Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt C-virus (HCV) positive nyretransplantasjoner hos HCV-negative mottakere

3. april 2024 oppdatert av: Loma Linda University

Transplantasjon av HCV-donornyrer hos HCV-negative eller tidligere vellykket behandlede mottakere

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten ved å transplantere HCV-positive nyre-allotransplantater til HCV-sero-negative pasienter som står på venteliste.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 og eldre
  • Engelsk- og spansktalende pasienter
  • Aktiv på venteliste for nyretransplantasjon
  • Donororgan med antistoff og NAT (nukleinsyretest) positiv for HCV
  • HCV negativ mottaker; dette inkluderer pasienter som aldri har hatt HCV og de med HCV som tidligere er utryddet med antiviral terapi. Sistnevnte er definert som de med upåviselig HCV-viral belastning minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere samtidig smittet med HIV
  • Donor tidligere behandlet med et regime som inneholder NS5a (hvis donorens behandlingshistorie er kjent)
  • Kjente allergier eller overfølsomhet overfor DAA eller RBV
  • Graviditet og/eller aktiv amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mottaker av HCV-positiv nyretransplantasjon
Et enkelt senter, åpent, pilotstudie som undersøker 20 voksne HCV-negative nyretransplanterte pasienter som mottar et HCV-infisert transplantat. Målstartdato for antiviral terapi vil være innen 3 måneder etter nyretransplantasjon, med mindre det oppstår formildende kliniske omstendigheter (som utvikling av fibroserende kolestatisk HCV, som vil føre til tidligere behandling, eller kliniske hendelser eller komorbiditeter som vil føre til forsinkelse i behandlingen).
Fremgangsmåte: Nyretransplantasjon
En HCV-negativ eller tidligere vellykket behandlet mottaker med et HCV-positivt nyretransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års graft og pasientoverlevelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til den siste dagen av 12 måneder etter transplantasjonen
Vil spore forsøkspersoner etter transplantasjon i 12 måneder
Fra transplantasjonsdatoen til den siste dagen av 12 måneder etter transplantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5200098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere