Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambroxol in neuer und früher DLB, einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten, kontrollierten, klinischen Phase-IIa-Studie (ANeED)

29. April 2026 aktualisiert von: Helse Fonna

Eine klinische Studie zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit auf kognitive, neuropsychiatrische und funktionelle Ergebnisse von Ambroxol bei neuen und frühen Patienten mit prodromaler und leichter Demenz mit Lewybodies

Dies ist eine konfirmatorische Prüfarztstudie (IMP) zur Untersuchung der Wirkungen des Glucocerebrosidase (GCase)-verstärkenden Chaperons Ambroxol auf die Kognition, den Funktionsabfall und auf neuropsychiatrische Symptome bei Teilnehmern, bei denen prodromale und frühe Demenz mit Lewybodies (DLB) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über ein etabliertes Netzwerk norwegischer Gedächtniskliniken rekrutiert. Die Patienten werden auf Ambroxol mit nachgewiesener Wirkung auf die lysosomale und Glukozerebrosidase-Pathologie bei DLB oder Placebo randomisiert. Die Randomisierung wird basierend auf APOE e4 und der Konzentration von A-beta im Liquor stratifiziert. Die Häufigkeit von GBA-Genotypen in der aktiven Behandlungs- und Placebogruppe wird am Studienende berechnet. Die Blindphase dauert 18 Monate und allen Teilnehmern wird eine offene Verlängerung mit Ambroxol für ein weiteres Jahr angeboten. Die primären Ergebnisse sind Kognition, globale Funktion, Krankheitsstadium, Progression und neuropsychiatrische Symptome. Sekundäre Endpunkte betreffen Schlafstörungen, Stürze, Schwankungen und Parkinsonismus, und explorative Endpunkte betreffen die potenziellen Biomarker für Arzneimittelwirkungen, die als qEEG, DaTSCAN, MRT und α-Synuclein im Liquor definiert sind. Insgesamt werden 172 Teilnehmer rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird Ambroxol oder Placebo oral selbst verabreichen oder durch eine Pflegekraft in 5 intra-Teilnehmer-Dosissteigerungen bei 60 mg TID (Tag 1-7), 120 mg TID (Tag 8-14), 315 BID (Tag 15-21) verabreichen ), 315 mg TID (Tag 22-28) und 420 mg TID (Tag 29-550)). Die Teilnehmer werden klinischen und Laboruntersuchungen unterzogen, um die Auswirkungen von Ambroxol auf Sicherheit und Verträglichkeit auf Blutbiomarker und MRT, DaTSCAN, EKG zu bewerten , EEG und Lumbalpunktion. Jeder Teilnehmer wird während der ersten 18 Monate während der verblindeten Phase der Studie 8 Krankenhausbesuchen und 16 Telefonbesuchen unterzogen. Krankenhausbesuche umfassen zusätzlich 1 oder 2 Screening-Termine innerhalb von 60 Tagen nach Tag 1 des Krankenhausbesuchs (an dem die Teilnehmer die erste Dosis Ambroxol erhalten), gefolgt von Besuchen in Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 15 und Monat 18. Die Teilnehmer erhalten 3 Tage nach der Lumbalpunktion einen Telefonanruf, um allfällige Beschwerden aufzunehmen. Die Teilnehmer erhalten 16 Telefonanrufe, um zwischen Krankenhausbesuchen, zwischen 1-3 Tagen vor und nach jeder Dosiseskalation (Tag 1, 8, 15, 22 und 29, Woche 12, 16, 20, 28, Woche 12, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48 und Monat 13, 14, 16 und 17). Allen Teilnehmern wird vom 18. bis zum 30. Monat für weitere 12 Monate eine Behandlung mit dem IMP angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ragnhild Eide Skogseth, MD
      • Hågån, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Akershus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nikias Siafarikas, MD
      • Lørenskog, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Akershus
        • Hauptermittler:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dag Aarsland, Phd
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital North-Norway
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ole Kristian Grønli, MD
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • John Christian Fløvig, MD
          • Telefonnummer: +4797734770
          • E-Mail: flovig@ntnu.no
        • Hauptermittler:
          • John Christian Fløvig, MD
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, Norwegen, 5504
        • Rekrutierung
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dag Årsland, Professor
        • Hauptermittler:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Hauptermittler:
          • Ragnhild Eide Skogseth, Resident
        • Hauptermittler:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Hauptermittler:
          • John Christian Fløvig, Chief physician
        • Hauptermittler:
          • Ole Kristian Grønli, Physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Alter ≥ 50 und ≤ 85 Jahre.
  3. Bestätigte Diagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder leichter kognitiver Beeinträchtigung bei DLB (DLB-MCI).
  4. MMSE-Punktzahl>=15
  5. In der Lage und bereit, vor allen studienbezogenen Bewertungen und Verfahren beim Screening-Besuch 1 eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten.
  7. Bereit, Blutproben für genetische Analysen von APOE und GBA bereitzustellen.
  8. Bereit und in der Lage, sich selbst zu verabreichen oder durch eine Pflegekraft orale Ambroxol-Medikamente zu verabreichen, von Tag 1 bis Studienende (bei 60 mg TID (Tag 1-7), 120 mg TID (Tag 8-14), 315 BID (Tag 15- 21), 315 mg TID (Tag 22–28) und 420 mg TID (Tag 29–550)).
  9. Kann zum teilnehmenden Studienzentrum reisen.

  10. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

    Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate mit spontaner Amenorrhoe, mindestens 6 Wochen postoperativer bilateraler Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder posttualer Ligatur. In fraglichen Fällen wird der menopausale Status durch den Nachweis von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) 25,8 - 134,8 IE/l und Östradiol < 201 pmol/l bei Eintritt bestätigt.

    Frauen im gebärfähigen Alter müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (unten aufgeführt) und müssen bei Screening-Besuch 1 ein negatives Serum und gegebenenfalls Urin-Schwangerschaftstests bei nachfolgenden Besuchen haben. Vor Verabreichung der ersten Ambroxol-Dosis wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest durchgeführt und die Ergebnisse erhalten.

  11. Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:

Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als prämenopausale Frauen mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 aufeinanderfolgende Monate mit spontaner Amenorrhoe, mindestens 6 Wochen postoperativer bilateraler Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder posttualer Ligatur. In fraglichen Fällen wird der menopausale Status durch den Nachweis von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) 25,8 - 134,8 IE/l und Östradiol < 201 pmol/l bei Eintritt bestätigt.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (unten aufgeführt) und müssen bei Screening-Besuch 1 ein negatives Serum und gegebenenfalls Urin-Schwangerschaftstests bei nachfolgenden Besuchen haben. Vor Verabreichung der ersten Ambroxol-Dosis wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest durchgeführt und die Ergebnisse erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (z. Warfarin), die nach Ansicht des Ermittlers einen sicheren Abschluss ausschließen könnten.
  2. Aktuelle Anwendung des Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder die dies innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie getan haben.
  3. Exposition gegenüber mehr als drei Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis in der aktuellen Studie;
  4. Bestätigte Dysphagie, die eine Selbstverabreichung von bis zu 6 Tabletten täglich Ambroxol für die Dauer von Tag 1 bis Tag 550/Monat 18 ausschließen würde.
  5. Signifikante bekannte Fehlbildungen der unteren Wirbelsäule oder andere Wirbelsäulenanomalien, die eine Lumbalpunktion ausschließen würden.
  6. Vorgeschichte einer bekannten Empfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation, Ambroxol oder seinen Hilfsstoffen (Laktosemonohydrat, granulierte mikrokristalline Zellulose, Copovidon und Magnesiumstearat) nach Ansicht des Prüfarztes, die ihre Teilnahme kontraindiziert.
  7. Vorgeschichte bekannter seltener erblicher Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  8. Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus nach Ansicht des Ermittlers, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  9. Blutspende (eine Einheit oder 350 ml) innerhalb von drei Monaten vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Schwanger oder stillend; Alle Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden und die nicht damit einverstanden sind, während der Teilnahme an der Studie und für zwei Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Doppelbarriere-Empfängnisverhütung oder Abstinenz anzuwenden;

  11. Jeder klinisch signifikante oder instabile psychiatrische, medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Meinung des PI oder des von PI delegierten Klinikers den Teilnehmer bei der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigen kann in der Studie, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortests bestimmt.

    Zu solchen Bedingungen können gehören:

    1. Beeinträchtigte Nierenfunktion
    2. Mittelschwere/schwere Leberfunktionsstörung
    3. Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenembolie, koronare Revaskularisation, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch aufgetreten ist.
    4. Major Depression, Delirium oder Psychose, die nicht mit DLB in Verbindung stehen.
    5. Metastasierender Krebs oder unheilbare Krankheit.
  12. Geplante größere Operationen oder andere größere Behandlungen während des Studienzeitraums, die die Studienverpflichtungen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambroxol
Orale Ambroxolmedikation, von Tag 1 bis Studienende (bei 60 mg TID (Tag 1–7), 120 mg TID (Tag 8–14), 315 mg BID (Tag 15–21), 315 mg TID (Tag 22–28). ) und 420 mg TID (Tag 29–550)).
Arzneimittel: Ambroxol
Orale Ambroxolmedikation (60 mg) von Tag 1 bis Studienende (bei 60 mg TID (Tag 1–7), 120 mg TID (Tag 8–14), 315 mg BID (Tag 15–21), 315 mg TID (Tag 22-28) und 420 mg TID (Tag 29-550)
Andere Namen:
  • Mucosolvan
Experimental: Placebo
Orale Placebomedikation, von Tag 1 bis Studienende (bei 60 mg TID (Tag 1–7), 120 mg TID (Tag 8–14), 315 mg BID (Tag 15–21), 315 mg TID (Tag 22–28). ) und 420 mg TID (Tag 29-550)).
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebomedikation (60 mg) von Tag 1 bis Studienende (bei 60 mg TID (Tag 1–7), 120 mg TID (Tag 8–14), 315 mg BID (Tag 15–21), 315 mg TID (Tag 22-28) und 420 mg TID (Tag 29-550)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz, Art und Schwere von UEs und SUEs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Alle Patientenbesuche einschließlich Telefongespräche bis zum Abschluss der Studie, geplante Dauer 18 Monate
Änderung der Teilnehmerzahl mit AE's und SAE's.
Alle Patientenbesuche einschließlich Telefongespräche bis zum Abschluss der Studie, geplante Dauer 18 Monate
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsabbrüchen und Studienabbruch aufgrund von UE gegenüber Baseline.
Zeitfenster: Alle Patientenbesuche einschließlich Telefongespräche bis zum Abschluss der Studie, geplante Dauer 18 Monate
Die Änderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert mit Behandlungs- und/oder Studienabbruch wird verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit nachzuweisen
Alle Patientenbesuche einschließlich Telefongespräche bis zum Abschluss der Studie, geplante Dauer 18 Monate
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 15 und Monat 18.
Einschließlich QTc-Intervall.
Bis Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Baseline, Woche 4, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 15 und Monat 18.
Veränderung der Blutanalysen vom Ausgangswert im Laufe der Zeit Anomalien.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 15 und Monat 18.
Änderung der Anzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert mit anormalen Veränderungen der klinischen Laborbluttests gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit aus Sicherheitsgründen.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 4, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 15 und Monat 18.
Änderung in MMSE-NR3 (Mini Mental Status Examination, norwegische überarbeitete Version) im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Um die Wirkung des IMP Ambroxol bei Teilnehmern zu bestätigen, bei denen DLB diagnostiziert wurde, gemessen durch eine definierte Reihe von kognitiven Tests, die MMSE-NR3 als primäres Ergebnis definieren.

Der MMSE-NR3 ist ein Screening-Test für kognitive Beeinträchtigungen, der die Bereiche visuell-räumlich/exekutiv, Benennen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, verzögertes Erinnern und Orientierung umfasst (Wertebereich von 0 bis 30 Punkten).
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
ADCS-CGIC (Globaler Eindruck des Arztes von der Veränderung)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Um die Wirkung des IMP Ambroxol auf die Rate des Funktionsabfalls bei DLB zu bestätigen.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Änderung des CDR-SB (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Messen Sie die Verschlechterungsrate vom Screening bis zum Abschluss der Studie in Monat 18 unter Verwendung von CDR-SB.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
NPI ändern (neuropsychiatrisches Inventar)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Bestätigung der Wirkung des IMP Ambroxol auf neuropsychiatrische Symptome bei DLB vom Screening bis zum Abschluss der Studie in Monat 18 unter Verwendung von NPI.

Der NPI ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit Pflegepersonen, in dem die Schwere und Häufigkeit von Störungen in 12 Symptomdomänen bewertet werden. Die Bewertung spiegelt nicht nur die Wirkung auf den Patienten wider, sondern auch das Ausmaß, in dem das Symptom die Pflegekraft belastet.

Ergebnis 0-144. Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitsprogression.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
GDS (geriatrische Depressionsskala) - 15 Punkte
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Bestätigung der Wirkung des IMP Ambroxol auf neuropsychiatrische Symptome bei DLB vom Screening bis zum Studienabschluss in Monat 18 durch Verwendung von GDS.

Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 15-Punkte-Selbsteinschätzungsbewertung, die verwendet wird, um Depressionen bei älteren Menschen zu identifizieren. Eine hohe Punktzahl weist normalerweise immer auf eine Depression und eine schwerere Depression hin.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Schlaffragebogen (MSQ).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Zur Bestätigung der Wirkung von The IMP Ambroxol in DLB gemessen am MSQ zur Bewertung von Schlafstörungen.

MSQ wurde in englischer Version entwickelt und validiert, um Rapid Eye Movement – ​​(REM) Sleep Behavior Disorder – (RBD) und mehrere andere Schlafstörungen bei Menschen mit Demenz und Parkinson zu erkennen. RBD ist Teil der Diagnose einer Demenz mit Lewy-Körperchen.

Keine Punktzahl - nur Ja/Nein-Fragen.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Mayo-Fluktuationsskala (MFS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Zur Bestätigung der Wirkung von The IMP Ambroxol in DLB gemessen am MFS zur Bewertung von Schwankungen.

Die Mayo-Fluktuationsskala ist ein kurzer Fragebogen, der die kognitive Fluktuation bewertet.

Drei oder vier Punkte zeigen kognitive Fluktuation. Skala 0–4. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Krankheitsprogression
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS-III)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Zur Bestätigung der Wirkung von The IMP Ambroxol bei DLB, gemessen an UPDRS-III zur Bewertung von Parkinsonismus.

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) wird verwendet, um den Längsverlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen. Die UPD-Bewertungsskala ist die am häufigsten verwendete Skala in der klinischen Studie der Parkinson-Krankheit. Das Verfolgen der UPDRS-Scores im Laufe der Zeit gibt Aufschluss über den Krankheitsverlauf des Patienten.

Skala 0-138 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto mehr Krankheitsprogression
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 8, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Anzahl der Stürze und damit verbundener Verletzungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.
Um die Wirkung von The IMP Ambroxol bei DLB zu bestätigen, gemessen an Fragen zur Bewertung der Anzahl von Stürzen und damit verbundenen Verletzungen.
Durch Studienabschluss bei den folgenden Besuchen: Screening, Woche 24, Woche 36, Woche 52, Monat 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Fonna

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Klinbeforsk
Haraldsplass Deaconess Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arvid Rongve, Phd, arvid.rongve@helse-fonna.no

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3.4 Date: 11th of March 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ambroxol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren