Vergelijking van lokale anesthesie met en zonder iPACK-blok

Momenteel zijn er beperkte studies in de literatuur over het gebruik van iPACK voor analgesie bij totale knieartroplastiek. Specifieke onderzoeken naar de toevoeging van iPACK aan ACB of LIA tonen klinisch significante verminderingen van pijnscores aan voor patiënten die een totale knieprothese ondergaan. Er is momenteel echter geen onderzoek naar het gebruik van iPACK in de setting van patiënten die zowel ACB als LIA krijgen, als een volledig geoptimaliseerde regionale anesthesie "bundel" voor postoperatieve analgesie bij totale knieartroplastiek. Als zodanig heeft deze studie tot doel vast te stellen of de toevoeging van het iPACK-blok, in combinatie met ACB en LIA, de analgesie zal verbeteren in vergelijking met wat alleen door ACB en LIA wordt geleverd.

Reden voor studie:

Het IPACK-blok lijkt, gebaseerd op beperkte bestaande literatuur, superieure analgesie te bieden met minimale complicaties na een totale knieartroplastiek.

Deze studie heeft als doel na te gaan of het IPACK-blok aanvullende analgesie geeft (in combinatie met ACB + LIA) bij totale knieprothesen. De studie zal onderzoeken hoeveel aanvullende analgesie IPACK biedt in de context van een reeds geoptimaliseerde regionale anesthesieroute voor totale knieartroplastiek, die ACB + LIA gebruikt, beide modaliteiten waarvoor redelijk bestaand bewijs bestaat.

Het bepalen van de effectiviteit van IPACK naast de reeds gevalideerde multimodale analgesie, waaronder ACB en LIA, voor het verbeteren van postoperatieve pijn, kan de klinische resultaten bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan, verder verbeteren. Dit kan de postoperatieve behoefte aan opioïden en de bijwerkingen ervan verminderen, de tevredenheid van de patiënt vergroten en de morbiditeit en mortaliteit verminderen die gepaard gaan met een langdurig ziekenhuisverblijf.

Verwacht wordt dat de vraag naar totale knieprothesen de komende jaren zal toenemen als gevolg van een vergrijzende bevolking en de toegenomen prevalentie van artrose wereldwijd. Het groeiende aantal veroorzaakt meerdere problemen voor het gezondheidszorgsysteem, voornamelijk de extra druk om de toch al onhoudbaar hoge zorgkosten te verlagen. De rol van iPACK als aanvullend onderdeel van pijnbestrijding kan de sleutel zijn tot het bieden van een veilige en kosteneffectieve gezondheidszorg aan patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Onderzoeksvraag Verbetert de toevoeging van het iPACK-blok, in combinatie met ACB en LIA, de postoperatieve analgesie en klinische uitkomsten in vergelijking met alleen ACB en LIA bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan?

Hypothese:

Onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van dit nieuw beschreven, motorsparende iPACK-blok de analgesie en de klinische resultaten aanzienlijk zal verbeteren bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan.

Studie ontwerp:

Om de effectiviteit van het iPACK-blok als onderdeel van multimodale analgesie voor patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan te bepalen, zal deze studie een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij de patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:

Groep A krijgt peri-operatieve ACB, LIA en sham IPACK-blok. Groep B krijgt een peri-operatieve ACB-, LIA- en echte IPACK-blokkade.

Bovendien krijgen alle patiënten een standaard spinale anesthesie volgens ons institutioneel protocol, samen met procedurele IV-sedatie naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog. Lokale infiltratie-analgesie zal worden toegediend door de orthopedisch chirurg zoals gebruikelijk is. Het ACB- en iPACK-blok wordt door de anesthesioloog onmiddellijk preoperatief onder echogeleide als volgt uitgevoerd:

Alle patiënten in het onderzoek zullen ACB ondergaan, uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog, zoals conventioneel beschreven, met behulp van volledig aseptische techniek, ultrasone geleiding in het vlak, identificatie van de oppervlakkige dijbeenslagader, de musculus sartorius en het adductorkanaal. Lokale verdoving (0,25% bupivacaïne + 2,5 mcg/ml epinefrine + 50 mcg/ml dexamethason zonder conserveermiddel x 15 ml) wordt geïnfiltreerd met real-time ultrasone visualisatie, naaldnadering lateraal van mediaal, met incrementele injectie, intermitterende aspiratie en bevestiging van voldoende verspreiding van plaatselijke verdoving.

Patiënten in groep A krijgen een nep-iPACK-blok, terwijl patiënten in groep B een echt iPACK-blok krijgen. Zowel nep- als echte iPACK-blokken worden uitgevoerd door een ervaren anesthesioloog die blind is voor de ingreep. Echte en nep-iPACK-blokkades worden uitgevoerd zoals conventioneel beschreven met ultrasone begeleiding (aanvankelijke benadering 1 vingerbreedte boven de patella, als deze benadering mislukt, daaropvolgende poging ter hoogte van de femurcondylen/bicondylaire benadering). Alle nep- en echte iPACK-blokkades worden uitgevoerd met volledige aseptische techniek, echogeleide in het vlak, identificatie van popliteale slagader/vaten, dijbeen en heupzenuw. Normale zoutoplossing x 20 ml (groep A), of lokaal anestheticum x 20 ml (groep B - 0,25% bupivacaïne + 2,5 mcg/ml epinefrine + 50 mcg/ml dexamethason zonder conserveermiddel), wordt geïnfiltreerd met real-time ultrasone visualisatie, naaldbenadering mediaal naar lateraal, met incrementele injectie, intermitterende aspiratie en bevestiging van adequate verspreiding van lokaal anestheticum.

Het onderzoekspersoneel, inclusief het onderzoeksteam, anesthesiologen, chirurgen, fysiotherapeuten, verkoeverkamer- en afdelingsverpleegkundigen, evenals patiënten zullen blind zijn voor de groepstoewijzing. Anesthesie-assistenten die niet betrokken zijn bij het verzamelen van onderzoeksgegevens of patiëntenzorg, zullen de nep- of echte lokale anesthesie-injectaatoplossing voor iPACK-blok voorbereiden. Spuiten worden direct na randomisatie en vóór plaatsing van het blok klaargemaakt en aan de geblindeerde anesthesioloog verstrekt. Pijnscores en opioïdengebruik, verblijfsduur en andere gegevens worden persoonlijk verzameld en beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam of patiëntenzorgteam dat blind is voor studie-interventies.

Studieprocedure:

Deelnemende orthopedisch chirurgen zullen geschikte patiënten identificeren en hen voorstellen aan het studie- en onderzoeksteam van de Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). Onderzoekspersoneel zal de wervingsprocedure volgen en geïnformeerde toestemming vragen aan patiënten bij AHKC. Deelname aan deze studie blijft volledig vrijwillig zonder enige druk van onderzoekers. Vragen van patiënten worden beantwoord tijdens de wervingssessie. Bij werving wordt patiënten gevraagd om Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en Knee Society Scoring (KSS) in te vullen.

Studiedeelnemers krijgen studie-identificatie toegewezen en worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen.

De statisticus die randomisatie uitvoert, kent alleen onderzoeksidentificaties en blijft blind voor de behandelingsarmen van patiënten. Ziekenhuisgegevens worden gebruikt om de verblijfsduur (LOS) en het opioïdengebruik in het ziekenhuis te kennen. Een fysiotherapeut zal pre- en postoperatief een Timed Up and Go-test en Range of Motion (ROM) uitvoeren in het Peter Lougheed Hospital. De pijnscore wordt 4 uur na de operatie en bij ontslag geregistreerd met behulp van een visuele analoge schaal. Een bezoek aan de spoedeisende hulp of een heropname van 30 dagen is toegankelijk via de gegevensopslag van Alberta Bone en het Joint Health Institute (ABJHI). "Onverwachte complicaties van iPACK-blok" en "technische problemen bij het uitvoeren van het iPACK-blok" worden door de onderzoeksanesthesioloog geregistreerd.