- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04689620
Helium-neonlaser versus galliumarsenide-laser
Helium-neonlaser versus galliumarsenide-laser bij genezing van veneuze zweren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De kosten van de behandeling van veneuze ulcera kunnen binnen brede grenzen variëren en zijn afhankelijk van de gebruikte technologie. In de landen van de Europese gemeenschap kost de sluiting van één zweer als poliklinische procedure 800-1500 euro, en de ondersteuning van een anti-terugvalbehandeling kost 100-150 euro per maand. In de Verenigde Staten bedragen de directe medische kosten voor het sluiten van een veneuze zweer binnen 3 maanden US $ 1500-2000. Verlenging van de behandeling voor een langere tijd resulteert in hogere kosten tot US $ 30.000 of meer.
De slechte efficiëntie van de bekende methoden voor de behandeling van patiënten met veneuze ulcera noopt tot het zoeken naar nieuwe manieren en manieren van lasertherapie (LT) op basis van een alomvattende aanpak. Toepassing van fysiotherapie, voornamelijk met behulp van LLLT, die verschillende stadia van de pathogenese van de ziekte kan beïnvloeden, maakt in veel gevallen een hoog therapeutisch effect mogelijk, terwijl de systemische respons van het lichaam van de patiënt wordt gegarandeerd met de juiste blootstellingsprocedure.
Het huidige onderzoek zal dus worden uitgevoerd om het effect van verschillende lasergolflengten op veneuze ulcera te vergelijken en een effectieve behandelingsmethode te bieden voor patiënten met veneuze ulcera tegen lage kosten en van korte duur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ongeveer even oud (50-60).
- Alle patiënten hadden veneuze beenulcera net boven de mediale malleolus. De gemeenschappelijke oorzaak van zweren in alle gevallen was veneuze insufficiëntie.
- Alle patiënten met bewustzijn.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten hadden geen diabetes of bloedproblemen.
- elke immuniteitsstoornis beïnvloedt de wondgenezing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HELIUM NEON LASER plus reguliere zwerenzorg
laserscanning van de wond met 9,6 jole/cm2, daarna normaal verband
|
het behandelen van de veneuze zweer met laser
|
|
Experimenteel: GALLIUMARSENIDE plus reguliere zwerenzorg
laserscanning van de wond met 9,6 jole/cm2, daarna normaal verband
|
het behandelen van de veneuze zweer met laser
|
|
Actieve vergelijker: reguliere maagzweerzorg
verband voor de zweer
|
het behandelen van de veneuze zweer met laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wondoppervlak
Tijdsspanne: twee maanden
|
het meten van het zweeroppervlak door middel van een smartphone-applicatie
|
twee maanden
|
|
aantal bacteriën in wond
Tijdsspanne: twee maanden
|
het meten van het aantal bacteriën door het aantal kolonies
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- beni suef university (Andere identificatie: beni suef university)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .