이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신규 및 초기 DLB의 Ambroxol, IIa상 다기관 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험 (ANeED)

2026년 4월 29일 업데이트: Helse Fonna

Lewybodies가 있는 전구 및 경도 치매가 있는 신규 및 초기 환자에서 Ambroxol의 인지, 신경정신과 및 기능적 결과에 대한 임상적 효능을 입증하기 위한 임상 시험

이것은 루이체를 동반한 전구 및 조기 치매(DLB) 진단을 받은 참가자에서 샤페론 암브록솔을 강화하는 글루코세레브로시다제(GCase)의 인지, 기능 저하 및 신경정신 증상에 미치는 영향을 조사하기 위한 확증 임상시험용 의약품(IMP) 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 Norwegian Memory Clinics의 기존 네트워크를 통해 모집됩니다. 환자는 DLB 또는 위약에서 리소좀 및 글루코세레브로시다아제 병리학에 대한 효과가 입증된 암브록솔에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 APOE e4 및 CSF의 A-베타 농도에 따라 계층화됩니다. 활성 치료 및 위약 그룹에서 GBA 유전자형의 빈도는 연구 종료 시에 계산됩니다. 눈가림 단계는 18개월 동안 지속되며 ambroxol을 사용한 공개 연장이 모든 참가자에게 추가로 1년 동안 제공됩니다. 주요 결과는 인지, 전반적인 기능, 질병 단계, 진행 및 신경 정신병 증상입니다. 2차 결과는 수면 장애, 낙상, 변동 및 파킨슨증에 대한 것이며 탐색 결과는 CSF에서 qEEG, DaTSCAN, MRI 및 α-시누클레인으로 정의된 약물 효과에 대한 잠재적인 바이오마커에 영향을 미칠 것입니다. 총 172명의 참가자를 모집합니다. 각 참가자는 60mg TID(1-7일), 120mg TID(8-14일), 315 BID(15-21일)에서 5회의 참가자 내 용량 증량으로 ambroxol 또는 위약을 간병인에 의해 구두로 자가 투여하거나 투여합니다. ), 315mg TID(22-28일) 및 420mg TID(29-550일)). 참가자는 혈액 바이오마커 및 MRI, DaTSCAN, ECG에 대한 ambroxol의 안전성, 내약성 효과를 평가하기 위해 임상 및 실험실 평가를 받게 됩니다. , EEG 및 요추 천자. 각 참가자는 처음 18개월 동안 연구의 눈가림 단계에서 8번의 병원 방문과 16번의 전화 방문을 받게 됩니다. 병원 방문은 추가로 1일차 병원 방문(참가자가 암브록솔의 첫 용량을 투여받음)으로부터 60일 이내에 1 또는 2회의 스크리닝 약속을 포함하고, 이어서 4주차, 8주차, 24주차, 36주차, 52주차, 15개월 18개월. 참가자는 요추 천자 3일 후 불만 사항을 기록하기 위해 전화를 받습니다. 참가자는 각 용량 증량 전후 1-3일(1일, 8일, 15일, 22일 및 29일, 12, 16, 20, 28주, 32, 40, 44, 48 및 13, 14, 16 및 17). 모든 참가자는 18개월부터 30개월까지 추가로 12개월 동안 IMP로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ragnhild Eide Skogseth, MD
      • Hågån, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital, Akershus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nikias Siafarikas, MD
      • Lørenskog, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital, Akershus
        • 수석 연구원:
          • Tormod Fladby, Professor
        • 연락하다:
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • 연락하다:
      • Stavanger, 노르웨이
        • 모병
        • Stavanger University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dag Aarsland, Phd
      • Tromsø, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital North-Norway
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ole Kristian Grønli, MD
      • Trondheim, 노르웨이
        • 모병
        • Trondheim University Hospital
        • 연락하다:
          • John Christian Fløvig, MD
          • 전화번호: +4797734770
          • 이메일: flovig@ntnu.no
        • 수석 연구원:
          • John Christian Fløvig, MD
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, 노르웨이, 5504
        • 모병
        • Helse Fonna
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dag Årsland, Professor
        • 수석 연구원:
          • Tormod Fladby, Professor
        • 수석 연구원:
          • Ragnhild Eide Skogseth, Resident
        • 수석 연구원:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • 수석 연구원:
          • John Christian Fløvig, Chief physician
        • 수석 연구원:
          • Ole Kristian Grønli, Physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 연령 ≥ 50 및 ≤ 85세.
  3. Lewy Bodies (DLB) 또는 DLB의 가벼운인지 장애 (DLB-MCI)가있는 치매 진단이 확인되었습니다.
  4. MMSE 점수>=15
  5. 스크리닝 방문 1에서 모든 연구 관련 평가 및 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  6. 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  7. APOE 및 GBA의 유전자 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  8. 1일부터 연구가 종료될 때까지(60 mg TID(1-7일), 120 mg TID(8-14일), 315 BID(15-15일) 21), 315mg TID(22-28일) 및 420mg TID(29-550일)).
  9. 참여 연구 사이트로 이동할 수 있습니다.

