- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04628741
Behandelingsvergelijking voor niet-gegradueerde studenten met traumatisch hersenletsel
17 mei 2022 bijgewerkt door: University of Arizona
Voorbij het dynamische coachingsmodel: een behandelingsvergelijking voor niet-gegradueerde studenten met traumatisch hersenletsel
Tot 28% van de niet-gegradueerde studenten rapporteert een vermoedelijke geschiedenis van traumatisch hersenletsel.
Na traumatisch hersenletsel falen universiteitsstudenten en herhalen ze meer cursussen en hebben ze lagere gemiddelde punten.
Een verdere complicatie van dit probleem kan het feit zijn dat universiteitsstudenten geen kennis hebben van de definitie van traumatisch hersenletsel, de bijbehorende symptomen en personen die betrokken zijn bij de behandeling na een blessure.
In dit project stellen de onderzoekers voor om het gebruik van een bestaand behandelmodel (d.w.z. het Dynamic Coaching Model) te vergelijken met een nieuw protocol (d.w.z. de Apprenticeship Approach) dat expliciete instructies bevat over traumatisch hersenletsel bij studenten met deze populatie.
De onderzoekers zullen een groepsvergelijkingsontwerp gebruiken om de doeltreffendheid van deze instructiecomponent te onderzoeken.
Dit werk bevat bevindingen uit de onderwijspsychologie en spraak-taalpathologie (het meegeleverde instructiemateriaal voldoet bijvoorbeeld aan de principes van volwasseneneducatie).
Als zodanig zal dit werk het basisbegrip van de momenteel aanbevolen behandelingscomponenten in het veld bevorderen en zal het systematisch de effecten onderzoeken van het opnemen van expliciete instructie in een bestaand behandelingsmodel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een gedocumenteerde geschiedenis van licht, matig of ernstig traumatisch hersenletsel niet meer dan 36 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- spreek Engels als primaire taal
- ten minste 18 jaar oud
- tonen geen barrières aan met betrekking tot horen, zien, lezen of technologie die een succesvolle voltooiing van experimentele taken in de weg staan.
Uitsluitingscriteria:
- geen gedocumenteerde voorgeschiedenis van licht, matig of ernstig traumatisch hersenletsel
- letsel meer dan 36 maanden voorafgaand aan de start van de studie optrad
- spreek geen Engels als primaire taal
- niet minstens 18 jaar oud zijn
- barrières aantonen met betrekking tot horen, zien, lezen of technologie die succesvolle voltooiing van experimentele taken verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dynamisch coachingsmodel
Het Dynamic Coaching Model is een gevestigde behandelmethode die inhoudt dat studenten met stoornissen in de executieve functie (bijv. degenen met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel) worden getraind om te vertrouwen op hun eigen executieve functies om problemen op te lossen en te redeneren in real-life situaties die om dit te doen (bijvoorbeeld door colleges te volgen).
|
Dit is een gedragsinterventie die bestaat uit metacognitieve strategietraining en training op het gebied van gepersonaliseerde strategie en gebruik van externe hulpmiddelen.
|
Experimenteel: Leerlingbenadering voor studenten
De Apprenticeship Approach is een nieuwe behandelingsbenadering die expliciet onderwijs omvat over: (a) definitie van traumatisch hersenletsel; (b) symptomatologie van traumatisch hersenletsel; en (c) individuen die mogelijk hulp kunnen bieden aan de persoon met traumatisch hersenletsel in het bestaande Dynamic Coaching Model.
|
Dit is een gedragsinterventie die expliciete voorlichting omvat over traumatisch hersenletsel, de symptomen ervan en personen die hulp kunnen bieden na het letsel, metacognitieve strategietraining en gepersonaliseerde strategie en training voor het gebruik van externe hulpmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in prestatie op een kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
aangepast van Knollman-Porter et al., 2017
|
Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Verandering in prestaties op metingen van academische prestaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Zelfeffectiviteitsschaal (5-puntsschaal)
|
Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Verandering in prestaties op metingen van academische prestaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Zelfcompassieschaal korte vorm (5-puntsschaal)
|
Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Verandering in prestaties op metingen van academische prestaties
Tijdsspanne: 2 minuten (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Groeimindsetschaal (5-puntsschaal)
|
2 minuten (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Verandering in prestaties op subjectieve betrouwbaarheidsranglijsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Betrouwbaarheidsscores op een 5-punts Likert-schaal voor de uitvoering van therapietaak en functionele academische taakuitvoering
|
Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Prestaties op subjectieve interventietevredenheidsranglijsten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd in elke interventiesessie; d.w.z. drie keer in totaal)
|
Subjectieve rankings op een 5-punts Likertschaal voor tevredenheid over de interventie, waarschijnlijkheid om interventie aan te bevelen aan een vriend en wens om door te gaan met interventie.
|
Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd in elke interventiesessie; d.w.z. drie keer in totaal)
|
Prestatieverandering op een maatstaf voor kwaliteit van leven: QOLIBRI (Quality of Life After Brain Injury)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
QOLIBRI (Kwaliteit van leven na hersenletsel)
|
Tot 6 maanden (één keer uitgevoerd vóór de interventie en één keer na de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2010102285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Dynamisch coachingsmodel
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownVoltooidAutisme Spectrum StoornisZuid-Afrika
-
Mount Sinai Hospital, CanadaUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreWervingGynaecologische kanker | Chirurgie | OpleidingCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalVoltooidKwaadaardige tumoren | Subcutane Tumoren | LymfekliertumorenVerenigde Staten
-
Universidad de AntofagastaWervingSchouder Impingement Syndroom | Schouder pijnChili
-
Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS TrustVoltooidHart-en vaatziekteVerenigd Koninkrijk
-
Germanna de Medeiros BarbosaVoltooidNeuromusculaire manifestaties
-
Utah State UniversityVoltooid
-
University of Central FloridaNog niet aan het wervenBewegingsstoornissen | SpiergevoeligheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityIngetrokkenRotator cuff tendinopathieVerenigde Staten
-
Government of Newfoundland and LabradorActief, niet wervend