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O vestuário de estimulação elétrica transcutânea pode melhorar a marcha em crianças com paralisia cerebral?

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Eficácia na melhora da marcha e viabilidade de uma vestimenta de estimulação elétrica transcutânea em crianças com paralisia cerebral em Cingapura

Viver com paralisia cerebral é um desafio para a criança, bem como para a família encarregada de seus cuidados e necessidades de apoio. Muitas famílias buscam intervenções efetivas e sustentáveis ​​para melhorar a marcha de seus filhos com paralisia cerebral. O traje Mollii é uma tecnologia terapêutica não invasiva que utiliza estimulação elétrica na forma de vestimenta de corpo inteiro com múltiplos eletrodos programados individualmente para estimular músculos selecionados. Este estudo tem como objetivo examinar se o traje Mollii melhora a marcha em crianças com paralisia cerebral ambulantes e se o traje Mollii é aceitável e tolerável para crianças com paralisia cerebral. Vamos recrutar até 20 crianças com paralisia cerebral. Este estudo avaliará a mudança na marcha e na função após um período de intervenção de quatro semanas usando um protocolo de uso do traje Mollii em casa por uma hora todos os dias durante quatro semanas usando análise de marcha tridimensional instrumentada e ferramentas de avaliação padronizadas objetivas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FUNDO

Viver com paralisia cerebral é um desafio para a criança, bem como para a família encarregada de seus cuidados e necessidades de apoio. Muitas famílias buscam intervenções efetivas e sustentáveis ​​para melhorar a marcha de seus filhos com paralisia cerebral. Uma intervenção que pode ser usada em casa, avaliada periodicamente por profissionais de saúde de um centro pediátrico terciário, que beneficia a marcha e a função motora em crianças com paralisia cerebral, pode ser viável para famílias no ambiente de saúde local de Cingapura. O traje Mollii é uma tecnologia terapêutica não invasiva que utiliza estimulação elétrica na forma de vestimenta de corpo inteiro com múltiplos eletrodos programados individualmente para estimular músculos selecionados. Com base em pequenos estudos preliminares, sugere-se que o traje Mollii melhora a mobilidade, a marcha, a função e a qualidade de vida.

OBJETIVOS

Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia do traje Mollii na melhora da marcha em crianças com paralisia cerebral. Também visa determinar o valor do terno Mollii avaliando a aceitabilidade, tolerância e conformidade do terno Mollii em crianças com paralisia cerebral.

METODOLOGIA

Este é um estudo de centro único que recrutará até 20 crianças com paralisia cerebral, GMFCS I-III. Este estudo avaliará a mudança na marcha e na função após um período de intervenção de quatro semanas usando um protocolo de uso do traje Mollii em casa por uma hora todos os dias durante quatro semanas usando análise de marcha tridimensional instrumentada e ferramentas de avaliação padronizadas objetivas. O resultado primário é a melhora na marcha, medida usando o Gait Profile Score, índice de desvio da marcha, velocidade e cadência da marcha. Os resultados secundários incluem mudanças nas avaliações funcionais, como Questionário de Avaliação Funcional (FAQ), Medida da Função Motora Grossa (GMFM), teste de caminhada de 10 metros, Escala de alcance de metas (GAS) e medidas de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 4-18 anos
  • GMFCS nível I a III
  • Espasticidade como característica motora dominante
  • As crianças concordam em usar o traje Mollii de acordo com os procedimentos e consentem com o estudo
  • Os pais/responsáveis ​​concordam em ajudar seus filhos a usar o traje Mollii de acordo com os procedimentos
  • Aprovação do médico

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com dispositivo estimulador elétrico implantado
  • Indivíduos com dispositivos médicos afetados por ímãs, como shunts programáveis.
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, doenças infecciosas, malignidade (câncer), febre, gravidez, erupções cutâneas ou problemas de pele.
  • Indivíduos que fizeram toxina botulínica 6 meses antes da intervenção ou cirurgia de liberação de tecidos moles feita 6 meses antes da intervenção.
  • Indivíduos que tiveram alteração na medicação oral para espasticidade 1 mês antes da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço único
A intervenção é o traje Mollii que é ajustado e programado pelo distribuidor do traje Mollii, Inerventions e será administrado por fisioterapeutas treinados da KKH. Os participantes estarão envolvidos na fase de intervenção do estudo por 4 semanas com duração de tratamento de 60 min/sessão todos os dias.
Dispositivo: Terno Mollii
O traje Mollii é uma nova tecnologia de estimulação elétrica na forma de vestimenta de corpo inteiro com múltiplos eletrodos programados individualmente para estimular os músculos selecionados. Com base em estudos preliminares, sugere-se que o traje Mollii melhora a espasticidade. Estudos recentes também propuseram que melhora a mobilidade, marcha, função e qualidade de vida. No entanto, esses estudos são baseados em medidas qualitativas e subjetivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: 1 mês pós intervenção
O GPS é uma medida de índice único que resume o desvio geral dos dados cinemáticos da marcha em relação aos dados normativos. Varia de 0 a 30, quanto maior a pontuação, mais severa a marcha. Mediremos a mudança no GPS antes e depois da intervenção.
1 mês pós intervenção
Alteração na pontuação do perfil de marcha (GPS)
Prazo: 2 meses pós intervenção
O GPS é uma medida de índice único que resume o desvio geral dos dados cinemáticos da marcha em relação aos dados normativos. Varia de 0 a 30, quanto maior a pontuação, mais severa a marcha. Mediremos a mudança no GPS antes e depois da intervenção.
2 meses pós intervenção
Alteração no índice de desvio da marcha (GDI)
Prazo: 1 mês pós intervenção
O GDI fornece um valor numérico que expressa a patologia geral da marcha (variando de 0 a 100, onde 100 indica a ausência de patologia da marcha). Quanto maior o GDI, melhor o resultado.
1 mês pós intervenção
Alteração no índice de desvio da marcha (GDI)
Prazo: 2 meses pós intervenção
O GDI fornece um valor numérico que expressa a patologia geral da marcha (variando de 0 a 100, onde 100 indica a ausência de patologia da marcha). Quanto maior o GDI, melhor o resultado.
2 meses pós intervenção
Alteração na velocidade da marcha (metros/seg)
Prazo: 1 mês pós intervenção
Quanto mais rápida a velocidade da marcha, melhor o resultado.
1 mês pós intervenção
Alteração na velocidade da marcha (metros/seg)
Prazo: 2 meses pós intervenção
Quanto mais rápida a velocidade da marcha, melhor o resultado.
2 meses pós intervenção
Mudança na cadência (passos/minuto)
Prazo: 1 mês pós intervenção
Quanto maior a cadência, melhor o resultado.
1 mês pós intervenção
Mudança na cadência (passos/minuto)
Prazo: 2 meses pós intervenção
Quanto maior a cadência, melhor o resultado.
2 meses pós intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida da função motora grossa (GMFM)
Prazo: 1 mês pós intervenção
GMFM é uma ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa com intervenção em crianças com paralisia cerebral. Quanto mais próxima a pontuação de 100%, melhor a pontuação.
1 mês pós intervenção
Alteração na medida da função motora grossa (GMFM)
Prazo: 2 meses pós intervenção
GMFM é uma ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir mudanças na função motora grossa com intervenção em crianças com paralisia cerebral. Quanto mais próxima a pontuação de 100%, melhor a pontuação.
2 meses pós intervenção
Mudança no Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
Prazo: 1 mês pós intervenção
FAQ é uma escala de 10 pontos (sendo 10 o mais capaz) que foi projetada especificamente para ser usada como uma medida de resultado em indivíduos com deficiência física. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
1 mês pós intervenção
Mudança no Questionário de Avaliação Funcional (FAQ)
Prazo: 2 meses pós intervenção
FAQ é uma escala de 10 pontos (sendo 10 o mais capaz) que foi projetada especificamente para ser usada como uma medida de resultado em indivíduos com deficiência física. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
2 meses pós intervenção
Mudança no EQ5D
Prazo: 1 mês pós intervenção
EQ5D é uma medida padronizada do estado de saúde para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O sistema descritivo compreende 5 dimensões. A pontuação varia de 5 a 15. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a autoavaliação da saúde.
1 mês pós intervenção
Mudança no EQ5D
Prazo: 2 meses pós intervenção
EQ5D é uma medida padronizada do estado de saúde para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. O sistema descritivo compreende 5 dimensões. A pontuação varia de 5 a 15. Quanto maior a pontuação, pior o resultado. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala analógica visual vertical de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, melhor a autoavaliação da saúde.
2 meses pós intervenção
Mudança nas classificações ICF-CY
Prazo: 1 mês pós intervenção
A versão da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da OMS para Crianças e Jovens (CIF-CJ) é uma medida para graduar a função das atividades da vida diária (AVDs). Poucas categorias da CIF-CJ foram selecionadas e classificadas com base na frequência, intrusividade ou gravidade do comprometimento específico. Em cada categoria, a classificação varia de 0 a 4. Quanto maior a classificação, pior o resultado.
1 mês pós intervenção
Mudança nas classificações ICF-CY
Prazo: 2 meses pós intervenção
A versão da Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde da OMS para Crianças e Jovens (CIF-CJ) é uma medida para graduar a função das atividades da vida diária (AVDs). Poucas categorias da CIF-CJ foram selecionadas e classificadas com base na frequência, intrusividade ou gravidade do comprometimento específico. Em cada categoria, a classificação varia de 0 a 4. Quanto maior a classificação, pior o resultado.
2 meses pós intervenção
Observância
Prazo: 1 mês pós intervenção
A conformidade é medida usando o log de uso do traje mollii.
1 mês pós intervenção
Observância
Prazo: 2 meses pós intervenção
A conformidade é medida usando o log de uso do traje mollii.
2 meses pós intervenção
Aceitação
Prazo: 1 mês pós intervenção
A aceitação do traje mollii é avaliada qualitativamente por meio de um questionário aberto preenchido pelo paciente e cuidadores
1 mês pós intervenção
Aceitação
Prazo: 2 meses pós intervenção
A aceitação do traje mollii é avaliada qualitativamente por meio de um questionário aberto preenchido pelo paciente e cuidadores
2 meses pós intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KK Women's and Children's Hospital

Colaboradores

Inerventions AB

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020/2150

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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