- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04628741
Comparação de tratamento para estudantes universitários de graduação com lesão cerebral traumática
17 de maio de 2022 atualizado por: University of Arizona
Além do modelo de coaching dinâmico: uma comparação de tratamento para estudantes universitários com traumatismo cranioencefálico
Até 28% dos estudantes universitários de graduação relatam uma história suspeita de lesão cerebral traumática.
Após uma lesão cerebral traumática, os estudantes universitários reprovam e repetem mais cursos e têm médias de notas mais baixas.
Para complicar ainda mais esse problema, pode haver falta de conhecimento dos estudantes universitários sobre a definição de lesão cerebral traumática, seus sintomas associados e os indivíduos envolvidos no tratamento pós-lesão.
Neste projeto, os pesquisadores propõem comparar o uso de um modelo de tratamento estabelecido (ou seja, o Modelo de Coaching Dinâmico) com um novo protocolo (ou seja, a Abordagem de Aprendizagem) que inclui instrução explícita sobre lesão cerebral traumática em estudantes universitários com essa população.
Os investigadores usarão um projeto de comparação de grupo para examinar a eficácia desse componente instrucional.
Este trabalho incorpora descobertas da psicologia educacional e da fonoaudiologia (por exemplo, os materiais instrucionais incluídos aderem aos princípios da aprendizagem de adultos).
Como tal, este trabalho avançará a compreensão básica do campo dos componentes de tratamento atualmente recomendados e examinará sistematicamente os efeitos da incorporação de instruções explícitas em um modelo de tratamento existente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história documentada de lesão cerebral traumática leve, moderada ou grave não mais de 36 meses antes do início do estudo
- falar inglês como língua principal
- pelo menos 18 anos de idade
- demonstrar nenhuma barreira relacionada à audição, visão, leitura ou tecnologia que impeça a conclusão bem-sucedida da tarefa experimental.
Critério de exclusão:
- sem história documentada de lesão cerebral traumática leve, moderada ou grave
- lesão ocorreu mais de 36 meses antes do início do estudo
- não fale inglês como idioma principal
- não têm pelo menos 18 anos de idade
- demonstrar barreiras relacionadas à audição, visão, leitura ou tecnologia que impedem a conclusão bem-sucedida da tarefa experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Modelo de Coaching Dinâmico
O Modelo de Coaching Dinâmico é uma abordagem de tratamento estabelecida que envolve o treinamento de estudantes universitários com deficiências nas funções executivas (por exemplo, aqueles com histórico de lesão cerebral traumática) para confiar em suas próprias funções executivas a fim de resolver problemas e raciocinar em situações da vida real que exigem para fazê-lo (por exemplo, tendo aulas na faculdade).
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Esta é uma intervenção comportamental que inclui treinamento de estratégia metacognitiva e estratégia personalizada e treinamento de uso de ajuda externa.
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Experimental: Abordagem de aprendizagem para estudantes universitários
A Abordagem de Aprendizagem é uma nova abordagem de tratamento que incorpora educação explícita sobre: (a) definição de lesão cerebral traumática; (b) sintomatologia de traumatismo cranioencefálico; e (c) indivíduos que possam fornecer assistência ao indivíduo com lesão cerebral traumática no Modelo de Coaching Dinâmico existente.
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Esta é uma intervenção comportamental que inclui educação explícita sobre lesão cerebral traumática, seus sintomas e indivíduos que podem fornecer assistência pós-lesão, treinamento de estratégia metacognitiva e estratégia personalizada e treinamento de uso de ajuda externa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho em um questionário de conhecimento
Prazo: Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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adaptado de Knollman-Porter et al., 2017
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Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Mudança no desempenho em medidas de desempenho acadêmico
Prazo: Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Escala de Autoeficácia (escala de 5 pontos)
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Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Mudança no desempenho em medidas de desempenho acadêmico
Prazo: Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Escala de autocompaixão forma curta (escala de 5 pontos)
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Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Mudança no desempenho em medidas de desempenho acadêmico
Prazo: 2 minutos (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Escala de Mentalidade de Crescimento (escala de 5 pontos)
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2 minutos (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Mudança no desempenho em classificações subjetivas de confiança
Prazo: Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Classificações de confiança em uma escala Likert de 5 pontos para desempenho de tarefas terapêuticas e desempenho de tarefas acadêmicas funcionais
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Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Desempenho em classificações de satisfação de intervenção subjetiva
Prazo: Até 6 meses (realizado uma vez em cada sessão de intervenção; ou seja, três vezes no total)
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Classificações subjetivas em uma escala Likert de 5 pontos para satisfação com a intervenção, probabilidade de recomendar a intervenção a um amigo e desejo de continuar a intervenção.
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Até 6 meses (realizado uma vez em cada sessão de intervenção; ou seja, três vezes no total)
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Mudança no desempenho em uma medida de qualidade de vida: QOLIBRI (Quality of Life After Brain Injury)
Prazo: Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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QOLIBRI (Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral)
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Até 6 meses (realizado uma vez antes da intervenção e uma vez após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2010102285
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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