Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) dodatnie przeszczepy nerki u biorców ujemnych pod względem HCV

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Transplantacja nerki dawcy HCV u biorców niezakażonych wirusem HCV lub uprzednio skutecznie leczonych

Określenie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepiania alloprzeszczepów nerki zakażonych wirusem HCV seroujemnym pacjentom znajdującym się na liście oczekujących.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci mówiący po angielsku i hiszpańsku
  • Aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki
  • Narząd dawcy z przeciwciałem i NAT (test kwasu nukleinowego) dodatni na obecność HCV
  • odbiorca HCV z ujemnym wynikiem; obejmuje to pacjentów, którzy nigdy nie mieli wirusa HCV oraz pacjentów z wirusem HCV wyeliminowanym wcześniej za pomocą terapii przeciwwirusowej. Te ostatnie definiuje się jako te, u których miano wirusa HCV jest niewykrywalne przez co najmniej 3 miesiące od zakończenia terapii.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy współzakażeni wirusem HIV
  • Dawca wcześniej leczony schematem zawierającym NS5a (jeśli znana jest historia leczenia dawcy)
  • Znane alergie lub nadwrażliwość na DAA lub RBV
  • Ciąża i/lub aktywne karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorca przeszczepu nerki dodatniego pod względem HCV
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe, w którym wzięło udział 20 dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerki z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HCV, którzy otrzymali przeszczep zakażony HCV. Docelowa data rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego przypada w ciągu 3 miesięcy po przeszczepieniu nerki, chyba że wystąpią łagodzące okoliczności kliniczne (takie jak rozwój włókniącego cholestatycznego HCV, który skłoniłby do wcześniejszego leczenia, lub zdarzenia kliniczne lub choroby współistniejące, które spowodowałyby opóźnienie leczenia).
Procedura: Transplantacja Nerki
Biorca HCV ujemny lub wcześniej skutecznie leczony z przeszczepem nerki dodatnim pod względem HCV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia przeszczepu i pacjenta
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do ostatniego dnia 12 miesięcy po przeszczepie
Będzie śledzić osoby po przeszczepie przez 12 miesięcy
Od daty przeszczepu do ostatniego dnia 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5200098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj