Elektrische impedantietomografiebewaking en invasieve mechanische ventilatie tijdens pronatie bij acuut ademhalingsnoodsyndroom.
20 juli 2021 bijgewerkt door: Luigi Vetrugno, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Acute respiratory distress syndrome is een acute vorm van longletsel.
De meest gebruikte classificatiecriteria voor dit syndroom zijn de criteria van Berlijn.
De feitelijke literatuur onderstreept de voordelen van buikligging bij milde of ernstige vormen van ARDS in combinatie met invasieve mechanische ventilatie.
De hypothese van deze studie is het onderzoeken van de effectieve modificaties van ventilatie en perfusie tijdens pronatie, beoordeeld met klinische parameters en met behulp van de elektrische impedantietomografie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Anesthesiology and Intensive Care Clinic - Department of Medicine - ASUIUD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er werden antropometrische gegevens van patiënten verzameld.
Ventilatieparameters, elektrische impedantietomografieparameters en bloedgasanalysewaarden werden vier keer verzameld: patiënt in rugligging (T0), één uur na pronatie (T1), zestien uur na pronatie (T2), één uur na supinatie (T3).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- milde of ernstige ARDS volgens de criteria van Berlijn
- werving maximaal 72 uur na de diagnose van ARDS
Uitsluitingscriteria:
- andere niet-ARDS-pathologieën van het ademhalingssysteem
- hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg)
- pneumothorax
- endocraniale hypertensie
- huidlaesies of brandwonden
- aanwezigheid van een pacemaker of implanteerbare defibrillator
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARDS
Patiënten met milde of ernstige ARDS waarbij een buikligging tijdens mechanische beademing noodzakelijk is
|
Elke patiënt wordt voor, tijdens en na buikligging gecontroleerd met elektrische impedantietomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pronatie en interessegebieden nemen procentueel toe
Tijdsspanne: 1 uur na supinatie
|
Laat zien dat pronatie, zonder enige rekruteringsmanoeuvre, de dorsale regio's van belang met 5% vergroot.
|
1 uur na supinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2-ratio en verhouding ventrale/dorsale interessegebieden
Tijdsspanne: 1 uur na supinatie
|
Verkrijg een statistisch significante toename van de PaO2/FiO2-ratio, met een consensuele afname van de ventrale/dorsale Region of Interest-ratio.
Het is een maat voor het verschil tussen twee verhoudingen.
|
1 uur na supinatie
|
|
Homogeniteit van de ventrale en dorsale regio's van 0 tot 1
Tijdsspanne: 1 uur na supinatie
|
Ga na in welke van de 4 metingen (T0-T1-T2-T3) de verhouding ventrale/dorsale interessegebied dichter bij 1 ligt, wat een volledige homogeniteit van de ventrale en dorsale regio's betekent.
|
1 uur na supinatie
|
|
Rentegebied ratio en aantal dagen mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na pronatie
|
Begrijp of er een verband bestaat tussen de ROI-ratio en het aantal dagen mechanische ventilatie.
|
30 dagen na pronatie
|
|
Region of Interest ratio en duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na pronatie
|
Begrijp of er een verband bestaat tussen de ROI-ratio en de duur van het verblijf op de intensive care.
|
30 dagen na pronatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Scholten EL, Beitler JR, Prisk GK, Malhotra A. Treatment of ARDS With Prone Positioning. Chest. 2017 Jan;151(1):215-224. doi: 10.1016/j.chest.2016.06.032. Epub 2016 Jul 8.
- Mauri T, Eronia N, Abbruzzese C, Marcolin R, Coppadoro A, Spadaro S, Patroniti N, Bellani G, Pesenti A. Effects of Sigh on Regional Lung Strain and Ventilation Heterogeneity in Acute Respiratory Failure Patients Undergoing Assisted Mechanical Ventilation. Crit Care Med. 2015 Sep;43(9):1823-31. doi: 10.1097/CCM.0000000000001083.
- Cinnella G, Grasso S, Raimondo P, D'Antini D, Mirabella L, Rauseo M, Dambrosio M. Physiological Effects of the Open Lung Approach in Patients with Early, Mild, Diffuse Acute Respiratory Distress Syndrome: An Electrical Impedance Tomography Study. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1113-21. doi: 10.1097/ALN.0000000000000862.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIT during pronation in ARDS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .