C型肝炎ウイルス(HCV)陰性レシピエントにおけるC型肝炎ウイルス(HCV)陽性腎移植片
2024年4月3日 更新者:Loma Linda University
HCV 陰性または以前に治療に成功したレシピエントに対する HCV ドナーの腎臓の移植
待機リストにある HCV 血清陰性患者への HCV 陽性腎臓同種移植の有効性と安全性を判断する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health-Transplant Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 英語とスペイン語を話す患者
- 腎臓移植の待機リストで活動中
- 抗体および NAT (核酸検査) が HCV 陽性であるドナー臓器
- HCV 陰性レシピエント。これには、HCV に罹患したことがない患者や、以前に抗ウイルス療法で HCV を根絶した患者が含まれます。 後者は、治療を中止してから少なくとも3か月経過してもHCVウイルス量が検出できない患者として定義される。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- HIVに重複感染した参加者
- NS5aを含むレジメンで以前に治療を受けたドナー(ドナーの治療歴がわかっている場合)
- DAAまたはRBVに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中および/または積極的に授乳している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:HCV陽性腎移植片のレシピエント
HCV感染移植片を移植された成人HCV陰性腎移植患者20名を対象とした単一施設の非盲検パイロット研究。
抗ウイルス療法の目標開始日は、酌量すべき臨床状況(早期治療を促す線維化性胆汁うっ滞性HCVの発症、または治療遅延を促す臨床事象や併存疾患など)が生じない限り、腎移植後3か月以内となります。
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HCV陰性、または以前にHCV陽性腎移植片の治療に成功したレシピエント
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の移植片と患者の生存率
時間枠:移植日から移植後12か月の末日まで
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移植後の被験者を12か月間追跡します
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移植日から移植後12か月の末日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Michael E de Vera, MD、Loma Linda University Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reese PP, Abt PL, Blumberg EA, Van Deerlin VM, Bloom RD, Potluri VS, Levine M, Porrett P, Sawinski D, Nazarian SM, Naji A, Hasz R, Suplee L, Trofe-Clark J, Sicilia A, McCauley M, Gentile C, Smith J, Niknam BA, Bleicher M, Reddy KR, Goldberg DS. Twelve-Month Outcomes After Transplant of Hepatitis C-Infected Kidneys Into Uninfected Recipients: A Single-Group Trial. Ann Intern Med. 2018 Sep 4;169(5):273-281. doi: 10.7326/M18-0749. Epub 2018 Aug 7.
- Durand CM, Bowring MG, Brown DM, Chattergoon MA, Massaccesi G, Bair N, Wesson R, Reyad A, Naqvi FF, Ostrander D, Sugarman J, Segev DL, Sulkowski M, Desai NM. Direct-Acting Antiviral Prophylaxis in Kidney Transplantation From Hepatitis C Virus-Infected Donors to Noninfected Recipients: An Open-Label Nonrandomized Trial. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):533-540. doi: 10.7326/M17-2871. Epub 2018 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5200098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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