Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambroksol w nowym i wczesnym DLB, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym fazy IIa (ANeED)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Helse Fonna

Badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności klinicznej ambroksolu w zakresie funkcji poznawczych, neuropsychiatrycznych i funkcjonalnych u nowych i wczesnych pacjentów z objawami zwiastującymi i łagodnym otępieniem z ciałami Lewybody

Jest to potwierdzające badanie badanego produktu leczniczego (IMP) mające na celu zbadanie wpływu na funkcje poznawcze, pogorszenie funkcjonowania i objawy neuropsychiatryczne ambroksolu wzmacniającego glukocerebrozydazę (GCase) u uczestników, u których zdiagnozowano prodromalne i wczesne otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez ustaloną sieć Norweskich Klinik Pamięci. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ambroksol o udowodnionym wpływie na patologię lizosomów i glukocerebrozydazy w DLB lub placebo. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w oparciu o APOE e4 i stężenie A-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym. Częstość występowania genotypów GBA w grupach otrzymujących aktywne leczenie i placebo zostanie obliczona na koniec badania. Faza zaślepiona będzie trwała 18 miesięcy, a wszystkim uczestnikom zostanie zaproponowane otwarte przedłużenie z ambroksolem na dodatkowy rok. Głównymi wynikami będą funkcje poznawcze, ogólne funkcjonowanie, stadium choroby, progresja i objawy neuropsychiatryczne. Drugorzędne wyniki będą dotyczyć zaburzeń snu, upadków, fluktuacji i parkinsonizmu, a wyniki eksploracyjne będą dotyczyć potencjalnych biomarkerów działania leków, zdefiniowanych jako qEEG, DaTSCAN, MRI i α-synukleina w płynie mózgowo-rdzeniowym. Łącznie zrekrutowanych zostanie stu siedemdziesięciu dwóch uczestników. Każdy uczestnik samodzielnie poda doustnie lub przez opiekuna ambroksol lub placebo w 5 eskalacjach dawki wewnątrz uczestnika po 60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 BID (dzień 15-21) ), 315 mg TID (dzień 22-28) i 420 mg TID (dzień 29-550)). Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i laboratoryjnej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji wpływu ambroksolu na biomarkery krwi oraz MRI, DaTSCAN, EKG , EEG i nakłucie lędźwiowe. Każdy uczestnik przejdzie 8 wizyt w szpitalu i 16 wizyt telefonicznych w ramach zaślepionej fazy badania w ciągu pierwszych 18 miesięcy. Wizyty w szpitalu będą dodatkowo obejmować 1 lub 2 wizyty przesiewowe w ciągu 60 dni od wizyty w szpitalu w dniu 1 (podczas której uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę ambroksolu), a następnie wizyty w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 24, tygodniu 36, tygodniu 52, miesiąc 15 i miesiąc 18. Uczestnicy otrzymają telefon 3 dni po nakłuciu lędźwiowym w celu zgłoszenia ewentualnych dolegliwości. Uczestnicy otrzymają 16 rozmów telefonicznych w celu zarejestrowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem pomiędzy wizytami w szpitalu, między 1-3 dniami przed i po każdym zwiększeniu dawki (dzień 1, 8, 15, 22 i 29, tydzień 12, 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48 i 13, 14, 16 i 17 miesiąc). Wszystkim uczestnikom zaoferowane zostanie leczenie IMP przez 12 dodatkowych miesięcy od miesiąca 18 do miesiąca 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haraldsplass Deaconess Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ragnhild Eide Skogseth, MD
      • Hågån, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Akershus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nikias Siafarikas, MD
      • Lørenskog, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Akershus
        • Główny śledczy:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Kontakt:
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dag Aarsland, Phd
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital North-Norway
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ole Kristian Grønli, MD
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Trondheim University Hospital
        • Kontakt:
          • John Christian Fløvig, MD
          • Numer telefonu: +4797734770
          • E-mail: flovig@ntnu.no
        • Główny śledczy:
          • John Christian Fløvig, MD
    • Haugesund
      • Haugesund, Haugesund, Norwegia, 5504
        • Rekrutacyjny
        • Helse Fonna
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dag Årsland, Professor
        • Główny śledczy:
          • Tormod Fladby, Professor
        • Główny śledczy:
          • Ragnhild Eide Skogseth, Resident
        • Główny śledczy:
          • Anne-Brita Knapskog, Professor
        • Główny śledczy:
          • John Christian Fløvig, Chief physician
        • Główny śledczy:
          • Ole Kristian Grønli, Physician

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Wiek ≥ 50 i ≤ 85 lat.
  3. Potwierdzona diagnoza otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) lub łagodnych zaburzeń poznawczych w DLB (DLB-MCI).
  4. Wynik MMSE>=15
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną i procedurami związanymi z badaniem podczas wizyty przesiewowej 1.
  6. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  7. Chęć dostarczenia próbek krwi do analiz genetycznych APOE i GBA.
  8. Chętny i zdolny do samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna doustnego ambroksolu, od dnia 1 do końca badania (w dawce 60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 BID (dzień 15-7) 21), 315 mg TID (dzień 22-28) i 420 mg TID (dzień 29-550)).
  9. Możliwość dojazdu do ośrodka uczestniczącego w badaniu.

  10. Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli:

    Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki, co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników po operacji (z histerektomią lub bez) lub po podwiązaniu jajowodów. W wątpliwych przypadkach stan menopauzalny zostanie potwierdzony przez wykazanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) 25,8 - 134,8 IU/l oraz estradiolu < 201 pmol/l przy wejściu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wymienione poniżej) i muszą mieć ujemny wynik surowicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej oraz, jeśli dotyczy, wykonać test ciążowy z moczu podczas kolejnych wizyt. Przed podaniem pierwszej dawki ambroksolu zostanie wykonany dodatkowy test ciążowy i uzyskany wynik.

  11. Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli:

Potencjalne zdolności do zajścia w ciążę definiowane jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki, co najmniej 6 tygodni po obustronnym wycięciu jajników po operacji (z histerektomią lub bez) lub po podwiązaniu jajowodów. W wątpliwych przypadkach stan menopauzalny zostanie potwierdzony przez wykazanie poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) 25,8 - 134,8 IU/l oraz estradiolu < 201 pmol/l przy wejściu.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wymienione poniżej) i muszą mieć ujemny wynik surowicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej oraz, jeśli dotyczy, wykonać test ciążowy z moczu podczas kolejnych wizyt. Przed podaniem pierwszej dawki ambroksolu zostanie wykonany dodatkowy test ciążowy i uzyskany wynik.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne leczenie antykoagulantami (np. warfaryna), które w opinii Badacza mogą uniemożliwić bezpieczne zakończenie.
  2. Bieżące stosowanie badanego produktu leczniczego lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w nim w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu.
  3. Ekspozycja na więcej niż trzy badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu;
  4. Potwierdzona dysfagia, która wykluczałaby samodzielne podawanie ambroksolu w dawce do 6 tabletek dziennie przez okres od dnia 1 do dnia 550/miesiąc 18.
  5. Znaczące znane wady rozwojowe dolnego odcinka kręgosłupa lub inne nieprawidłowości kręgosłupa, które wykluczałyby nakłucie lędźwiowe.
  6. Historia znanej nadwrażliwości na badany lek, ambroksol lub jego substancje pomocnicze (monohydrat laktozy, granulowaną celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon i stearynian magnezu) w opinii badacza przeciwwskazającej do ich udziału.
  7. Historia znanych rzadkich dziedzicznych zaburzeń związanych z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  8. Historia nadużywania substancji nielegalnych, narkotyków lub alkoholizmu w opinii Badacza wykluczająca udział w badaniu.
  9. Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu trzech miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Ciąża lub karmienie piersią; wszyscy uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą zajść w ciążę, wykluczają udział w badaniu i którzy nie wyrażają zgody na stosowanie dwubarwnej antykoncepcji lub abstynencję podczas udziału w badaniu i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;

  11. Każdy klinicznie istotny lub niestabilny stan psychiczny, medyczny lub chirurgiczny, który w opinii PI lub lekarza wydelegowanego przez PI może narazić uczestnika na ryzyko podczas udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub wpłynąć na zdolność uczestnika do wzięcia udziału w badaniu, jak ustalono na podstawie historii medycznej, badań fizykalnych, elektrokardiogramu (EKG) lub testów laboratoryjnych.

    Takie warunki mogą obejmować:

    1. Zaburzenia czynności nerek
    2. Umiarkowane/ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    3. Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zatorowość płucna, rewaskularyzacja wieńcowa, która wystąpiła w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
    4. Duża depresja, delirium lub psychoza niezwiązana z DLB.
    5. Rak z przerzutami lub śmiertelna choroba.
  12. Planowana poważna operacja lub inne poważne zabiegi podczas okresu studiów, które będą kolidować z obowiązkami związanymi z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ambroksol
Doustny lek ambroksol, od dnia 1 do końca badania (60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 mg BID (dzień 15-21), 315 mg TID (dzień 22-28) ) i 420 mg TID (dzień 29-550)).
Lek: Ambroksol
Doustny lek ambroksol (60 mg) od dnia 1 do końca badania (60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 mg BID (dzień 15-21), 315 mg TID (dzień 22-28) i 420 mg TID (dzień 29-550)
Inne nazwy:
  • Mukosolwan
Eksperymentalny: Placebo
Doustne placebo, od dnia 1 do końca badania (60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 mg BID (dzień 15-21), 315 mg TID (dzień 22-28) ) i 420 mg TID (dzień 29-550)).
Lek: Placebo
Doustne placebo (60 mg) od dnia 1 do końca badania (60 mg TID (dzień 1-7), 120 mg TID (dzień 8-14), 315 mg BID (dzień 15-21), 315 mg TID (dzień 22-28) i 420 mg TID (dzień 29-550)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania, charakteru i nasilenia AE i SAE w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty pacjentów, w tym rozmowy telefoniczne, do zakończenia badania, planowany czas trwania 18 miesięcy
Zmiana liczby uczestników z AE i SAE.
Wszystkie wizyty pacjentów, w tym rozmowy telefoniczne, do zakończenia badania, planowany czas trwania 18 miesięcy
Zmiana liczby uczestników, u których przerwano leczenie i przerwano udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty pacjentów, w tym rozmowy telefoniczne, do zakończenia badania, planowany czas trwania 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników z leczeniem i/lub przerwaniem badania zostanie wykorzystana do wykazania bezpieczeństwa i tolerancji
Wszystkie wizyty pacjentów, w tym rozmowy telefoniczne, do zakończenia badania, planowany czas trwania 18 miesięcy
Zmiana liczby uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 15 i miesiąc 18.
W tym odstęp QTc.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 15 i miesiąc 18.
Zmiany w analizach krwi od wartości wyjściowych w czasie nieprawidłowości.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 15 i miesiąc 18.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych krwi od wartości wyjściowych w czasie dla bezpieczeństwa.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 15 i miesiąc 18.
Zmiany w MMSE-NR3 (Mini Mental Examination, wersja poprawiona w języku norweskim) w czasie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Aby potwierdzić wpływ ambroksolu IMP na uczestników, u których zdiagnozowano DLB, mierzony za pomocą określonej baterii testów poznawczych, definiujących MMSE-NR3 jako główny wynik.

MMSE-NR3 to test przesiewowy pod kątem upośledzenia funkcji poznawczych, który obejmuje domeny wzrokowo-przestrzenne/wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, opóźnione przypominanie i orientację (zakres wyników od 0 do 30 punktów).
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
ADCS-CGIC (Globalne wrażenie zmiany u klinicysty)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: Badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroksol na tempo spadku czynnościowego w DLB.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: Badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Zmiana w CDR-SB (ocena kliniczna demencji – suma pól).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Zmierz Szybkość spadku od badania przesiewowego do zakończenia badania w 18 miesiącu przy użyciu CDR-SB.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Zmień NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: Badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroxolu na objawy neuropsychiatryczne w DLB od badania przesiewowego do zakończenia badania w 18. miesiącu za pomocą NPI.

NPI to częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny z opiekunami, w którym ocenia się nasilenie i częstotliwość zaburzeń w 12 domenach objawów. Punktacja odzwierciedla nie tylko wpływ na pacjenta, ale także stopień, w jakim objaw powoduje niepokój u opiekuna.

Wynik 0-144. Im wyższy wynik, tym większy postęp choroby.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: Badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
GDS (geriatryczna skala depresji) – 15 pozycji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: Badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroksol na objawy neuropsychiatryczne w DLB od badania przesiewowego do zakończenia badania w 18 miesiącu za pomocą GDS.

Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to 15-itemowa samoocena służąca do identyfikacji depresji u osób starszych. Wysoki wynik zazwyczaj zawsze wskazuje na depresję i cięższą depresję.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: Badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz snu Mayo (MSQ).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroxolu na DLB zmierzoną na MSQ do oceny zaburzeń snu.

MSQ opracowano i zatwierdzono w wersji angielskiej do wykrywania szybkich ruchów gałek ocznych — (REM) zaburzeń zachowania podczas snu — (RBD) i kilku innych zaburzeń snu u osób z demencją i chorobą Parkinsona. RBD jest częścią diagnostyki otępienia z ciałami Lewy'ego.

Brak punktów - tylko pytania tak/nie.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Skala fluktuacji Mayo (MFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroksol w DLB zmierzony na MFS do oceny fluktuacji.

Skala fluktuacji Mayo to krótki kwestionariusz oceniający fluktuacje poznawcze.

Trzy lub cztery punkty wskazują na fluktuację funkcji poznawczych. Skala 0-4. Im wyższy wynik, tym większa progresja choroby
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroksol na DLB mierzony na UPDRS-III do oceny parkinsonizmu.

Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) służy do śledzenia podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Skala oceny UPD jest najczęściej stosowaną skalą w badaniach klinicznych choroby Parkinsona. Śledzenie wyników UPDRS w czasie zapewnia wgląd w postęp choroby pacjenta.

Skala 0-138 punktów. Im wyższy wynik, tym większy postęp choroby
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 8, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Liczba upadków i związanych z nimi urazów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.
Aby potwierdzić wpływ IMP Ambroxolu na DLB mierzony w pytaniach oceniających liczbę upadków i związanych z nimi urazów.
Poprzez ukończenie badania podczas następujących wizyt: badanie przesiewowe, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52, miesiąc 18.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Fonna

Współpracownicy

Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Klinbeforsk
Haraldsplass Deaconess Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Arvid Rongve, Phd, arvid.rongve@helse-fonna.no

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3.4 Date: 11th of March 2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj