEG, DaTSCAN, MRI en α-synucleïne in CSF. In totaal zullen honderdtweeënzeventig deelnemers worden geworven. Elke deelnemer zal ambroxol of placebo oraal zelf toedienen of door een verzorger toedienen in 5 dosisescalaties binnen de deelnemer van 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 tweemaal daags (dag 15-21). ), 315 mg driemaal daags (dag 22-28) en 420 mg driemaal daags (dag 29-550)).Deelnemers zullen worden onderworpen aan klinische en laboratoriumbeoordelingen om de veiligheid, verdraagbaarheidseffecten van ambroxol op bloedbiomarkers en MRI, DaTSCAN, ECG te beoordelen , EEG en lumbaalpunctie. Elke deelnemer ondergaat gedurende de eerste 18 maanden 8 ziekenhuisbezoeken en 16 telefonische bezoeken voor de geblindeerde fase van het onderzoek. Ziekenhuisbezoeken omvatten bovendien 1 of 2 screeningafspraken binnen 60 dagen na dag 1 ziekenhuisbezoek (waarbij deelnemers de eerste dosis ambroxol zullen krijgen), gevolgd door bezoeken in week 4, week 8, week 24, week 36, week 52, maand 15 en maand 18. Deelnemers krijgen 3 dagen na lumbaalpunctie een telefoontje om eventuele klachten vast te leggen. Deelnemers zullen 16 telefoontjes ontvangen om eventuele bijwerkingen van het geneesmiddel vast te leggen tussen ziekenhuisbezoeken door, tussen 1-3 dagen voor en na elke dosisverhoging (dag 1, 8, 15, 22 en 29, week 12,16, 20, 28, 32, 40, 44, 48 en maand 13, 14, 16 en 17). Alle deelnemers krijgen een behandeling met het IMP aangeboden gedurende 12 extra maanden van maand 18 - maand 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragnhild Eide Skogseth, MD
      • Hågån, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital, Akershus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikias Siafarikas, MD
      • Lørenskog, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital, Akershus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Contact:
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dag Aarsland, Phd
      • Tromsø, Noorwegen
        • Werving
        • University Hospital North-Norway
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ole Kristian Grønli, MD
      • Trondheim, Noorwegen
        • Werving
        • Trondheim University Hospital
        • Contact:
          • John Christian Fløvig, MD
          • Telefoonnummer: +4797734770
          • E-mail: flovig@ntnu.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Christian Fløvig, MD
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, Noorwegen, 5504
        • Werving
        • Helse Fonna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dag Årsland, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ragnhild Eide Skogseth, Resident
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Christian Fløvig, Chief physician
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ole Kristian Grønli, Physician

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. Leeftijd ≥ 50 en ≤ 85 jaar.
  3. Bevestigde diagnose van dementie met Lewy Bodies (DLB) of milde cognitieve stoornissen bij DLB (DLB-MCI).
  4. MMSE-score>=15
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen en procedures bij screeningbezoek 1.
  6. In staat om te voldoen aan alle studieprocedures.
  7. Bereid om bloedmonsters te verstrekken voor genetische analyses van APOE en GBA.
  8. Bereid en in staat om orale ambroxol-medicatie zelf toe te dienen of toe te dienen door een verzorger, van dag 1 tot het einde van het onderzoek (bij 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 tweemaal daags (dag 15- 21), 315 mg driemaal daags (dag 22-28) en 420 mg driemaal daags (dag 29-550)).
  9. In staat om naar de deelnemende onderzoekslocatie te reizen.

  10. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij:

    Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden van spontane amenorroe, ten minste 6 weken post-operatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of post-tubaligatie. In twijfelachtige gevallen zal de menopauzestatus worden bevestigd door het aantonen van niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) 25,8 - 134,8 IU/L en oestradiol < 201 pmol/l bij binnenkomst.

    Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (hieronder vermeld) en moeten een negatief serum hebben bij screeningbezoek 1 en zwangerschapstests in de urine bij volgende bezoeken, indien van toepassing. Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis ambroxol zal een aanvullende zwangerschapstest worden uitgevoerd en de resultaten worden verkregen.

  11. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij:

Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 opeenvolgende maanden van spontane amenorroe, ten minste 6 weken post-operatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of post-tubaligatie. In twijfelachtige gevallen zal de menopauzestatus worden bevestigd door het aantonen van niveaus van follikelstimulerend hormoon (FSH) 25,8 - 134,8 IU/L en oestradiol < 201 pmol/l bij binnenkomst.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (hieronder vermeld) en moeten een negatief serum hebben bij screeningbezoek 1 en zwangerschapstests in de urine bij volgende bezoeken, indien van toepassing. Voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis ambroxol zal een aanvullende zwangerschapstest worden uitgevoerd en de resultaten worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine) die naar de mening van de onderzoeker een veilige afronding in de weg zou kunnen staan.
  2. Huidig ​​gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere interventionele klinische studie of die dit hebben gedaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis in de huidige studie.
  3. Blootstelling aan meer dan drie geneesmiddelen voor onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis in het huidige onderzoek;
  4. Bevestigde dysfagie die zelftoediening van ambroxol tot 6 tabletten per dag voor de duur van dag 1 tot dag 550/maand 18 uitsluit.
  5. Aanzienlijke bekende misvormingen van de onderste wervelkolom of andere spinale afwijkingen die een lumbale punctie zouden uitsluiten.
  6. Voorgeschiedenis van bekende gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie, ambroxol of zijn hulpstoffen (lactosemonohydraat, gegranuleerde microkristallijne cellulose, copovidon en magnesiumstearaat) volgens de mening van de onderzoeker die hun deelname contra-indiceert.
  7. Geschiedenis van bekende zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
  8. Geschiedenis van illegaal middelenmisbruik, drugsmisbruik of alcoholisme volgens de onderzoeker die deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
  9. Donatie van bloed (één eenheid of 350 ml) binnen drie maanden voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Zwanger of borstvoeding; Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd naar de mening van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten en die niet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie met dubbele barrière of onthouding tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende twee weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;

  11. Elke klinisch significante of onstabiele psychiatrische, medische of chirurgische aandoening die naar de mening van de PI of de PI-gedelegeerde clinicus de deelnemer in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of het vermogen van de deelnemer om deel te nemen kan beïnvloeden tijdens het onderzoek, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumtests.

    Dergelijke voorwaarden kunnen zijn:

    1. Verminderde nierfunctie
    2. Matige/ernstige leverfunctiestoornis
    3. Een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, acuut coronair syndroom, gedecompenseerd congestief hartfalen, longembolie, coronaire revascularisatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    4. Ernstige depressie, delirium of psychose niet gerelateerd aan DLB.
    5. Uitgezaaide kanker of terminale ziekte.
  12. Geplande grote operaties of andere grote behandelingen tijdens de studieperiode die de studieverplichtingen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ambroxol
Orale ambroxol-medicatie, van dag 1 tot het einde van de studie (bij 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 mg tweemaal daags (dag 15-21), 315 mg driemaal daags (dag 22-28 ) en 420 mg TID (dag 29-550)).
Geneesmiddel: Ambroxol
Orale ambroxol-medicatie (60 mg) van dag 1 tot het einde van de studie (bij 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 mg tweemaal daags (dag 15-21), 315 mg driemaal daags (dag 22-28) en 420 mg TID (dag 29-550)
Andere namen:
  • Mucosolvan
Experimenteel: Placebo
Orale placebomedicatie, van dag 1 tot het einde van de studie (bij 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 mg tweemaal daags (dag 15-21), 315 mg driemaal daags (dag 22-28 ) en 420 mg TID (dag 29-550)).
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebomedicatie (60 mg) van dag 1 tot het einde van de studie (bij 60 mg driemaal daags (dag 1-7), 120 mg driemaal daags (dag 8-14), 315 mg tweemaal daags (dag 15-21), 315 mg driemaal daags (dag 22-28) en 420 mg TID (dag 29-550)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie, aard en ernst van AE's en SAE's ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Alle patiëntbezoeken inclusief telefoontjes tot en met voltooiing van de studie, geplande duur 18 maanden
Wijziging in het aantal deelnemers met AE's en SAE's.
Alle patiëntbezoeken inclusief telefoontjes tot en met voltooiing van de studie, geplande duur 18 maanden
Verandering in het aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling en stopzetting van de studie als gevolg van bijwerkingen vanaf baseline.
Tijdsspanne: Alle patiëntbezoeken inclusief telefoontjes tot en met voltooiing van de studie, geplande duur 18 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal deelnemers met behandeling en/of stopzetting van de studie zullen worden gebruikt om de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen
Alle patiëntbezoeken inclusief telefoontjes tot en met voltooiing van de studie, geplande duur 18 maanden
Verandering in het aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, Baseline, week 4, week 24, week 36, week 52, maand 15 en maand 18.
Inclusief QTc-interval.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, Baseline, week 4, week 24, week 36, week 52, maand 15 en maand 18.
Verandering in bloedanalyses ten opzichte van baseline in de loop van de tijd afwijkingen.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 4, week 8, week 24, week 36, week 52, maand 15 en maand 18.
Verandering ten opzichte van baseline in aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumbloedtesten ten opzichte van baseline in de loop van de tijd voor veiligheid.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 4, week 8, week 24, week 36, week 52, maand 15 en maand 18.
Verandering in MMSE-NR3 (Mini Mental Status Examination, Noorse herziene versie) in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Om het effect van de IMP ambroxol te bevestigen bij deelnemers met de diagnose DLB, gemeten door een gedefinieerde reeks cognitieve tests die MMSE-NR3 definiëren als de primaire uitkomst.

De MMSE-NR3 is een screeningstest voor cognitieve stoornissen die de domeinen visueel-ruimtelijk/executief, benoemen, geheugen, aandacht, taal, vertraagde herinnering en oriëntatie omvat (scorebereik van 0 tot 30 punten).
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
ADCS-CGIC (Clinician's Global Impression of Change)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
Om het effect van de IMP Ambroxol op de snelheid van functionele achteruitgang in DLB te bevestigen.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
Verandering in CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36 week 52, maand 18.
Meet de afnamesnelheid van screening tot afronding van het onderzoek in maand 18 met behulp van CDR-SB.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36 week 52, maand 18.
Verander NPI (neuropsychiatrische inventarisatie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Om het effect van de IMP Ambroxol op neuropsychiatrische symptomen bij DLB te bevestigen vanaf screening tot voltooiing van de studie in maand 18 door NPI te gebruiken.

De NPI is een semigestructureerd klinisch interview met verzorgers waarin de ernst en frequentie van de stoornis in 12 symptoomdomeinen wordt beoordeeld. De score geeft niet alleen het effect op de patiënt weer, maar ook de mate waarin het symptoom leed veroorzaakt bij de mantelzorger.

Score 0-144. Hoe hoger de score, hoe meer ziekteprogressie.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
GDS (geriatrische depressieschaal) - 15 items
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Om het effect van de IMP Ambroxol op neuropsychiatrische symptomen bij DLB te bevestigen, van screening tot afronding van de studie in maand 18, met behulp van GDS.

De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportage van 15 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te identificeren. Een hoge score duidt meestal altijd op een depressie en een ernstigere depressie.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mayo Slaap Vragenlijst (MSQ).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Ter bevestiging van het effect van The IMP Ambroxol in DLB gemeten op MSQ voor het evalueren van slaapstoornissen.

MSQ is ontwikkeld en gevalideerd in de Engelse versie om Rapid Eye Movement - (REM) Sleep Behavior Disorder - (RBD) en verschillende andere slaapstoornissen op te sporen bij mensen met dementie en de ziekte van Parkinson. RBD maakt deel uit van de diagnose dementie met Lewy-lichaampjes.

Geen score - alleen ja/nee-vragen.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
Mayo Fluctuatie Schaal (MFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Om het effect van The IMP Ambroxol in DLB gemeten op MFS te bevestigen voor het evalueren van fluctuaties.

De Mayo Fluctuations Scale is een korte vragenlijst die cognitieve fluctuaties evalueert.

Drie of vier punten tonen cognitieve fluctuatie. Schaal 0-4. Hoe hoger de score, hoe meer ziekteprogressie
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-III)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 8, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Ter bevestiging van het effect van The IMP Ambroxol in DLB gemeten op UPDRS-III voor het evalueren van parkinsonisme.

De unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) wordt gebruikt om het longitudinale beloop van de ziekte van Parkinson te volgen. De UPD-beoordelingsschaal is de meest gebruikte schaal in de klinische studie van de ziekte van Parkinson. Door de UPDRS-scores in de loop van de tijd te volgen, krijgt u inzicht in het ziekteverloop van de patiënt.

Schaal 0-138 punten. Hoe hoger de score, hoe meer ziekteprogressie
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 8, week 24, week 36, week 52, maand 18.
Aantal valpartijen en gerelateerde verwondingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.
Om het effect van The IMP Ambroxol in DLB te bevestigen, gemeten op vragen over het aantal valpartijen en gerelateerde verwondingen.
Door afronding van de studie bij de volgende bezoeken: Screening, week 24, week 36, week 52, maand 18.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Fonna

Medewerkers

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Klinbeforsk
Haraldsplass Deaconess Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arvid Rongve, Phd, arvid.rongve@helse-fonna.no

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.4 Date: 11th of March 2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren