Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирус гепатита С (ВГС) положительные почечные трансплантаты у ВГС-отрицательных реципиентов

28 января 2026 г. обновлено: Loma Linda University

Трансплантация почек донора ВГС ВГС-отрицательным или ранее успешно леченным реципиентам

Определить эффективность и безопасность трансплантации аллотрансплантатов почек с положительной реакцией на ВГС серонегативным пациентам с ВГС, которые находятся в листе ожидания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше
  • англо- и испаноязычные пациенты
  • Активен в листе ожидания на трансплантацию почки
  • Донорский орган с положительным результатом на антитела и NAT (тест на нуклеиновую кислоту) на ВГС
  • ВГС-отрицательный реципиент; сюда входят пациенты, у которых никогда не было ВГС, и те, у кого ВГС ранее был эрадикирован с помощью противовирусной терапии. К последним относятся пациенты с неопределяемой вирусной нагрузкой ВГС по крайней мере через 3 месяца после прекращения терапии.
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с коинфекцией ВИЧ
  • Донор, ранее получавший лечение по схеме, содержащей NS5a (если известен анамнез лечения донора)
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к DAA или RBV
  • Беременность и/или активное грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реципиент HCV-позитивного почечного трансплантата
Одноцентровое открытое пилотное исследование с участием 20 взрослых пациентов с HCV-отрицательной трансплантацией почки, которым пересадили инфицированный HCV трансплантат. Целевая дата начала противовирусной терапии будет в течение 3 месяцев после трансплантации почки, если только не возникнут смягчающие клинические обстоятельства (такие как развитие фиброзирующего холестатического ВГС, что требует более раннего начала лечения, или клинические явления или сопутствующие заболевания, которые требуют отсрочки лечения).
Процедура: Трансплантация почки
ВГС-отрицательный или ранее успешно леченный реципиент с ВГС-положительным трансплантатом почки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя выживаемость трансплантата и пациента
Временное ограничение: С даты трансплантации до последнего дня 12 месяцев после трансплантации
Будет отслеживать субъектов после трансплантации в течение 12 месяцев
С даты трансплантации до последнего дня 12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5200098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться