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Injertos de riñón positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) en receptores negativos para el VHC

28 de enero de 2026 actualizado por: Loma Linda University

Trasplante de riñones de donantes VHC en receptores VHC negativos o previamente tratados con éxito

Determinar la eficacia y seguridad de trasplantar aloinjertos renales VHC positivos a pacientes VHC seronegativos que se encuentran en lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años y mayores
  • Pacientes de habla inglesa y española
  • Activo en lista de espera para trasplante renal
  • Órgano de donante con Anticuerpo y NAT (prueba de ácido nucleico) positivo para VHC
  • receptor VHC negativo; esto incluye pacientes que nunca han tenido el VHC y aquellos con el VHC previamente erradicado con terapia antiviral. Estos últimos se definen como aquellos con carga viral del VHC indetectable al menos 3 meses después de suspender la terapia.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Participantes coinfectados con el VIH
  • Donante tratado previamente con un régimen que contiene NS5a (si se conoce el historial de tratamiento del donante)
  • Alergias conocidas o hipersensibilidad a DAA o RBV
  • Embarazo y/o lactancia activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptor de injerto renal VHC positivo
Un estudio piloto de un solo centro, de etiqueta abierta, que examina a 20 pacientes adultos con trasplante de riñón VHC negativo que reciben un injerto infectado con VHC. La fecha prevista de inicio de la terapia antiviral será dentro de los 3 meses posteriores al trasplante de riñón, a menos que surjan circunstancias clínicas atenuantes (como el desarrollo de VHC colestásico fibrosante, que provocaría un tratamiento más temprano, o eventos clínicos o comorbilidades que provocarían un retraso en el tratamiento).
Procedimiento: Trasplante de riñón
Un receptor VHC negativo o previamente tratado con éxito con un injerto de riñón VHC positivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al año del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el último día de los 12 meses posteriores al trasplante
Realizará un seguimiento de los sujetos después del trasplante durante 12 meses.
Desde la fecha del trasplante hasta el último día de los 12 meses posteriores al trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5200098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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