- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04628741
Confronto di trattamento per studenti universitari universitari con lesioni cerebrali traumatiche
17 maggio 2022 aggiornato da: University of Arizona
Oltre il modello di coaching dinamico: un confronto tra i trattamenti per gli studenti universitari con lesioni cerebrali traumatiche
Fino al 28% degli studenti universitari riporta una storia sospetta di trauma cranico.
A seguito di una lesione cerebrale traumatica, gli studenti universitari falliscono e ripetono più corsi e hanno una media dei voti inferiore.
A complicare ulteriormente questo problema potrebbe essere il fatto che gli studenti universitari non conoscono la definizione di lesione cerebrale traumatica, i sintomi associati e le persone coinvolte nella gestione post-infortunio.
In questo progetto, i ricercatori propongono di confrontare l'uso di un modello di trattamento consolidato (ad esempio, il modello di coaching dinamico) con un nuovo protocollo (ad esempio, l'approccio dell'apprendistato) che include istruzioni esplicite sulla lesione cerebrale traumatica negli studenti universitari con questa popolazione.
Gli investigatori utilizzeranno un disegno di confronto di gruppo per esaminare l'efficacia di questa componente didattica.
Questo lavoro incorpora i risultati della psicologia dell'educazione e della patologia del linguaggio (ad esempio, i materiali didattici inclusi aderiscono ai principi dell'apprendimento degli adulti).
In quanto tale, questo lavoro farà avanzare la comprensione di base del campo dei componenti del trattamento attualmente raccomandati ed esaminerà sistematicamente gli effetti dell'incorporazione di istruzioni esplicite in un modello di trattamento esistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una storia documentata di lesione cerebrale traumatica lieve, moderata o grave non più di 36 mesi prima dell'inizio dello studio
- parlare l'inglese come lingua principale
- almeno 18 anni di età
- non dimostrare barriere relative all'udito, alla vista, alla lettura o alla tecnologia che impediscono il completamento con successo dell'attività sperimentale.
Criteri di esclusione:
- nessuna storia documentata di lesione cerebrale traumatica lieve, moderata o grave
- la lesione si è verificata più di 36 mesi prima dell'inizio dello studio
- non parlano inglese come lingua principale
- non hanno almeno 18 anni di età
- dimostrare barriere legate all'udito, alla vista, alla lettura o alla tecnologia che impediscono il completamento con successo dell'attività sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modello di coaching dinamico
Il modello di coaching dinamico è un approccio terapeutico consolidato che prevede la formazione di studenti universitari con compromissione delle funzioni esecutive (ad esempio, quelli con una storia di lesione cerebrale traumatica) a fare affidamento sulle proprie funzioni esecutive per risolvere problemi e ragionare in situazioni di vita reale che richiedono loro di farlo (ad esempio, prendendo lezioni universitarie).
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Questo è un intervento comportamentale che include la formazione sulla strategia metacognitiva e la formazione sulla strategia personalizzata e sull'uso di aiuti esterni.
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Sperimentale: Approccio di apprendistato per studenti universitari
L'approccio dell'apprendistato è un nuovo approccio terapeutico che incorpora un'istruzione esplicita su: (a) definizione di lesione cerebrale traumatica; (b) sintomatologia da lesione cerebrale traumatica; e (c) individui che potrebbero essere in grado di fornire assistenza all'individuo con trauma cranico nell'ambito del Modello di Coaching Dinamico esistente.
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Si tratta di un intervento comportamentale che include un'educazione esplicita sulla lesione cerebrale traumatica, i suoi sintomi e gli individui che possono fornire assistenza post-infortunio, formazione sulla strategia metacognitiva e strategia personalizzata e formazione sull'uso di aiuti esterni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni su un questionario di conoscenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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adattato da Knollman-Porter et al., 2017
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Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Variazione delle prestazioni sulle misure del rendimento scolastico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Scala di autoefficacia (scala a 5 punti)
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Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Variazione delle prestazioni sulle misure del rendimento scolastico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Scala di auto-compassione Forma breve (scala a 5 punti)
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Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Variazione delle prestazioni sulle misure del rendimento scolastico
Lasso di tempo: 2 minuti (eseguiti una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Scala della mentalità di crescita (scala a 5 punti)
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2 minuti (eseguiti una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Variazione delle prestazioni sulle classifiche di confidenza soggettiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Classifiche di fiducia su una scala Likert a 5 punti per le prestazioni del compito terapeutico e le prestazioni del compito accademico funzionale
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Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Prestazioni sulle classifiche di soddisfazione dell'intervento soggettivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (condotto una volta in ogni sessione di intervento; cioè, tre volte in totale)
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Classifiche soggettive su una scala Likert a 5 punti per la soddisfazione dell'intervento, la probabilità di consigliare l'intervento ad un amico e il desiderio di continuare l'intervento.
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Fino a 6 mesi (condotto una volta in ogni sessione di intervento; cioè, tre volte in totale)
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Variazione delle prestazioni su una misura della qualità della vita: QOLIBRI (Quality of Life After Brain Injury)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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QOLIBRI (qualità della vita dopo il trauma cranico)
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Fino a 6 mesi (condotto una volta prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 2010102285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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