  10. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

    문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 연속 12개월로 정의되는 폐경 후, 수술 후 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰 후 최소 6주 후에. 의심스러운 경우 폐경 상태는 입국 시 난포 자극 호르몬(FSH) 25.8 - 134.8 IU/L 및 에스트라디올 < 201 pmol/l의 수치를 입증하여 확인됩니다.

    가임 여성은 허용되는 피임 방법(아래에 나열됨)을 사용해야 하며, 스크리닝 방문 1에서 음성 혈청이 나와야 하고 해당되는 경우 후속 방문에서 소변 임신 검사가 있어야 합니다. ambroxol의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 추가 임신 테스트를 수행하고 결과를 얻습니다.

  11. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 연속 12개월로 정의되는 폐경 후, 수술 후 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰 후 최소 6주 후에. 의심스러운 경우 폐경 상태는 입국 시 난포 자극 호르몬(FSH) 25.8 - 134.8 IU/L 및 에스트라디올 < 201 pmol/l의 수치를 입증하여 확인됩니다.

가임 여성은 허용되는 피임 방법(아래에 나열됨)을 사용해야 하며, 스크리닝 방문 1에서 음성 혈청이 나와야 하고 해당되는 경우 후속 방문에서 소변 임신 검사가 있어야 합니다. ambroxol의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 추가 임신 테스트를 수행하고 결과를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 항응고제(예: 와파린)은 연구자의 의견으로 안전한 완료를 배제할 수 있습니다.
  2. 현재 연구 의약품을 사용 중이거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 30일 이내에 참여한 사람.
  3. 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 의약품에 노출
  4. 1일에서 550/월 18의 기간 동안 매일 최대 6정의 암브록솔 자가 투여를 배제하는 삼킴곤란이 확인되었습니다.
  5. 요추 천자를 방해하는 현저하게 알려진 하부 척추 기형 또는 기타 척추 이상.
  6. 연구 약물, 암브록솔 또는 그 부형제(유당 일수화물, 과립화된 미정질 셀룰로오스, 코포비돈 및 마그네슘 스테아레이트)에 대한 알려진 민감성의 이력은 그들의 참여를 금하는 조사자의 의견입니다.
  7. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 알려진 드문 유전성 장애의 병력.
  8. 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 불법 약물 남용, 약물 남용 또는 알코올 중독의 이력.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350ml).
  10. 임신 또는 모유 수유 연구 참여를 배제하고 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의하지 않는 연구자의 의견에 따라 임신 가능성이 있는 모든 참가자;

  11. PI 또는 PI가 위임한 임상의의 의견에 따라 연구에 참여할 때 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 정신과적, 내과적 또는 외과적 상태 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 연구에서.

    이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. 신장 기능 장애
    2. 중등도/중증 간 장애
    3. 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 울혈성 심부전, 폐색전증, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 발생한 관상동맥 혈관재생술.
    4. DLB와 관련되지 않은 주요 우울증, 섬망 또는 정신병.
    5. 전이성 암 또는 불치병.
  12. 연구 의무를 방해할 연구 기간 동안 계획된 주요 수술 또는 기타 주요 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암브록솔
경구 암브록솔 약물, 1일부터 연구 종료까지(60 mg TID(1-7일), 120 mg TID(8-14일), 315 mg BID(15-21일), 315 mg TID(22-28일) ) 및 420 mg TID(29-550일)).
의약품: 암브록솔
1일부터 연구 종료까지 경구 암브록솔 약물(60mg)(60mg TID(1-7일), 120mg TID(8-14일), 315mg BID(15-21일), 315mg TID(일) 22-28) 및 420mg TID(29-550일)
다른 이름들:
  • 무코솔반
실험적: 위약
경구 위약 약물, 1일부터 연구 종료까지(60mg TID(1-7일), 120mg TID(8-14일), 315mg BID(15-21일), 315mg TID(22-28일) ) 및 420 mg TID(29-550일)).
의약품: 위약
1일부터 연구 종료까지 경구 위약 약물(60mg)(60mg TID(1-7일), 120mg TID(8-14일), 315mg BID(15-21일), 315mg TID(1일) 22-28) 및 420mg TID(29-550일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 AE 및 SAE의 발생률, 성질 및 중증도의 변화.
기간: 연구 완료를 위한 전화 통화를 포함한 모든 환자 방문, 계획된 기간 18개월
AE 및 SAE의 참가자 수 변경.
연구 완료를 위한 전화 통화를 포함한 모든 환자 방문, 계획된 기간 18개월
기준선으로부터 AE로 인한 치료 중단 및 연구 중단이 있는 참가자 수의 변화.
기간: 연구 완료를 위한 전화 통화를 포함한 모든 환자 방문, 계획된 기간 18개월
치료 및/또는 연구 중단을 가진 참가자 수의 기준선으로부터의 변화는 안전성과 내약성을 입증하는 데 사용됩니다.
연구 완료를 위한 전화 통화를 포함한 모든 환자 방문, 계획된 기간 18개월
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수의 변화.
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 기준선, 4주, 24주, 36주, 52주, 15개월 및 18개월.
QTc 간격을 포함합니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 기준선, 4주, 24주, 36주, 52주, 15개월 및 18개월.
기준선에서 시간 경과에 따른 혈액 분석의 변화 이상.
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 4주, 8주, 24주, 36주, 52주, 15개월 및 18개월.
안전을 위해 시간이 지남에 따라 기준선에서 임상 실험실 혈액 검사에서 비정상적인 변화가 있는 참가자 수의 기준선에서 변경됩니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 4주, 8주, 24주, 36주, 52주, 15개월 및 18개월.
시간 경과에 따른 MMSE-NR3(Mini Mental Status Examination, 노르웨이 개정판)의 변화.
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

MMSE-NR3를 주요 결과로 정의하는 정의된 인지 테스트 배터리로 측정된 DLB로 진단된 참가자에서 IMP 암브록솔의 효과를 확인하기 위해.

MMSE-NR3는 시각/집행, 명명, 기억, 주의, 언어, 지연된 회상 및 방향 영역(점수 범위: 0~30점)에 걸친 인지 장애 선별 검사입니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
ADCS-CGIC(Clinician's Global Impression of Change)
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
DLB의 기능 저하 속도에 대한 IMP Ambroxol의 효과를 확인하기 위해.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
CDR-SB(Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes)의 변화.
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
CDR-SB를 사용하여 18개월에 스크리닝에서 연구 완료까지 감소율을 측정합니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
NPI 변경(신경정신과 목록)
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

NPI를 사용하여 18개월에 스크리닝에서 연구 완료까지 DLB의 신경정신 증상에 대한 IMP Ambroxol의 효과를 확인합니다.

NPI는 12개 증상 영역에서 교란의 심각성과 빈도를 평가하는 간병인의 반구조화된 임상 인터뷰입니다. 점수는 환자에게 미치는 영향뿐만 아니라 증상이 간병인에게 고통을 주는 정도도 반영합니다.

점수 0-144. 점수가 높을수록 질병이 더 많이 진행됩니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
GDS(노인 우울증 척도) - 15개 항목
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

GDS를 사용하여 18개월에 스크리닝에서 연구 완료까지 DLB의 신경정신 증상에 대한 IMP Ambroxol의 효과를 확인합니다.

GDS(Geriatric Depression Scale)는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 15개 항목의 자가 보고 평가입니다. 높은 점수는 일반적으로 항상 우울증과 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이요 수면 설문지(MSQ).
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

수면 장애를 평가하기 위해 MSQ에서 측정된 DLB의 The IMP Ambroxol의 효과를 확인하기 위해.

MSQ는 치매 및 파킨슨병 환자의 급속 안구 운동 - (REM) 수면 행동 장애 - (RBD) 및 기타 여러 수면 장애를 감지하기 위해 영어 버전으로 개발 및 검증되었습니다. RBD는 레비 소체를 동반한 치매 진단의 일부입니다.

점수 없음 - 예/아니오 질문만 있습니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
메이요 변동 척도(MFS)
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

변동을 평가하기 위해 MFS에서 측정된 DLB의 The IMP Ambroxol의 효과를 확인하기 위해.

Mayo Fluctuations Scale은 인지 변동을 평가하는 짧은 설문지입니다.

3~4점은 인지 변동을 보여줍니다. 척도 0-4. 점수가 높을수록 질병이 더 진행됩니다.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS-III)
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 8주, 24주, 36주, 52주, 18개월.

파킨슨병을 평가하기 위해 UPDRS-III에서 측정된 DLB에서 The IMP Ambroxol의 효과를 확인하기 위해.

통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하는 데 사용됩니다. UPD 등급 척도는 파킨슨병의 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 시간 경과에 따른 UPDRS 점수를 따르면 환자의 질병 진행에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.

0-138 포인트를 조정합니다. 점수가 높을수록 더 많은 질병 진행
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 8주, 24주, 36주, 52주, 18개월.
낙상 및 관련 부상 횟수
기간: 다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.
낙상 횟수 및 관련 부상을 평가하는 질문에서 측정된 DLB에서 The IMP Ambroxol의 효과를 확인하기 위해.
다음 방문에서 연구 완료를 통해: 스크리닝, 24주, 36주, 52주, 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Fonna

협력자

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Klinbeforsk
Haraldsplass Deaconess Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Arvid Rongve, Phd, arvid.rongve@helse-fonna.no

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3.4 Date: 11th of March 2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루이체를 동반한 치매에 대한 임상 시험

암브록솔에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다