Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capillaire bijvultijd Respons op een snelle vloeistofuitdaging bij patiënten met septische shock (AUSTRALIS)

30 december 2020 bijgewerkt door: Glenn Hernández, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Capillaire bijvultijd Respons op een snelle vloeistofuitdaging bij patiënten met septische shock: pathofysiologische determinanten en verband met veranderingen in systemische, regionale en microcirculatiebloedstroom

Bij patiënten met septische shock kan de hemodynamische samenhang tussen systemische, regionale en microcirculatoire bloedstroom worden gevolgd door "capillaire hervultijd (CRT) -reactie op een toename van het slagvolume veroorzaakt door een snelle vloeistofuitdaging". Een parallelle verbetering van de regionale bloedstroom, microcirculatie en hypoperfusiegerelateerde parameters moet worden verwacht bij CRT-responders als weerspiegeling van behouden hemodynamische coherentie. CRT-non-respons wordt in verband gebracht met een ernstigere systemische inflammatoire toestand, endotheliale en microvasculaire disfunctie en een hogere adrenerge tonus.

Het doel van deze studie is om te bepalen of CRT-respons na een snelle vloeistofprovocatie een toestand van hemodynamische coherentie signaleert, zoals aangetoond door een parallelle verbetering van de regionale en microcirculatoire bloedstroom bij CRT-responders, en om de pathofysiologische mechanismen te onderzoeken die verband houden met CRT-niet- antwoord.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Septische shock gaat gepaard met een hoog sterfterisico van 30-60%. Meerdere pathogene factoren kunnen leiden tot progressieve weefselhyperfusie in de context van ernstige systemische ontsteking. Ondanks uitgebreid onderzoek naar de beste monitoring- en reanimatiestrategie blijven er echter veel onzekerheden bestaan. Overmatige reanimatie, vooral bij het opwekken van vochtophoping, kan bijdragen aan een slechter resultaat. Vloeistofoverbelasting treedt waarschijnlijker op wanneer vloeistoffen worden toegediend aan patiënten die niet op vloeistof reageren, maar ook wanneer ongepaste reanimatiedoelen worden nagestreefd. Het systematisch gebruik van technieken aan het bed om de vloeistofresponsiviteit (FR) te bepalen, kan helpen om vloeistofoverbelasting te voorkomen. Bovendien kan verdere schadelijke vloeistoftoediening worden voorkomen door de evaluatie van hemodynamische coherentie parallel of opeenvolgend aan FR toe te voegen. Verder onderzoek naar dit onderwerp is absoluut noodzakelijk, niet alleen gezien de extreem hoge morbiditeit en mortaliteit van septische shock, maar ook de toenemende economische druk op het gezondheidssysteem in zowel ontwikkelde als lage/middelhoge inkomenslanden.

CAPILLAIRE HERVULTIJD (CRT) ALS DOEL VOOR VLOEISTOFRESUSCITATIE BIJ SEPTIC SHOCK Het huidgebied heeft geen zelfregulerende stroomcontrole, en daarom belemmert sympathische activatie de doorbloeding van de huid tijdens disfunctie van de bloedsomloop, een fenomeen dat kan worden beoordeeld door beoordeling van de perifere perfusie. Abnormale perifere perfusie na initiële of gevorderde reanimatie gaat gepaard met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Een koude, klamme huid, vlekken of langdurige CRT zijn gesuggereerd als triggers voor vloeistofreanimatie bij patiënten met septische shock. Bovendien zijn de uitstekende prognose geassocieerd met CRT-herstel, de snelle responstijd op vloeistofbelasting, de relatieve eenvoud, de beschikbaarheid in omgevingen met beperkte middelen en het vermogen om parallel te veranderen met perfusie van fysiologisch relevante gebieden zoals de hepatosplanchnische regio, vormen sterke redenen om CRT te beschouwen als een doelwit voor vloeistofresuscitatie bij patiënten met septische shock.

HET CONCEPT VAN EEN VLOEISTOFPRODUCTIE Aangezien absolute of relatieve hypovolemie bijna universeel aanwezig is bij vroege septische shock, begint de reanimatie met vochttoediening in pre-ICU-omgevingen. Vloeistofbelasting is het snel toedienen van vloeistoffen zonder noodzakelijkerwijs de respons in real-time te volgen, bij ernstige levensbedreigende hypotensie en hypoperfusie. In deze instelling wordt gewoonlijk 20-30 ml/kg kristalloïden geladen.

Als de disfunctie van de bloedsomloop met deze initiële behandeling niet wordt verholpen, worden patiënten overgebracht naar de ICU, waar geavanceerde vloeistofreanimatie wordt gestart met als fundamenteel doel de systemische doorbloeding te verbeteren. De eerste stap is de beoordeling van FR. Vloeistofgevoelige patiënten zullen het slagvolume met >10 tot 15% vergroten na het ontvangen van een vloeistofbolus (meestal 250 tot 500 ml kristalloïden), aangezien ze zich in het stijgende deel van de Starling-curve bevinden. Integendeel, als u niet op vloeistof reageert, betekent dit dat u zich in het vlakke deel van de bocht bevindt, waar vloeistoffen alleen maar tot congestie leiden zonder het slagvolume te vergroten.

De standaardpraktijk is het uitvoeren van een vloeistofprovocatie bij een vloeistofgevoelige patiënt die nog steeds hypoperfusie heeft. Een vloeistofprovocatie bestaat uit een vloeistofbolus, groot en snel genoeg, om de veneuze return en cardiale output (CO) te verhogen bij patiënten die op vloeistof reageren en uiteindelijk de weefselperfusie te verbeteren, afhankelijk van de status van hemodynamische coherentie (zie hieronder). Vloeistof wordt gegeven als een vloeistofuitdaging, zodat de respons kan worden beoordeeld door naar het doelwit te kijken en de noodzaak van doorlopende vloeistoftherapie kan worden vastgesteld.

Zeer weinig studies hebben de beste manier onderzocht om een ​​vloeiende uitdaging uit te voeren. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat een minimale vloeistofbolus van 4 ml/kg de impact op het slagvolume maximaliseert. Aan de andere kant is ook de snelheid van toediening van belang. Uit het FENICE-onderzoek bleek dat het in Europa het meest gebruikelijk is om 500 ml kristalloïden in 30 minuten toe te dienen als een vloeistofuitdaging (standaardmethode). Een snellere vloeistofprovocatie in 5 tot 10 minuten zou echter een gunstiger effect kunnen hebben op de weefselperfusie door een vaatverwijdende reflex te induceren naast de toename van het slagvolume. T

HET CONCEPT EN DE KLINISCHE RELEVANTIE VAN HEMODYNAMISCHE COHERENTIE BIJ SEPTIC SHOCK Hemodynamische coherentie is de aandoening waarbij reanimatie van systemische macrohemodynamische variabelen resulteert in een gelijktijdige verbetering van de regionale en microcirculatie en correctie van weefselhypoperfusie. Verlies van coherentie bij septische shock wordt in verband gebracht met toenemende orgaandisfunctie en een slechtere prognose.

De relatie tussen macrocirculatie en regionale/microcirculatiebloedstroom wordt bepaald door het overheersende pathogene mechanisme in verschillende stadia van septische shock. In een vroeg stadium overheersen hypovolemie en vasculaire tonusdepressie, wat leidt tot lage CO en hypotensie. Een toename van de systemische bloedstroom veroorzaakt door vloeistoffen en/of vasopressoren verbetert in dit stadium de regionale en microcirculatiestroom. Dit suggereert dat macro- en microcirculatie gekoppeld zijn, en zouden moeten leiden tot aanhoudende inspanningen om de systemische bloedstroom te verhogen totdat aan hypoperfusie gerelateerde variabelen zijn gecorrigeerd.

In een meer gevorderd stadium overheersen overmatige adrenerge tonus (of hooggedoseerde vasopressoren) en microvasculaire/endotheliale ontsteking, wat leidt tot abnormale regionale stroomverdeling en microcirculatiedisfunctie die mogelijk niet reageert op systemische bloedstroomoptimalisatie. Microvasculaire disfunctie treedt op vanwege endotheliale disfunctie, leukocyt-endotheel-interacties, stollings- en ontstekingsstoornissen, hemorheologische afwijkingen, functionele shunting en als een iatrogeen effect van vochtophoping/weefseloedeem.

In dit gevorderde stadium gaat de hemodynamische coherentie verloren en pogingen om de cardiale CO2) verder te verhogen met vloeistoffen of inodilatatoren kunnen leiden tot vochtophoping en de toxiciteit van vasoactieve middelen zonder de weefselperfusie te verbeteren.

HET VOLGEN VAN DE STATUS VAN HEMODYNAMISCHE COHERENTIE BIJ SEPTIC SHOCK-PATIËNTEN:

Een groot risico van op de ICU gebaseerde vloeistofreanimatie is het opwekken van vloeistofoverbelasting. Het toedienen van vloeistoffen aan patiënten met septische shock nadat ze de hemodynamische coherentie hebben verloren, kan de weefseloxygenatie verslechteren, zelfs als ze nog steeds op vloeistof reageren in termen van hartfunctie. Dit is een zeer belangrijke overweging. Beoordeling van hemodynamische coherentie is een stap voorwaarts ten opzichte van het concept van vloeiende responsiviteit. Dit laatste kijkt naar de hartfunctiecurve, maar het eerste naar de holistische relatie tussen verschillende componenten van het cardiovasculaire systeem.

Het probleem is dat geen enkele statische parameter de status van hemodynamische coherentie kan voorspellen, en daarom worden vloeistoffen misbruikt en dragen ze waarschijnlijk bij aan progressie naar refractaire shock en overlijden. Dit is een fundamentele tegenstrijdigheid in de reanimatie van septische shock en benadrukt het verschil tussen de concepten van FR en hemodynamische coherentie. Patiënten met capillaire lekkage behouden bijvoorbeeld FR tijdens het proces omdat vloeistoffen snel verloren gaan naar het interstitium en de ernstige disfunctie van het endotheel/de microcirculatie verhindert reperfusie. Deze patiënten reageren dus zowel op vloeistof als niet-gekoppeld. Bovendien blijven clinici in wanhoop meer vocht binnendringen om te proberen hypoperfusie te corrigeren, wat de afwijkingen in de microcirculatie alleen maar verergert en de perfusie verder schaadt.

Alleen een nieuwe dynamische test zou kunnen uitwijzen of de macrocirculatie nog steeds gekoppeld is aan de regionale/microcirculatiebloedstroom en kan wanbeheer en vochtophoping voorkomen, zoals hierboven vermeld. De hypothese van AUSTRALIS is dat CRT-respons op een enkele snelle vloeistofuitdaging kan worden gebruikt als een nieuwe "hemodynamische coherentietest". CRT is een soort brug tussen de twee werelden (macro- en microcirculatie), omdat het rechtstreeks de systemische bloedstroom (vanwege het ontbreken van autoregulatie) en microcirculatie vertegenwoordigt. Normalisatie van CRT vertegenwoordigt een verbetering van de regionale en microcirculatoire huidperfusie secundair aan een toename van de systemische bloedstroom en/of een reactieve afname van de adrenerge tonus, wat een weerspiegeling is van hemodynamische coherentie. Integendeel, CRT-non-respons na een snelle vloeistofprovocatie is abnormaal en een signaal van verlies van coherentie.

PATHOFYSIOLOGISCHE DETERMINANTEN VAN CRT-NON-RESPONS Er zijn veel mogelijke verklaringen waarom CRT mogelijk niet reageert op een toename van het slagvolume veroorzaakt door een vloeistofprovocatie. Enkele van deze mogelijke mechanismen zullen in de voorgestelde studie worden behandeld. Adrenerge tonus en systemische ontsteking, en endotheliale/stollingsdisfunctie zullen worden aangepakt door middel van een reeks biomarkers die zijn geselecteerd om een ​​breed overzicht te geven van de systemische inflammatoire/anti-inflammatoire respons, en van de overgang tussen endotheliale/stollingsactivering naar vastgestelde disfunctie, plus directe visualisatie van de status van de microcirculatie onder de tong en beoordeling van de microvasculaire reactiviteit.

KLINISCHE RELEVANTIE VAN DE ONDERHAVIGE STUDIE Als de hypothese wordt bevestigd, kan CRT-respons op een snelle vloeistofprovocatie worden gebruikt als een hemodynamische coherentietest, en helpen om nutteloze en gevaarlijke verdere vloeistoftoediening bij niet-gekoppelde patiënten te voorkomen, en uiteindelijk extra iatrogene-gerelateerde oversterfte. Vloeistofreanimatie zou dan kunnen worden gericht op vloeistofgevoelige patiënten bij wie de hemodynamische coherentie nog steeds behouden blijft terwijl andere perfusieparameters nog steeds niet genormaliseerd zijn.

Bovendien zou het vaststellen van de status van hemodynamische coherentie met deze eenvoudige test in pre-ICU of beperkte middelen uiteindelijk kunnen helpen bij het nemen van triagebeslissingen. CRT-non-responders die septische shock-mortaliteit concentreren, kunnen snel worden overgebracht naar ziekenhuizen met ICU-faciliteiten voor geavanceerde monitoring en behandeling, inclusief versterking van broncontrole en uiteindelijk reddingstherapieën.

Aan het einde zal deze studie helpen om CRT, een kosteloze, universeel beschikbare en eenvoudige test, niet alleen te positioneren als een belangrijk doelwit voor septische shockreanimatie, maar ook als een dynamische test van de bloedsomloopfunctie die clinici zou kunnen helpen het stadium te interpreteren. van evolutie, en helpen om tijdige en kritische beslissingen te nemen over vloeistofreanimatie die verder gaat dan het concept van vloeistofresponsiviteit.

Voor onderzoeksdoeleinden wordt CRT-respons gedefinieerd door "CRT-normalisatie", en niet door "CRT-verbetering maar zonder normalisatie", wat zal worden gecategoriseerd als CRT-non-respons. Dit komt omdat hemodynamische tests dichotoom moeten zijn om te worden toegepast op een beslissingstak. Daarnaast is normalisatie het enige alternatief om zekerheid te krijgen dat reperfusie voltooid is. In ieder geval wordt partiële respons ook meegenomen in post-hoc analyses en zijn de resultaten van de test niet bindend voor behandelend intensivisten.

DOELSTELLINGEN EN HYPOTHESE OF ONDERZOEKSVRAGEN HYPOTHESE: Bij patiënten met septische shock kan de hemodynamische samenhang tussen systemische, regionale en microcirculatoire bloedstroom worden gevolgd door "CRT-respons op een toename van het slagvolume veroorzaakt door een snelle vloeistofuitdaging". Een parallelle verbetering van de regionale bloedstroom, microcirculatie en hypoperfusiegerelateerde parameters moet worden verwacht bij CRT-responders als weerspiegeling van behouden hemodynamische coherentie. CRT-non-respons wordt in verband gebracht met een ernstigere systemische inflammatoire toestand, endotheliale en microvasculaire disfunctie en een hogere adrenerge tonus.

ALGEMENE DOELSTELLING: Om te bepalen of CRT-respons na een snelle vloeistofprovocatie een toestand van hemodynamische coherentie signaleert, zoals aangetoond door een parallelle verbetering van de regionale en microcirculatoire bloedstroom bij CRT-responders, en om de pathofysiologische mechanismen te onderzoeken die verband houden met CRT-non-respons.

SPECIFIEKE DOELEN

  1. Om te bepalen of CRT-normalisatie na een toename van het slagvolume (> 10%) veroorzaakt door een snelle vloeistofprovocatie geassocieerd is met een parallelle verbetering van regionale, microcirculatoire bloedstroom en perfusievariabelen.
  2. Om te bepalen of de mate van vloeistofprovocatie (snel vs. standaard) van invloed is op het CRT-responspercentage.
  3. Om te bepalen of CRT-non-respons geassocieerd is met een ernstigere systemische inflammatoire toestand, endotheel- en microvasculaire disfunctie en een hogere adrenerge tonus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500000
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Septische shock volgens de Sepsis-3 Consensus Conference [1], voornamelijk septische patiënten met hypotensie die noradrenaline (NE) nodig hebben om een ​​MAP van 65 mmHg te behouden, en serumlactaatspiegels > 2 mmol/l na initiële vloeistofresuscitatie.
  2. Minder dan 24 uur na het voldoen aan de criteria voor septische shock
  3. Abnormale CRT (>3 sec)
  4. Mechanische ventilatie
  5. Sinusritme met positieve voorspellers van vochtreactiviteit [4]
  6. Continue CO-monitor, arteriële lijn en centraal veneuze katheters op hun plaats
  7. Vereiste vloeistofprovocatie zoals besloten door de behandelende arts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Spoedoperatie of dialytische procedure gepland binnen de komende twee uur
  3. Status niet-reanimeren
  4. Actieve bloeding
  5. Ernstig acuut respiratory distress syndrome
  6. Rechterventrikelfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (rapid fluid challenge)
Patiënten krijgen een snelle vloeistofprovocatie (4 ml/kg kristalloïden in 5 minuten met behulp van een injectiespuit van 60 ml en een timer in de multiparametermonitor).
Vloeibare uitdaging volgens de toegewezen groep
Actieve vergelijker: Groep B (standaard vloeistofuitdaging)
Patiënten krijgen een standaard vloeistofuitdaging (500 ml kristalloïden in 30 minuten).
Vloeibare uitdaging volgens de toegewezen groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van capillaire hervultijd (CRT)
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de enkelvoudige vloeistofuitdaging; dan om 30 minuten, en 1, 2, 6 en 24 uur.
CRT-respons wordt gedefinieerd als normalisatie van de variabele na de vloeistofprovocatie (normale waarde CRT ≤3,0 sec).
Bij aanvang en onmiddellijk na de enkelvoudige vloeistofuitdaging; dan om 30 minuten, en 1, 2, 6 en 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procalcitonine
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Ontstekingsbiomarker beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
IL-6
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Ontstekingsbiomarker beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
IL-10
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Ontstekingsbiomarker beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
TNF-alfa
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Ontstekingsbiomarker beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Syndecan-1
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van endotheliale disfunctie, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
s- ICAM-1
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van endotheliale disfunctie, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
E-selectine
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van endotheliale disfunctie, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
von Willebrand-factor
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van endotheliale disfunctie, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van stollingsafwijkingen, beoordeeld in serummonsters (normaal >150.000)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
P-selectine
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van stollingsafwijkingen, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
D-dimeer
Tijdsspanne: Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van stollingsafwijkingen, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Baseline, en om 6 en 24 uur na de single fluid challenge

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire occlusietest beoordeeld door NIRS
Tijdsspanne: Basislijn, op 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van microvasculaire reactiviteit, beoordeeld door speciale software
Basislijn, op 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Vasculaire occlusietest beoordeeld door Laser-Doppler
Tijdsspanne: Basislijn, op 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van microvasculaire reactiviteit, beoordeeld door speciale software
Basislijn, op 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Test van thermische uitdaging met laser-doppler, beoordeeld door speciale software
Tijdsspanne: Basislijn, op 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Marker van microvasculaire reactiviteit
Basislijn, op 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na de single fluid challenge
Seriële serumspiegels van epinefrine
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na, en op 5, op 30 min, en op 1 uur na een enkele vloeistofuitdaging
Marker van adrenerge toon, beoordeeld in serummonsters (bovenste normaalgrenzen volgens assay)
Basislijn, onmiddellijk na, en op 5, op 30 min, en op 1 uur na een enkele vloeistofuitdaging
Nier: renale resistieve index
Tijdsspanne: Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van regionale bloedstroom, beoordeeld door point-of-care echografie
Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Lever: Verdwijnsnelheid van indocyanine groen plasma
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten en na 1 uur na een enkele vloeistofuitdaging
Marker van regionale bloedstroom, beoordeeld met LiMON-techniek (normaal 18-25%)
Basislijn, na 30 minuten en na 1 uur na een enkele vloeistofuitdaging
Oxygenatie van spierweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van regionale bloedstroom, beoordeeld met NIRS (normaal>70%)
Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Doorbloeding van de huid
Tijdsspanne: Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van regionale bloedstroom, beoordeeld met laser-doppler
Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Sublinguale microcirculatiestroom en dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van microcirculatiestatus, beoordeeld met intravitale videomicroscopie (PPV<80%, MFI>2,5)
Basislijn, en op 5, 30 min, en op 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Melk geven
Tijdsspanne: Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van perfusie (normale waarde <2 mmol/l
Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
ScvO2
Tijdsspanne: Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van perfusie (normale waarde >70%)
Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
pCO2-gradiënt
Tijdsspanne: Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van perfusie (normale waarde <6)
Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Verschilverhouding tussen centraal veneus-arterieel pCO2 en arterieel-veneus O2-gehalte
Tijdsspanne: Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie
Marker van perfusie (normale waarde <1,4)
Basislijn, en na 30 min, en na 1, 6 en 24 uur na een enkele vloeistofprovocatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 190527001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zal 6 maanden na voltooiing van de werving beschikbaar zijn op een website

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na voltooiing van de werving

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren