Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatitis C-virus (HCV) positive nyretransplantater hos HCV-negative modtagere

3. april 2024 opdateret af: Loma Linda University

Transplantation af HCV-donornyrer hos HCV-negative eller tidligere succesfuldt behandlede modtagere

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden ved at transplantere HCV-positive nyre-allotransplantater til HCV-sero-negative patienter, som er på ventelisten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 og ældre
  • Engelsk- og spansktalende patienter
  • Aktiv på venteliste til nyretransplantation
  • Donororgan med antistof og NAT (nukleinsyretest) positiv for HCV
  • HCV negativ modtager; dette inkluderer patienter, der aldrig har haft HCV, og dem med HCV, der tidligere er udryddet med antiviral behandling. Sidstnævnte er defineret som dem med upåviselig HCV-virusbelastning mindst 3 måneder efter behandlingens ophør.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere co-inficeret med HIV
  • Donor tidligere behandlet med et NS5a-holdigt regime (hvis donorens behandlingshistorie er kendt)
  • Kendte allergier eller overfølsomhed over for DAA eller RBV
  • Graviditet og/eller aktiv amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modtager af HCV-positiv nyretransplantation
Et enkelt center, åbent, pilotstudie, der undersøger 20 voksne HCV-negative nyretransplantationspatienter, som modtager et HCV-inficeret transplantat. Målstartdatoen for antiviral behandling vil være inden for 3 måneder efter nyretransplantation, medmindre der opstår formildende kliniske omstændigheder (såsom udvikling af fibroserende kolestatisk HCV, som ville foranledige tidligere behandling, eller kliniske hændelser eller komorbiditeter, som ville medføre forsinkelse i behandlingen).
Procedure: Nyretransplantation
En HCV-negativ eller tidligere behandlet modtager med et HCV-positivt nyretransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års graft og patientoverlevelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til den sidste dag af 12 måneder efter transplantationen
Vil spore forsøgspersoner efter transplantation i 12 måneder
Fra transplantationsdatoen til den sidste dag af 12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5200098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner