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Ambroxol en DLB nuevo y temprano, un ensayo clínico de fase IIa multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego (ANeED)

29 de abril de 2026 actualizado por: Helse Fonna

Un ensayo clínico para demostrar la eficacia clínica en los resultados cognitivos, neuropsiquiátricos y funcionales del ambroxol en pacientes nuevos y en etapa inicial con demencia prodrómica y leve con cuerpos de Lewy

Este es un estudio confirmatorio de un medicamento en investigación (IMP) para investigar los efectos sobre la cognición, el deterioro funcional y los síntomas neuropsiquiátricos de la chaperona potenciadora de la glucocerebrosidasa (GCase) ambroxol en participantes diagnosticados con demencia prodrómica y temprana con cuerpos de Lewy (DLB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados a través de la red establecida de Clínicas Noruegas de la Memoria. Los pacientes serán aleatorizados a ambroxol con efecto probado sobre la patología lisosomal y glucocerebrosidasa en DLB o placebo. La aleatorización se estratificará en función del APOE e4 y de la concentración de A-beta en LCR. La frecuencia de los genotipos GBA en los grupos de tratamiento activo y placebo se calculará al final del estudio. La fase ciega tendrá una duración de 18 meses y se ofrecerá una extensión abierta con ambroxol a todos los participantes por un año adicional. Los resultados primarios serán la cognición, la función global, el estadio de la enfermedad, la progresión y los síntomas neuropsiquiátricos. Los resultados secundarios serán los trastornos del sueño, las caídas, las fluctuaciones y el parkinsonismo, y los resultados exploratorios afectarán a los biomarcadores potenciales de los efectos de los fármacos definidos como qEEG, DaTSCAN, MRI y α-sinucleína en el LCR. Ciento setenta y dos participantes serán reclutados en total. Cada participante se autoadministrará por vía oral o lo administrará un cuidador ambroxol o placebo en 5 aumentos de dosis entre participantes a 60 mg TID (días 1-7), 120 mg TID (días 8-14), 315 BID (días 15-21). ), 315 mg TID (día 22-28) y 420 mg TID (día 29-550)). Los participantes estarán sujetos a evaluaciones clínicas y de laboratorio para evaluar la seguridad, los efectos de tolerabilidad del ambroxol en biomarcadores sanguíneos y MRI, DaTSCAN, ECG , EEG y punción lumbar. Cada participante se someterá a 8 visitas al hospital y 16 visitas telefónicas para la fase ciega del estudio durante los primeros 18 meses. Las visitas al hospital incluirán además 1 o 2 citas de detección dentro de los 60 días de la visita al hospital del Día 1 (en la que los participantes recibirán la primera dosis de ambroxol), seguidas de visitas en la semana 4, semana 8, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 15 y mes 18. Los participantes recibirán una llamada telefónica 3 días después de la punción lumbar para registrar cualquier queja. Los participantes recibirán 16 llamadas telefónicas para registrar cualquier evento adverso relacionado con el medicamento entre visitas al hospital, entre 1 y 3 días antes y después de cada aumento de dosis (día 1, 8, 15, 22 y 29, semana 12, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48 y mes 13, 14, 16 y 17). A todos los participantes se les ofrecerá tratamiento con el IMP por 12 meses adicionales desde el mes 18 hasta el mes 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ragnhild Eide Skogseth, MD
      • Hågån, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Akershus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nikias Siafarikas, MD
      • Lørenskog, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital, Akershus
        • Investigador principal:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Contacto:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
          • Número de teléfono: +47 22 11 80 80
          • Correo electrónico: anne-brita@knapskog.net
      • Stavanger, Noruega
        • Reclutamiento
        • Stavanger University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dag Aarsland, Phd
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital North-Norway
        • Contacto:
          • Ole Kristian Grønli, MD
          • Número de teléfono: +4791713535
          • Correo electrónico: Ole.k.Gronli@unn.no
        • Investigador principal:
          • Ole Kristian Grønli, MD
      • Trondheim, Noruega
        • Reclutamiento
        • Trondheim University Hospital
        • Contacto:
          • John Christian Fløvig, MD
          • Número de teléfono: +4797734770
          • Correo electrónico: flovig@ntnu.no
        • Investigador principal:
          • John Christian Fløvig, MD
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, Noruega, 5504
        • Reclutamiento
        • Helse Fonna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dag Årsland, Professor
        • Investigador principal:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Investigador principal:
          • Ragnhild Eide Skogseth, Resident
        • Investigador principal:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Investigador principal:
          • John Christian Fløvig, Chief physician
        • Investigador principal:
          • Ole Kristian Grønli, Physician

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino.
  2. Edad ≥ 50 y ≤ 85 años.
  3. Diagnóstico confirmado de demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o deterioro cognitivo leve en DCL (DLB-MCI).
  4. Puntuación MMSE>=15
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de cualquier evaluación y procedimiento relacionado con el estudio en la visita de selección 1.
  6. Capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  7. Dispuesto a proporcionar muestras de sangre para análisis genéticos de APOE y GBA.
  8. Dispuesto y capaz de autoadministrarse o administrar a través de un cuidador el medicamento oral de ambroxol, desde el día 1 hasta el final del estudio (a 60 mg TID (día 1-7), 120 mg TID (día 8-14), 315 BID (día 15- 21), 315 mg TID (día 22-28) y 420 mg TID (día 29-550)).
  9. Capaz de viajar al sitio de estudio participante.

  10. Una participante femenina es elegible para participar si es de:

    Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea, al menos 6 semanas posquirúrgicas de ovariectomía bilateral (con o sin histerectomía) o posligadura de trompas. En casos dudosos, el estado menopáusico se confirmará demostrando niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de 25,8 a 134,8 UI/L y estradiol < 201 pmol/l al ingreso.

    Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptados (enumerados a continuación) y deben tener un suero negativo en la visita de selección 1 y pruebas de embarazo en orina en las visitas posteriores, si corresponde. Se realizará una prueba de embarazo adicional y se obtendrán los resultados antes de la administración de la primera dosis de ambroxol.

  11. Una participante femenina es elegible para participar si es de:

Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea, al menos 6 semanas posquirúrgicas de ovariectomía bilateral (con o sin histerectomía) o posligadura de trompas. En casos dudosos, el estado menopáusico se confirmará demostrando niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) de 25,8 a 134,8 UI/L y estradiol < 201 pmol/l al ingreso.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptados (enumerados a continuación) y deben tener un suero negativo en la visita de selección 1 y pruebas de embarazo en orina en las visitas posteriores, si corresponde. Se realizará una prueba de embarazo adicional y se obtendrán los resultados antes de la administración de la primera dosis de ambroxol.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento actual con anticoagulantes (p. warfarina) que podría impedir la finalización segura en opinión del investigador.
  2. Uso actual de un medicamento en investigación o participación en otro ensayo clínico intervencionista o que lo hayan hecho dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis en el estudio actual.
  3. Exposición a más de tres medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores a la primera dosis en el estudio actual;
  4. Disfagia confirmada que impediría la autoadministración de ambroxol hasta 6 tabletas diarias durante el día 1 al día 550/Mes 18.
  5. Malformaciones significativas de la columna inferior conocidas u otras anomalías de la columna que impedirían la punción lumbar.
  6. Antecedentes de sensibilidad conocida a la medicación del estudio, ambroxol o sus excipientes (lactosa monohidrato, celulosa microcristalina granulada, copovidona y estearato de magnesio) a juicio del investigador que contraindique su participación.
  7. Antecedentes de trastornos hereditarios raros conocidos de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
  8. Historial de abuso de sustancias ilegales, abuso de drogas o alcoholismo en la opinión del Investigador que impediría la participación en el estudio.
  9. Donación de sangre (una unidad o 350 ml) dentro de los tres meses anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. embarazada o amamantando; Todos los participantes en edad fértil en opinión del Investigador que impediría la participación en el estudio y que no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos de doble barrera o la abstinencia mientras participan en el estudio y durante las dos semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio;

  11. Cualquier condición psiquiátrica, médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que, en opinión del IP o del médico delegado por IP, pueda poner en riesgo al participante al participar en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio o afectar la capacidad del participante para participar. en el estudio, según lo determinen los antecedentes médicos, los exámenes físicos, el electrocardiograma (ECG) o las pruebas de laboratorio.

    Tales condiciones pueden incluir:

    1. Insuficiencia renal
    2. Insuficiencia hepática moderada/grave
    3. Un evento cardiovascular importante (p. infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, embolia pulmonar, revascularización coronaria que ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
    4. Depresión mayor, delirio o psicosis no relacionada con DLB.
    5. Cáncer metastásico o enfermedad terminal.
  12. Cirugía mayor planificada u otros tratamientos importantes durante el período de estudio que interferirán con las obligaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ambroxol
Medicación oral de ambroxol, desde el día 1 hasta el final del estudio (a 60 mg TID (día 1-7), 120 mg TID (día 8-14), 315 mg BID (día 15-21), 315 mg TID (día 22-28 ) y 420 mg TID (día 29-550)).
Droga: Ambroxol
Medicación oral de ambroxol (60 mg) desde el día 1 hasta el final del estudio (a 60 mg TID (día 1-7), 120 mg TID (día 8-14), 315 mg BID (día 15-21), 315 mg TID (día 22-28) y 420 mg TID (día 29-550)
Otros nombres:
  • Mucosolvan
Experimental: Placebo
Medicación oral de placebo, desde el día 1 hasta el final del estudio (a 60 mg TID (días 1-7), 120 mg TID (días 8-14), 315 mg BID (días 15-21), 315 mg TID (días 22-28) ) y 420 mg TID (día 29-550)).
Droga: Placebo
Medicamento oral de placebo (60 mg) desde el día 1 hasta el final del estudio (a 60 mg TID (día 1-7), 120 mg TID (día 8-14), 315 mg BID (día 15-21), 315 mg TID (día 22-28) y 420 mg TID (día 29-550)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia, naturaleza y severidad de AE ​​y SAE desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Todas las visitas de los pacientes, incluidas las llamadas telefónicas hasta la finalización del estudio, duración planificada de 18 meses
Cambio en el número de participantes con AE's y SAE's.
Todas las visitas de los pacientes, incluidas las llamadas telefónicas hasta la finalización del estudio, duración planificada de 18 meses
Cambio en el número de participantes con interrupciones del tratamiento y del estudio debido a AA desde el inicio.
Periodo de tiempo: Todas las visitas de los pacientes, incluidas las llamadas telefónicas hasta la finalización del estudio, duración planificada de 18 meses
El cambio desde el inicio en el número de participantes con tratamiento y/o interrupción del estudio se utilizará para demostrar la seguridad y la tolerabilidad.
Todas las visitas de los pacientes, incluidas las llamadas telefónicas hasta la finalización del estudio, duración planificada de 18 meses
Cambio en el número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: selección, línea de base, semana 4, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 15 y mes 18.
Incluye intervalo QTc.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: selección, línea de base, semana 4, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 15 y mes 18.
Cambio en los análisis de sangre desde el inicio a lo largo del tiempo anomalías.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Detección, semana 4, semana 8, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 15 y mes 18.
Cambio desde el inicio en el número de participantes con cambios anormales en los análisis de sangre de laboratorio clínico desde el inicio a lo largo del tiempo para la seguridad.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Detección, semana 4, semana 8, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 15 y mes 18.
Cambio en el MMSE-NR3 (Mini examen del estado mental, versión revisada en noruego) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Confirmar el efecto del IMP ambroxol en participantes diagnosticados con DLB medido por una batería definida de pruebas cognitivas que definen MMSE-NR3 como resultado primario.

El MMSE-NR3 es una prueba de detección del deterioro cognitivo que abarca los dominios visoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, recuerdo diferido y orientación (rango de puntuación de 0 a 30 puntos).
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
ADCS-CGIC (Impresión global de cambio del médico)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Confirmar el efecto del IMP Ambroxol sobre la tasa de declive funcional en DLB.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Cambio en CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Detección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Mida la tasa de disminución desde la selección hasta la finalización del estudio en el mes 18 utilizando CDR-SB.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Detección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Cambiar NPI (inventario neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Confirmar el efecto del IMP Ambroxol sobre los síntomas neuropsiquiátricos en DLB desde la selección hasta la finalización del estudio en el mes 18 mediante el uso de NPI.

El NPI es una entrevista clínica semiestructurada de cuidadores en la que se califica la gravedad y la frecuencia de la alteración en 12 dominios de síntomas. La puntuación refleja no solo el efecto sobre el paciente, sino también la medida en que el síntoma causa angustia en el cuidador.

Puntuación 0-144. A mayor puntuación mayor progresión de la enfermedad.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
GDS (escala de depresión geriátrica) - 15 ítems
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Confirmar el efecto del IMP Ambroxol sobre los síntomas neuropsiquiátricos en DLB desde la selección hasta la finalización del estudio en el mes 18 mediante el uso de GDS.

La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una evaluación de autoinforme de 15 ítems que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos. Una puntuación alta generalmente siempre indica depresión y depresión más severa.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de sueño de Mayo (MSQ).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Para confirmar el efecto de The IMP Ambroxol en DLB medido en MSQ para evaluar los trastornos del sueño.

MSQ está desarrollado y validado en versión en inglés para detectar el trastorno del comportamiento del sueño por movimientos oculares rápidos (REM) y varios otros trastornos del sueño en personas con demencia y enfermedad de Parkinson. RBD es parte del diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy.

Sin puntaje: solo preguntas de sí/no.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Escala de fluctuación de Mayo (MFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Para confirmar el efecto de The IMP Ambroxol en DLB medido en MFS para evaluar las fluctuaciones.

La Escala de Fluctuaciones de Mayo es un breve cuestionario que evalúa la fluctuación cognitiva.

Tres o cuatro puntos muestran fluctuación cognitiva. Escala 0-4. A mayor puntuación mayor progresión de la enfermedad
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 8, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Confirmar el efecto de The IMP Ambroxol en DLB medido en UPDRS-III para evaluar el parkinsonismo.

La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) se utiliza para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson. La escala de calificación UPD es la escala más utilizada en el estudio clínico de la enfermedad de Parkinson. El seguimiento de las puntuaciones UPDRS a lo largo del tiempo proporciona información sobre la progresión de la enfermedad del paciente.

Escala 0-138 puntos. A mayor puntuación mayor progresión de la enfermedad
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 8, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Número de caídas y lesiones relacionadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.
Para confirmar el efecto de The IMP Ambroxol en DLB medido en preguntas que evalúan el número de caídas y lesiones relacionadas.
Hasta la finalización del estudio en las siguientes visitas: Selección, semana 24, semana 36, ​​semana 52, mes 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helse Fonna

Colaboradores

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Klinbeforsk
Haraldsplass Deaconess Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arvid Rongve, Phd, arvid.rongve@helse-fonna.no

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3.4 Date: 11th of March 2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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