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Innesti renali positivi al virus dell'epatite C (HCV) in destinatari negativi all'HCV

28 gennaio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Trapianto di reni di donatori di HCV in pazienti HCV negativi o precedentemente trattati con successo

Determinare l'efficacia e la sicurezza del trapianto di allotrapianti renali positivi all'HCV in pazienti sieronegativi all'HCV che sono in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health-Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti di lingua inglese e spagnola
  • Attivo in lista d'attesa per trapianto di rene
  • Organo del donatore con anticorpi e NAT (test dell'acido nucleico) positivo per HCV
  • ricevente HCV negativo; questo include i pazienti che non hanno mai avuto l'HCV e quelli con HCV precedentemente eradicato con terapia antivirale. Questi ultimi sono definiti come quelli con carica virale HCV non rilevabile da almeno 3 mesi dall'interruzione della terapia.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti coinfettati con l'HIV
  • Donatore precedentemente trattato con un regime contenente NS5a (se la storia del trattamento del donatore è nota)
  • Allergie note o ipersensibilità a DAA o RBV
  • Gravidanza e/o allattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatario di innesto renale HCV positivo
Un singolo centro, in aperto, studio pilota che esamina 20 pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene HCV-negativo che ricevono un innesto infetto da HCV. La data di inizio prevista per la terapia antivirale sarà entro 3 mesi dal trapianto di rene, a meno che non si verifichino circostanze cliniche attenuanti (come lo sviluppo di HCV colestatico fibrosante, che richiederebbe un trattamento precedente, o eventi clinici o comorbilità che richiederebbero un ritardo nel trattamento).
Procedura: Trapianto di rene
Un ricevente HCV negativo o precedentemente trattato con successo con un innesto renale HCV positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innesto a 1 anno e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino all'ultimo giorno di 12 mesi dopo il trapianto
Seguirà i soggetti dopo il trapianto per 12 mesi
Dalla data del trapianto fino all'ultimo giorno di 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E de Vera, MD, Loma Linda University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5200098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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