Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een kledingstuk met transcutane elektrische stimulatie het lopen verbeteren bij kinderen met hersenverlamming?

14 januari 2021 bijgewerkt door: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Effectiviteit bij het verbeteren van het looppatroon en haalbaarheid van een kledingstuk voor transcutane elektrische stimulatie bij kinderen met hersenverlamming in Singapore

Leven met hersenverlamming is een uitdaging voor zowel het kind als het gezin dat belast is met hun zorg- en ondersteuningsbehoeften. Veel gezinnen zoeken naar effectieve en duurzame interventies om het looppatroon van hun kinderen met hersenverlamming te verbeteren. Het Mollii-pak is een niet-invasieve therapeutische technologie die gebruikmaakt van elektrische stimulatie in de vorm van een kledingstuk voor het hele lichaam met meerdere individueel geprogrammeerde elektroden om geselecteerde spieren te stimuleren. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het Mollii-pak het lopen verbetert bij ambulante kinderen met hersenverlamming en of het Mollii-pak acceptabel en draaglijk is voor kinderen met hersenverlamming. We rekruteren maximaal 20 kinderen met hersenverlamming. Deze studie evalueert verandering in gang en functie na een interventieperiode van vier weken met behulp van een protocol waarbij het Mollii-pak gedurende vier weken elke dag een uur thuis wordt gedragen met behulp van geïnstrumenteerde driedimensionale ganganalyse en objectieve gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND

Leven met hersenverlamming is een uitdaging voor zowel het kind als het gezin dat belast is met hun zorg- en ondersteuningsbehoeften. Veel gezinnen zoeken naar effectieve en duurzame interventies om het looppatroon van hun kinderen met hersenverlamming te verbeteren. Een interventie die in de thuissituatie zou kunnen worden gebruikt, periodiek beoordeeld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van een tertiair pediatrisch centrum, die gunstig is voor het lopen en de motorische functie bij kinderen met cerebrale parese, zou haalbaar kunnen zijn voor gezinnen in de lokale gezondheidszorg in Singapore. Het Mollii-pak is een niet-invasieve therapeutische technologie die gebruikmaakt van elektrische stimulatie in de vorm van een kledingstuk voor het hele lichaam met meerdere individueel geprogrammeerde elektroden om geselecteerde spieren te stimuleren. Op basis van kleine voorbereidende studies wordt gesuggereerd dat het Mollii-pak de mobiliteit, het looppatroon, de functie en de kwaliteit van leven verbetert.

DOELSTELLINGEN

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van het Mollii-pak te onderzoeken bij het verbeteren van het lopen bij kinderen met hersenverlamming. Het is ook bedoeld om de waarde van het Mollii-pak te bepalen door de aanvaardbaarheid, tolerantie en naleving van het Mollii-pak bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.

METHODOLOGIE

Dit is een onderzoek in één centrum dat tot 20 kinderen met cerebrale parese, GMFCS I-III, zal rekruteren. Deze studie evalueert verandering in gang en functie na een interventieperiode van vier weken met behulp van een protocol waarbij het Mollii-pak gedurende vier weken elke dag een uur thuis wordt gedragen met behulp van geïnstrumenteerde driedimensionale ganganalyse en objectieve gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten. Het primaire resultaat is verbetering van het looppatroon, gemeten met behulp van de Gait Profile Score, Gait Deviation index, loopsnelheid en cadans. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in functionele beoordelingen zoals Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meter looptest, Goal Achievement Scale (GAS) en metingen van kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-18 jaar oud
  • GMFCS niveau I tot III
  • Spasticiteit als dominant motorisch kenmerk
  • Kinderen stemmen ermee in het Mollii-pak te dragen volgens de procedures en stemmen in met het onderzoek
  • Ouders/verzorgers stemmen ermee in hun kind te helpen bij het dragen van het Mollii-pak volgens de procedures
  • Goedkeuring van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met een elektrisch geïmplanteerd stimulatieapparaat
  • Personen met medische apparaten die worden beïnvloed door magneten, zoals programmeerbare shunts.
  • Personen met hart- en vaatziekten, infectieziekten, maligniteiten (kanker), koorts, zwangerschap, huiduitslag of huidproblemen.
  • Personen die 6 maanden voor de ingreep botulinetoxine hebben ondergaan of 6 maanden voor de ingreep een operatie hebben ondergaan om de weke delen los te laten.
  • Personen die 1 maand voorafgaand aan de interventie een verandering in orale medicatie voor spasticiteit hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
De interventie is het Mollii-pak dat wordt aangepast en geprogrammeerd door de Mollii-pakdistributeur, Inerventions, en zal worden toegediend door getrainde fysiotherapeuten van KKH. Deelnemers zullen gedurende 4 weken betrokken zijn bij de interventiefase van het onderzoek met een behandelingsduur van 60 min/sessie per dag.
Apparaat: Mollii-pak
Het Mollii-pak is een nieuwe technologie van elektrische stimulatie in de vorm van een kledingstuk voor het hele lichaam met meerdere individueel geprogrammeerde elektroden om de geselecteerde spieren te stimuleren. Op basis van voorbereidende studies wordt gesuggereerd dat het Mollii-pak spasticiteit verbetert. Recente studies suggereerden ook dat het de mobiliteit, het looppatroon, de functie en de kwaliteit van leven verbetert. Deze onderzoeken zijn echter gebaseerd op kwalitatieve en subjectieve metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopprofielscore (GPS)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
GPS is een enkele indexmaat die de algehele afwijking van kinematische loopgegevens ten opzichte van normatieve gegevens samenvat. Het varieert van 0 tot 30, hoe hoger de score, hoe strenger de manier van lopen. We zullen de verandering in GPS voor en na de interventie meten.
1 maand na interventie
Verandering in loopprofielscore (GPS)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
GPS is een enkele indexmaat die de algehele afwijking van kinematische loopgegevens ten opzichte van normatieve gegevens samenvat. Het varieert van 0 tot 30, hoe hoger de score, hoe strenger de manier van lopen. We zullen de verandering in GPS voor en na de interventie meten.
2 maanden na interventie
Verandering in gangafwijkingsindex (GDI)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
GDI geeft een numerieke waarde die de algehele gangpathologie uitdrukt (variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de afwezigheid van gangpathologie aangeeft). Hoe hoger de GDI, hoe beter het resultaat.
1 maand na interventie
Verandering in gangafwijkingsindex (GDI)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
GDI geeft een numerieke waarde die de algehele gangpathologie uitdrukt (variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de afwezigheid van gangpathologie aangeeft). Hoe hoger de GDI, hoe beter het resultaat.
2 maanden na interventie
Verandering in loopsnelheid (meter/sec)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Hoe sneller de loopsnelheid, hoe beter het resultaat.
1 maand na interventie
Verandering in loopsnelheid (meter/sec)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Hoe sneller de loopsnelheid, hoe beter het resultaat.
2 maanden na interventie
Verandering in cadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Hoe hoger de cadans, hoe beter het resultaat.
1 maand na interventie
Verandering in cadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Hoe hoger de cadans, hoe beter het resultaat.
2 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
GMFM is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de grove motoriek te meten met interventie bij kinderen met hersenverlamming. Hoe dichter de score bij 100% ligt, hoe beter de score.
1 maand na interventie
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
GMFM is een beoordelingsinstrument dat is ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de grove motoriek te meten met interventie bij kinderen met hersenverlamming. Hoe dichter de score bij 100% ligt, hoe beter de score.
2 maanden na interventie
Wijziging in Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
FAQ is een 10-puntsschaal (waarbij 10 het meest geschikt is) die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt als uitkomstmaat bij personen met een lichamelijke handicap. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
1 maand na interventie
Wijziging in Functional Assessment Questionnaire (FAQ)
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
FAQ is een 10-puntsschaal (waarbij 10 het meest geschikt is) die speciaal is ontworpen om te worden gebruikt als uitkomstmaat bij personen met een lichamelijke handicap. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
2 maanden na interventie
Verandering in EQ5D
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
EQ5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidstoestand om een ​​eenvoudige, generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies. Score varieert van 5 tot 15. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de zelf beoordeelde gezondheid.
1 maand na interventie
Verandering in EQ5D
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
EQ5D is een gestandaardiseerde meting van de gezondheidstoestand om een ​​eenvoudige, generieke meting van de gezondheid te bieden voor klinische en economische beoordeling. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies. Score varieert van 5 tot 15. Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale, visueel analoge schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe beter de zelf beoordeelde gezondheid.
2 maanden na interventie
Verandering in ICF-CY-beoordelingen
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
De versie van de WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) is een maatstaf om de functie van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te beoordelen. Er zijn maar weinig ICF-CY-categorieën geselecteerd en gerangschikt op basis van de frequentie, indringendheid of ernst van de specifieke stoornis. In elke categorie varieert de beoordeling van 0 tot 4. Hoe hoger de beoordeling, hoe slechter de uitkomst.
1 maand na interventie
Verandering in ICF-CY-beoordelingen
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
De versie van de WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) is een maatstaf om de functie van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) te beoordelen. Er zijn maar weinig ICF-CY-categorieën geselecteerd en gerangschikt op basis van de frequentie, indringendheid of ernst van de specifieke stoornis. In elke categorie varieert de beoordeling van 0 tot 4. Hoe hoger de beoordeling, hoe slechter de uitkomst.
2 maanden na interventie
Nakoming
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Naleving wordt gemeten aan de hand van het gebruikslogboek van het mollii-pak.
1 maand na interventie
Nakoming
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Naleving wordt gemeten aan de hand van het gebruikslogboek van het mollii-pak.
2 maanden na interventie
Aanvaarding
Tijdsspanne: 1 maand na interventie
Acceptatie van het mollii-pak wordt kwalitatief beoordeeld met behulp van een open vragenlijst die wordt ingevuld door patiënt en zorgverleners
1 maand na interventie
Aanvaarding
Tijdsspanne: 2 maanden na interventie
Acceptatie van het mollii-pak wordt kwalitatief beoordeeld met behulp van een open vragenlijst die wordt ingevuld door patiënt en zorgverleners
2 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Medewerkers

Inerventions AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/2150

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren