Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis C-virus (HCV) positieve niertransplantaten bij HCV-negatieve ontvangers

28 januari 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Transplantatie van HCV-donornieren bij HCV-negatieve of eerder met succes behandelde ontvangers

Vaststellen van de werkzaamheid en veiligheid van het transplanteren van HCV-positieve niertransplantaten naar HCV-seronegatieve patiënten die op de wachtlijst staan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Engels en Spaans sprekende patiënten
  • Actief op de wachtlijst voor niertransplantatie
  • Donororgaan met antilichaam en NAT (nucleïnezuurtest) positief voor HCV
  • HCV-negatieve ontvanger; dit omvat patiënten die nooit HCV hebben gehad en patiënten met HCV die eerder zijn uitgeroeid met antivirale therapie. Dit laatste wordt gedefinieerd als degenen met een niet-detecteerbare HCV-virale lading ten minste 3 maanden na het stoppen van de therapie.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers co-geïnfecteerd met HIV
  • Donor eerder behandeld met een NS5a-bevattend regime (indien behandelingsgeschiedenis van donor bekend)
  • Bekende allergieën of overgevoeligheid voor DAA of RBV
  • Zwangerschap en/of actieve borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvanger van HCV-positief niertransplantaat
Een single-center, open-label, pilotstudie waarin 20 volwassen HCV-negatieve niertransplantatiepatiënten worden onderzocht die een met HCV geïnfecteerd transplantaat hebben gekregen. De beoogde startdatum voor antivirale therapie zal binnen 3 maanden na niertransplantatie zijn, tenzij zich verzachtende klinische omstandigheden voordoen (zoals de ontwikkeling van fibroserende cholestatische HCV, die aanleiding zou kunnen geven tot eerdere behandeling, of klinische gebeurtenissen of comorbiditeiten die aanleiding zouden geven tot uitstel van behandeling).
Procedure: Niertransplantatie
Een HCV-negatieve of eerder met succes behandelde ontvanger met een HCV-positief niertransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars transplantaat en patiëntoverleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot en met de laatste dag van 12 maanden na transplantatie
Volgt proefpersonen na transplantatie gedurende 12 maanden
Vanaf de datum van transplantatie tot en met de laatste dag van 12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5200098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren