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Hepatitis-C-Virus (HCV)-positive Nierentransplantate bei HCV-negativen Empfängern

28. Januar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Transplantation von HCV-Spendernieren bei HCV-negativen oder zuvor erfolgreich behandelten Empfängern

Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Transplantation von HCV-positiven Nieren-Allotransplantaten an HCV-sero-negative Patienten zu bestimmen, die auf der Warteliste stehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren
  • Englisch- und spanischsprachige Patienten
  • Aktiv auf der Warteliste für eine Nierentransplantation
  • Spenderorgan mit Antikörper und NAT (Nukleinsäuretest) positiv für HCV
  • HCV-negativer Empfänger; Dazu gehören Patienten, die noch nie HCV hatten, und solche, deren HCV zuvor durch eine antivirale Therapie ausgerottet wurde. Letztere sind definiert als Personen mit einer nicht nachweisbaren HCV-Viruslast mindestens 3 Monate nach Beendigung der Therapie.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HIV-Koinfektion
  • Spender, der zuvor mit einem NS5a-haltigen Regime behandelt wurde (sofern die Behandlungsgeschichte des Spenders bekannt ist)
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen DAA oder RBV
  • Schwangerschaft und/oder aktives Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empfänger eines HCV-positiven Nierentransplantats
Eine offene Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, in der 20 erwachsene HCV-negative Nierentransplantationspatienten untersucht werden, die ein HCV-infiziertes Transplantat erhalten. Der angestrebte Starttermin für die antivirale Therapie liegt innerhalb von 3 Monaten nach der Nierentransplantation, es sei denn, es treten mildernde klinische Umstände ein (z. B. die Entwicklung von fibrosierendem cholestatischem HCV, das eine frühere Behandlung erforderlich machen würde, oder klinische Ereignisse oder Komorbiditäten, die eine Verzögerung der Behandlung nach sich ziehen würden).
Verfahren: Nierentransplantation
Ein HCV-negativer oder zuvor erfolgreich behandelter Empfänger mit einem HCV-positiven Nierentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Transplantat und Patientenüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum letzten Tag von 12 Monaten nach der Transplantation
Verfolgt Probanden nach der Transplantation 12 Monate lang
Vom Datum der Transplantation bis zum letzten Tag von 12 Monaten nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5200098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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