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C형 간염 바이러스(HCV) 음성 수혜자에서 양성 신장 이식편

2024년 4월 3일 업데이트: Loma Linda University

HCV 음성 또는 이전에 성공적으로 치료받은 수혜자에서 HCV 기증자 신장 이식

대기자 명단에 있는 HCV 혈청 음성 환자에게 HCV 양성 신장 동종이식 이식의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 영어와 스페인어를 구사하는 환자
  • 신장이식 대기자 명단 활동
  • HCV에 대해 양성인 항체 및 NAT(핵산 검사)가 있는 기증자 장기
  • HCV 음성 수혜자; 여기에는 HCV에 걸린 적이 없는 환자와 이전에 항바이러스 요법으로 박멸된 HCV 환자가 포함됩니다. 후자는 치료 중단 후 최소 3개월 동안 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하가 있는 것으로 정의됩니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • HIV에 동시 감염된 참가자
  • 이전에 NS5a 함유 요법으로 치료받은 기증자(기증자의 치료 이력이 알려진 경우)
  • DAA 또는 RBV에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 임신 및/또는 적극적인 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HCV 양성 신장 이식 수혜자
HCV 감염 이식편을 받은 20명의 성인 HCV 음성 신장 이식 환자를 검사하는 단일 센터, 공개 라벨, 파일럿 연구. 항바이러스 요법의 목표 시작일은 참작할 수 있는 임상 상황(예: 조기 치료를 촉구하는 섬유화 담즙정체성 HCV의 발생 또는 치료 지연을 촉구하는 임상 사건 또는 동반 질환)이 발생하지 않는 한 신장 이식 후 3개월 이내입니다.
절차: 신장 이식
HCV 음성 또는 이전에 HCV 양성 신장 이식으로 성공적으로 치료받은 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 이식 및 환자 생존
기간: 이식일로부터 이식 후 12개월의 마지막 날까지
12개월 동안 이식 후 피험자를 추적합니다.
이식일로부터 이식 후 12개월의 마지막 날까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5200098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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