Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambroksoli uudessa ja varhaisessa DLB:ssä, vaiheen IIa monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus (ANeED)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Helse Fonna

Kliininen tutkimus ambroksolin kliinisen tehon osoittamiseksi kognitiivisissa, neuropsykiatrisissa ja toiminnallisissa tuloksissa uusilla ja varhaisilla potilailla, joilla on prodromaali ja lievä dementia, joilla on lewybodies

Tämä on vahvistava tutkimuslääketutkimus (IMP), jonka tarkoituksena on tutkia glukoserebrosidaasia (GCase) tehostavan chaperoniambroksolin vaikutuksia kognitioon, toiminnan heikkenemiseen ja neuropsykiatrisiin oireisiin osallistujilla, joilla on diagnosoitu prodromaalinen ja varhainen Lewybodies-dementia (DLB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan vakiintuneen Norwegian Memory Clinics -verkoston kautta. Potilaat satunnaistetaan saamaan ambroksolia, jonka on osoitettu vaikuttavan lysosomaaliseen ja glukoserebrosidaasipatologiaan DLB:ssä tai lumelääkkeessä. Satunnaistaminen kerrostetaan APOE e4:n ja A-beetan pitoisuuden perusteella CSF:ssä. GBA-genotyyppien esiintymistiheys aktiivisessa hoidossa ja lumelääkeryhmissä lasketaan tutkimuksen lopussa. Sokkoutettu vaihe kestää 18 kuukautta, ja kaikille osallistujille tarjotaan ambroksolilla avointa lisävuodetta. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat kognitio, globaali toiminta, sairauden vaihe, eteneminen ja neuropsykiatriset oireet. Toissijaiset tulokset koskevat unihäiriöitä, kaatumisia, vaihteluja ja parkinsonismia, ja tutkimustulokset ovat vaikutus mahdollisiin lääkkeiden vaikutusten biomarkkereihin, jotka määritellään qEEG:ksi, DaTSCANiksi, MRI:ksi ja α-synukleiiniksi aivo-selkäydinnesteessä. Osallistujia rekrytoidaan yhteensä sataseitsemänkymmentäkaksi. Jokainen osallistuja antaa suun kautta itse tai hoitaja antaa ambroksolia tai lumelääkettä 5 osallistujan sisäisen annoksen korotuksena 60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 BID (päivät 15-21) ), 315 mg TID (päivät 22-28) ja 420 mg TID (päivät 29-550)).Osallistujille tehdään kliiniset ja laboratoriotutkimukset, joilla arvioidaan ambroksolin turvallisuutta, siedettävyysvaikutuksia veren biomarkkereihin ja MRI-, DaTSCAN- ja EKG-tutkimuksiin. , EEG ja lannepunktio. Jokainen osallistuja käy läpi 8 sairaalakäyntiä ja 16 puhelinkäyntiä tutkimuksen sokkovaiheessa ensimmäisen 18 kuukauden aikana. Sairaalakäynnit sisältävät lisäksi 1 tai 2 seulontakäyntiä 60 päivän sisällä ensimmäisen päivän sairaalakäynnistä (jolloin osallistujat saavat ensimmäisen ambroksoliannoksen), joita seuraavat käynnit viikolla 4, viikolla 8, viikolla 24, viikolla 36, ​​viikolla 52, kuukausi 15 ja kuukausi 18. Osallistujat saavat puhelinsoiton 3 päivää lannepunktion jälkeen mahdollisten valitusten kirjaamiseksi. Osallistujat saavat 16 puhelua tallentaakseen mahdolliset lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat sairaalakäyntien välillä, 1-3 päivää ennen ja jälkeen kunkin annoksen korotuksen (päivät 1, 8, 15, 22 ja 29, viikko 12, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48 ja kuukausi 13, 14, 16 ja 17). Kaikille osallistujille tarjotaan IMP-hoitoa 12 lisäkuukautta kuukaudesta 18-30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Haugesund, Norja, 5504
        • Rekrytointi
        • Helse Fonna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dag Årsland, Professor
        • Päätutkija:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Päätutkija:
          • Ragnhild Eide Skogseth, Resident
        • Päätutkija:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Päätutkija:
          • John Christian Fløvig, Chief physician
        • Päätutkija:
          • Ole Kristian Grønli, Physician

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen.
  2. Ikä ≥ 50 ja ≤ 85 vuotta.
  3. Vahvistettu diagnoosi Lewyn ruumiista (DLB) tai lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta (DLB-MCI).
  4. MMSE-pisteet>=15
  5. Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja ja menettelyjä seulontakäynnillä 1.
  6. Pystyy noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  7. Halukas toimittamaan verinäytteitä APOE:n ja GBA:n geneettisiin analyyseihin.
  8. Haluaa ja pystyy antamaan itse tai hoitajan antamaan suun kautta otettavan ambroksolilääkkeen päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 BID (päivä 15- 21), 315 mg TID (päivät 22-28) ja 420 mg TID (päivät 29-550)).
  9. Pystyy matkustamaan osallistuvaan tutkimuspaikkaan.

  10. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

    Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 peräkkäisen kuukauden spontaani amenorrea, vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaation jälkeinen. Kyseenalaisissa tapauksissa vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 25,8 - 134,8 IU/L ja estradioli < 201 pmol/l tulohetkellä.

    Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (lueteltu alla), ja heillä on oltava negatiivinen seerumi seulontakäynnillä 1 ja virtsan raskaustestit myöhemmillä käynneillä tarvittaessa. Ylimääräinen raskaustesti tehdään ja tulokset saadaan ennen ensimmäisen ambroksoliannoksen antamista.

  11. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 peräkkäisen kuukauden spontaani amenorrea, vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligaation jälkeinen. Kyseenalaisissa tapauksissa vaihdevuodet varmistetaan osoittamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 25,8 - 134,8 IU/L ja estradioli < 201 pmol/l tulohetkellä.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (lueteltu alla), ja heillä on oltava negatiivinen seerumi seulontakäynnillä 1 ja virtsan raskaustestit myöhemmillä käynneillä tarvittaessa. Ylimääräinen raskaustesti tehdään ja tulokset saadaan ennen ensimmäisen ambroksoliannoksen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini), joka saattaa tutkijan mielestä estää turvallisen loppuun saattamisen.
  2. Tutkimuslääkkeen nykyinen käyttö tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai jotka ovat tehneet sen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  3. Altistuminen useammalle kuin kolmelle tutkimuslääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa;
  4. Vahvistettu nielemishäiriö, joka estäisi ambroksolin antamisen itseensä enintään 6 tablettia päivässä päivästä 1 päivään 550/kuukausi 18.
  5. Merkittävät tunnetut alaselkärangan epämuodostumat tai muut selkärangan poikkeavuudet, jotka estäisivät lannepunktion.
  6. Tutkijan mielestä tiedetty herkkyys tutkimuslääkkeelle, ambroksolille tai sen apuaineille (laktoosimonohydraatti, rakeinen mikrokiteinen selluloosa, kopovidoni ja magnesiumstearaatti), joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen.
  7. Tunnettu harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Tutkijan mielestä laittomien päihteiden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  9. Verenluovutus (yksi yksikkö tai 350 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista.
  10. raskaana oleva tai imettävä; Kaikki tutkijan mielestä hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen ja jotka eivät suostu käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä tai raittiutta tutkimukseen osallistuessaan ja kahden viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen;

  11. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai epästabiili psykiatrinen, lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka PI:n tai PI:n valtuutetun kliinikon mielestä saattaa vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistuessaan tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimuksessa sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, EKG:n tai laboratoriotestien perusteella.

    Tällaisia ​​ehtoja voivat olla:

    1. Munuaisten vajaatoiminta
    2. Keskivaikea/vaikea maksan vajaatoiminta
    3. Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, sepelvaltimon revaskularisaatio, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
    4. Vakava masennus, delirium tai psykoosi, joka ei liity DLB:hen.
    5. Metastaattinen syöpä tai terminaalinen sairaus.
  12. Suunniteltu suuri leikkaus tai muut suuret hoidot opintojakson aikana, jotka häiritsevät opiskeluvelvoitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ambroxol
Oraalinen ambroksolilääkitys päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 mg BID (päivät 15-21), 315 mg TID (päivät 22-28) ) ja 420 mg TID (päivät 29-550)).
Lääke: Ambroxol
Oraalinen ambroksolilääke (60 mg) päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 mg BID (päivät 15-21), 315 mg TID (päivä) 22-28) ja 420 mg TID (päivä 29-550)
Muut nimet:
  • Mucosolvan
Kokeellinen: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääkitys päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 mg BID (päivät 15-21), 315 mg TID (päivät 22-28) ) ja 420 mg TID (päivät 29-550)).
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava lumelääke (60 mg) päivästä 1 tutkimuksen loppuun asti (60 mg TID (päivät 1-7), 120 mg TID (päivät 8-14), 315 mg BID (päivät 15-21), 315 mg TID (päivä) 22-28) ja 420 mg TID (päivä 29-550)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AE:n ja SAE:n ilmaantuvuuden, luonteen ja vakavuuden suhteen lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Kaikki potilaskäynnit, mukaan lukien puhelut tutkimuksen päätyttyä, suunniteltu kesto 18 kuukautta
Muutos AE:n ja SAE:n saaneiden osallistujien lukumäärässä.
Kaikki potilaskäynnit, mukaan lukien puhelut tutkimuksen päätyttyä, suunniteltu kesto 18 kuukautta
Muutos niiden osallistujien lukumäärässä, joiden hoito keskeytettiin ja tutkimus keskeytyi haittavaikutusten vuoksi, verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Kaikki potilaskäynnit, mukaan lukien puhelut tutkimuksen päätyttyä, suunniteltu kesto 18 kuukautta
Muutosta lähtötasosta hoidon ja/tai tutkimuksen keskeyttäneiden osallistujien lukumäärässä käytetään turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseen
Kaikki potilaskäynnit, mukaan lukien puhelut tutkimuksen päätyttyä, suunniteltu kesto 18 kuukautta
Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on EKG-poikkeavuuksia.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 15 ja kuukausi 18.
Sisältää QTc-ajan.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, lähtötilanne, viikko 4, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 15 ja kuukausi 18.
Muutos verianalyysissä lähtötasosta ajan poikkeavuuksien myötä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 4, viikko 8, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 15 ja kuukausi 18.
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioverikokeissa lähtötasosta ajan mittaan turvallisuuden vuoksi.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 4, viikko 8, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 15 ja kuukausi 18.
Muutos MMSE-NR3:ssa (Mini Mental Status Examination, norjalainen tarkistettu versio) ajan myötä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Vahvistaa IMP-ambroksolin vaikutus osallistujille, joilla on diagnosoitu DLB mitattuna määritellyllä kognitiivisilla testeillä, jotka määrittävät MMSE-NR3:n ensisijaiseksi tulokseksi.

MMSE-NR3 on kognitiivisten häiriöiden seulontatesti, joka kattaa visuospatiaalisen/toimeenpanevan, nimeämisen, muistin, huomion, kielen, viivästyneen muistin ja suuntautumisalueet (pisteet vaihtelevat 0-30 pistettä).
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
ADCS-CGIC (Clinician's Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Vahvistaa IMP Ambroxolin vaikutus DLB:n toiminnan heikkenemisnopeuteen.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Muutos CDR-SB:ssä (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Mittaa vähentymisaste seulonnasta tutkimuksen loppuun 18. kuukaudessa käyttämällä CDR-SB:tä.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Muuta NPI (neuropsykiatrinen inventaario)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Vahvistaa IMP Ambroxolin vaikutus neuropsykiatrisiin oireisiin DLB:ssä seulonnasta tutkimuksen loppuun 18. kuukaudessa käyttämällä NPI:tä.

NPI on puolistrukturoitu hoitajien haastattelu, jossa häiriön vakavuus ja esiintymistiheys arvioidaan 12 oirealueella. Pisteytys ei heijasta vain vaikutusta potilaaseen, vaan myös sitä, missä määrin oire aiheuttaa ahdistusta hoitajalle.

Pisteet 0-144. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sairaus etenee.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
GDS (geriatrinen masennusasteikko) - 15 kohtaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Vahvistaa IMP Ambroxolin vaikutus neuropsykiatrisiin oireisiin DLB:ssä seulonnasta tutkimuksen loppuun 18. kuukaudessa käyttämällä GDS:ää.

Geriatric Depression Scale (GDS) on 15 kohdan itsearviointi, jota käytetään tunnistamaan ikääntyneiden masennus. Korkea pistemäärä viittaa yleensä aina masennukseen ja vakavampaan masennukseen.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mayo Sleep Questionnaire (MSQ).
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Varmistaaksemme The IMP Ambroxolin vaikutuksen DLB:ssä mitattuna MSQ:hen unihäiriöiden arvioimiseksi.

MSQ on kehitetty ja validoitu englanninkielisenä versiona nopean silmän liikkeen (REM) unihäiriön (RBD) ja useiden muiden unihäiriöiden havaitsemiseksi ihmisillä, joilla on dementia ja Parkinsonin tauti. RBD on osa Lewyn ruumiiden dementian diagnoosia.

Ei pisteitä - vain kyllä/ei kysymyksiä.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Mayon vaihteluasteikko (MFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Vahvistaaksesi IMP Ambroxolin vaikutuksen DLB:ssä mitattuna MFS:ään vaihtelujen arvioimiseksi.

Mayo Fluctuations Scale on lyhyt kyselylomake, joka arvioi kognitiivista vaihtelua.

Kolme tai neljä pistettä osoittaa kognitiivista vaihtelua. Asteikko 0-4. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sairaus etenee
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS-III)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 8, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Vahvistaaksesi The IMP Ambroxolin vaikutuksen DLB:ssä mitattuna UPDRS-III:ssa Parkinsonismin arvioinnissa.

Parkinsonin taudin pitkittäiskulkua seurataan yhtenäisellä Parkinsonin taudin arviointiasteikkoa (UPDRS). UPD-luokitusasteikko on yleisimmin käytetty asteikko Parkinsonin taudin kliinisissä tutkimuksissa. UPDRS-pisteiden seuraaminen ajan mittaan antaa käsityksen potilaan taudin etenemisestä.

Asteikko 0-138 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sairaus etenee
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 8, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Pudotusten ja niihin liittyvien vammojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.
Vahvistaakseen The IMP Ambroxolin vaikutuksen DLB:ssä mitattuna kysymyksiin, jotka arvioivat kaatumisten määrää ja niihin liittyviä vammoja.
Tutkimuksen suorittamisen kautta seuraavilla vierailuilla: seulonta, viikko 24, viikko 36, viikko 52, kuukausi 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helse Fonna

Yhteistyökumppanit

Helse-Bergen HF
Klinbeforsk

Tutkijat

  • Päätutkija: Arvid Rongve, Phd, arvid.rongve@helse-fonna.no

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3.3 Date: October 1st 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ambroxol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa