Porównanie znieczulenia miejscowego z blokadą iPACK i bez niej

Obecnie w literaturze istnieją ograniczone badania dotyczące zastosowania iPACK do analgezji w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Specyficzne badania dotyczące dodania iPACK do ACB lub LIA wykazują klinicznie istotne zmniejszenie oceny bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jednak obecnie żadne badania nie badają zastosowania iPACK u pacjentów otrzymujących zarówno ACB, jak i LIA, jako w pełni zoptymalizowany „pakiet” znieczulenia regionalnego do pooperacyjnej analgezji w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie bloku iPACK w połączeniu z ACB i LIA poprawi działanie przeciwbólowe w porównaniu z tym, co zapewniają same ACB i LIA.

Uzasadnienie badania:

Blok IPACK, w oparciu o ograniczoną istniejącą literaturę, wydaje się zapewniać lepsze działanie przeciwbólowe przy minimalnych powikłaniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy blok IPACK zapewnia dodatkową analgezję (w połączeniu z ACB + LIA) w przypadku operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badanie ma na celu zbadanie, ile dodatkowej analgezji zapewnia IPACK w kontekście już zoptymalizowanej ścieżki znieczulenia regionalnego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, która wykorzystuje ACB + LIA, obie metody, które mają uzasadnione istniejące dowody.

Określenie skuteczności IPACK oprócz już zwalidowanej multimodalnej analgezji, w tym ACB i LIA, w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego może jeszcze bardziej poprawić wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Może to zmniejszyć pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy i jego skutki uboczne, zwiększyć zadowolenie pacjentów oraz zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z przedłużonym pobytem w szpitalu.

Przewiduje się, że zapotrzebowanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego wzrośnie w nadchodzących latach ze względu na starzenie się społeczeństwa i zwiększoną częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów na całym świecie. Rosnąca liczba generuje wiele problemów dla systemu opieki zdrowotnej, głównie dodatkową presję na obniżenie i tak już niezrównoważonych wysokich kosztów opieki zdrowotnej. Rola iPACK jako dodatkowego elementu leczenia bólu może być kluczem do zapewnienia bezpiecznej i efektywnej kosztowo opieki zdrowotnej pacjentom poddawanym alloplastyce stawu kolanowego.

Pytanie badawcze Czy dodanie bloku iPACK w połączeniu z ACB i LIA poprawia pooperacyjną analgezję i wyniki kliniczne w porównaniu z samymi ACB i LIA u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego?

Hipoteza:

Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie tego nowo opisanego, oszczędzającego silnik bloku iPACK znacznie poprawi działanie przeciwbólowe i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Projekt badania :

Aby określić skuteczność blokady iPACK jako składnika multimodalnej analgezji u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego, niniejsze badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

Grupa A otrzyma okołooperacyjny blok ACB, LIA i pozorowany blok IPACK. Grupa B otrzyma okołooperacyjny blok ACB, LIA i rzeczywisty blok IPACK.

Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie rdzeniowe zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym, wraz z proceduralną sedacją IV według uznania prowadzącego anestezjologa. Miejscowe znieczulenie nasiękowe będzie podawane przez chirurga ortopedę zgodnie ze standardową praktyką. Blokada ACB i iPACK zostanie wykonana przez anestezjologa bezpośrednio przed operacją pod kontrolą USG w następujący sposób:

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają ACB, które zostanie wykonane przez doświadczonego anestezjologa, zgodnie z konwencjonalnym opisem, przy użyciu pełnej techniki aseptycznej, pod kontrolą USG w płaszczyźnie, identyfikacji tętnicy udowej powierzchownej, mięśnia krawieckiego i kanału przywodziciela. Miejscowy środek znieczulający (0,25% bupiwakainy + 2,5 μg/ml epinefryny + 50 μg/ml deksametazonu niezawierającego środków konserwujących x 15 ml) zostanie poddany infiltracji z wizualizacją ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym, podejściem igłowym bocznym do przyśrodkowego, z narastającymi wstrzyknięciami, przerywaną aspiracją i potwierdzeniem odpowiedniego rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo.

Pacjenci z grupy A otrzymają fałszywy blok iPACK, natomiast pacjenci z grupy B otrzymają prawdziwy blok iPACK. Zarówno pozorowane, jak i prawdziwe blokady iPACK będą wykonywane przez doświadczonego anestezjologa, nieświadomego interwencji. Prawdziwe i pozorowane blokady iPACK będą wykonywane zgodnie z konwencjonalnym opisem pod kontrolą USG (początkowe podejście na szerokość 1 palca powyżej rzepki, jeśli to podejście się nie powiedzie, kolejna próba na poziomie kłykci kości udowej/dostępu dwukłykciowego). Wszystkie pozorowane i prawdziwe blokady iPACK zostaną wykonane przy użyciu pełnej techniki aseptycznej, z kontrolą ultrasonograficzną w płaszczyźnie, identyfikacją tętnicy/naczyń podkolanowych, kości udowej i nerwu kulszowego. Zwykła sól fizjologiczna x 20 ml (grupa A) lub środek znieczulający miejscowo x 20 ml (grupa B - 0,25% bupiwakainy + 2,5 μg/ml epinefryny + 50 μg/ml deksametazonu bez środków konserwujących) zostanie infiltrowane z wizualizacją ultrasonograficzną w czasie rzeczywistym, podejście igłą od środka do bocznego, z narastającymi wstrzyknięciami, przerywaną aspiracją i potwierdzeniem odpowiedniego rozprowadzenia środka miejscowo znieczulającego.

Personel badania, w tym zespół badawczy, anestezjolodzy, chirurdzy, fizjoterapeuci, pielęgniarki pooperacyjne i oddziałowe, a także pacjenci nie będą świadomi przydziału do grup. Asystenci anestezjolodzy niezaangażowani w gromadzenie danych z badań ani opiekę nad pacjentem przygotują pozorowany lub prawdziwy roztwór do wstrzykiwania znieczulenia miejscowego do bloku iPACK. Strzykawki zostaną przygotowane bezpośrednio po randomizacji i przed założeniem bloku i przekazane anestezjologowi zaślepionemu. Oceny bólu i zużycie opioidów, długość pobytu i inne dane zostaną zebrane i ocenione osobiście przez członka zespołu badawczego lub zespołu opieki nad pacjentem, który nie ma dostępu do interwencji badawczych.

Procedura badania:

Uczestniczący chirurdzy ortopedzi zidentyfikują kwalifikujących się pacjentów i przedstawią ich zespołowi badawczemu w Alberta Hip and Knee Clinic (AHKC). Personel badawczy będzie postępował zgodnie z procedurą rekrutacji i uzyska świadomą zgodę pacjentów w AHKC. Udział w tym badaniu pozostanie całkowicie dobrowolny, bez jakiejkolwiek presji ze strony badaczy. Odpowiedzi na pytania pacjentów będą udzielane podczas sesji rekrutacyjnej. Po rekrutacji pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wskaźnika zapalenia stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) oraz oceny społeczeństwa kolana (KSS).

Uczestnikom badania zostanie przydzielony identyfikator badania i losowo przydzieleni do dwóch ramion leczenia.

Statystyk, który przeprowadza randomizację, znałby tylko identyfikatory badań i pozostawałby ślepy na grupy leczenia pacjentów. Dane szpitalne zostaną wykorzystane do poznania długości pobytu (LOS) i zużycia opioidów w szpitalu. Fizjoterapeuta przeprowadzi test Timed Up and Go oraz Range of Motion (ROM) przed i po operacji w szpitalu Peter Lougheed. Ocena bólu zostanie zarejestrowana za pomocą wizualnej skali analogowej 4 godziny po operacji i przy wypisie. Wizyta na izbie przyjęć lub 30-dniowa readmisja będą dostępne za pośrednictwem repozytorium danych Alberta Bone and Joint Health Institute (ABJHI). „Nieoczekiwane powikłania blokady iPACK” oraz „trudności techniczne z wykonaniem blokady iPACK” zostaną odnotowane przez anestezjologa prowadzącego badanie.