Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan transkutan elektrisk stimuleringsplagg förbättra gång hos barn med cerebral pares?

14 januari 2021 uppdaterad av: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Effektivitet för att förbättra gång och genomförbarhet av ett transkutan elektrisk stimuleringsplagg hos barn med cerebral pares i Singapore

Att leva med cerebral pares är utmanande för både barnet och familjen som har ansvar för deras vård- och stödbehov. Många familjer söker effektiva och hållbara insatser för att förbättra gångarna för sina barn med cerebral pares. Mollii-dräkten är en icke-invasiv terapeutisk teknologi som använder elektrisk stimulering i form av helkroppsplagg med flera elektroder individuellt programmerade för att stimulera utvalda muskler. Denna studie syftar till att undersöka om Mollii-dräkten förbättrar gångtiden hos ambulerande barn med cerebral pares och om Mollii-dräkten är acceptabel och tolererbar för barn med cerebral pares. Vi kommer att rekrytera upp till 20 barn med cerebral pares. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i gång och funktion efter en fyra veckors interventionsperiod med hjälp av ett protokoll att bära Mollii-dräkten hemma en timme varje dag i fyra veckor med hjälp av instrumenterad 3-dimensionell gånganalys och objektiva standardiserade bedömningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND

Att leva med cerebral pares är utmanande för både barnet och familjen som har ansvar för deras vård- och stödbehov. Många familjer söker effektiva och hållbara insatser för att förbättra gångarna för sina barn med cerebral pares. En intervention som skulle kunna användas i hemmiljö, utvärderad regelbundet av hälso- och sjukvårdspersonal på ett tertiärt pediatriskt center, som har en fördel för gång och motorisk funktion hos barn med cerebral pares kan vara genomförbart för familjer i den lokala sjukvården i Singapore. Mollii-dräkten är en icke-invasiv terapeutisk teknologi som använder elektrisk stimulering i form av helkroppsplagg med flera elektroder individuellt programmerade för att stimulera utvalda muskler. Baserat på små preliminära studier föreslås det att Mollii-dräkten förbättrar rörlighet, gång, funktion och livskvalitet.

MÅL

Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Mollii-dräkten för att förbättra gång hos barn med cerebral pares. Det syftar också till att fastställa värdet av Mollii-dräkten genom att utvärdera acceptansen, toleransen och följsamheten hos Mollii-dräkten hos barn med cerebral pares.

METODIK

Detta är en encenterstudie som kommer att rekrytera upp till 20 barn med cerebral pares, GMFCS I-III. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i gång och funktion efter en fyra veckors interventionsperiod med hjälp av ett protokoll att bära Mollii-dräkten hemma en timme varje dag i fyra veckor med hjälp av instrumenterad 3-dimensionell gånganalys och objektiva standardiserade bedömningsverktyg. Primärt resultat är förbättring av gång, mätt med hjälp av gångprofilpoäng, gångavvikelseindex, gånghastighet och kadens. Sekundära resultat inkluderar förändringar i funktionella bedömningar som Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meters gångtest, Goal Attainment Scale (GAS) och livskvalitetsmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 4-18
  • GMFCS nivå I till III
  • Spasticitet som den dominerande motoriska egenskapen
  • Barn går med på att bära Mollii-dräkten enligt procedurer och samtycker till studien
  • Föräldrar/vårdare samtycker till att hjälpa sina barn att bära Mollii-dräkten enligt procedurerna
  • Läkarens godkännande

Exklusions kriterier:

  • Individer med elektriskt implanterad stimulator
  • Individer med medicinsk utrustning som påverkas av magneter, såsom programmerbara shuntar.
  • Individer med hjärt-kärlsjukdomar, infektionssjukdomar, malignitet (cancer), feber, graviditet, utslag eller hudproblem.
  • Individer som har fått botulinumtoxin gjort 6 månader före intervention eller mjukvävnadsfrisättningskirurgi utförd 6 månader före intervention.
  • Individer som har haft förändring i oral medicinering för spasticitet 1 månad innan intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsstudie
Interventionen är Mollii-dräkten som monteras och programmeras av Mollii-dräktens distributör, Inerventions och kommer att administreras av utbildade sjukgymnaster från KKH. Deltagarna kommer att vara involverade i interventionsfasen av studien under 4 veckor med behandlingslängd på 60 min/session varje dag.
Mollii-dräkten är en ny teknik för elektrisk stimulering i form av plagg för hela kroppen med flera elektroder individuellt programmerade för att stimulera de utvalda musklerna. Baserat på preliminära studier, föreslås det att Mollii-dräkten förbättrar spasticiteten. Nyligen genomförda studier föreslog också att det förbättrar rörlighet, gång, funktion och livskvalitet. Dessa studier är dock baserade på kvalitativa och subjektiva mått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: 1 månad efter intervention
GPS är ett enda indexmått som sammanfattar den totala avvikelsen för kinematisk gångdata i förhållande till normativa data. Det sträcker sig från 0 till 30, ju högre poäng, desto svårare gång. Vi kommer att mäta förändringar i GPS före och efter intervention.
1 månad efter intervention
Förändring i gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: 2 månader efter intervention
GPS är ett enda indexmått som sammanfattar den totala avvikelsen för kinematisk gångdata i förhållande till normativa data. Det sträcker sig från 0 till 30, ju högre poäng, desto svårare gång. Vi kommer att mäta förändringar i GPS före och efter intervention.
2 månader efter intervention
Förändring i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: 1 månad efter intervention
GDI ger ett numeriskt värde som uttrycker övergripande gångpatologi (från 0 till 100, där 100 indikerar frånvaron av gångpatologi). Ju högre GDI, desto bättre resultat.
1 månad efter intervention
Förändring i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: 2 månader efter intervention
GDI ger ett numeriskt värde som uttrycker övergripande gångpatologi (från 0 till 100, där 100 indikerar frånvaron av gångpatologi). Ju högre GDI, desto bättre resultat.
2 månader efter intervention
Ändring av gånghastighet (meter/sek)
Tidsram: 1 månad efter intervention
Ju snabbare gånghastighet, desto bättre resultat.
1 månad efter intervention
Ändring av gånghastighet (meter/sek)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Ju snabbare gånghastighet, desto bättre resultat.
2 månader efter intervention
Ändring i kadens (steg/minut)
Tidsram: 1 månad efter intervention
Ju högre kadens, desto bättre resultat.
1 månad efter intervention
Ändring i kadens (steg/minut)
Tidsram: 2 månader efter intervention
Ju högre kadens, desto bättre resultat.
2 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM)
Tidsram: 1 månad efter intervention
GMFM är ett bedömningsverktyg utformat och utvärderat för att mäta förändringar i grovmotorisk funktion med intervention hos barn med cerebral pares. Ju närmare poängen 100%, desto bättre poäng.
1 månad efter intervention
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM)
Tidsram: 2 månader efter intervention
GMFM är ett bedömningsverktyg utformat och utvärderat för att mäta förändringar i grovmotorisk funktion med intervention hos barn med cerebral pares. Ju närmare poängen 100%, desto bättre poäng.
2 månader efter intervention
Ändring i frågeformulär för funktionsbedömning (FAQ)
Tidsram: 1 månad efter intervention
FAQ är en 10-gradig skala (där 10 är mest kapabel) som utformades specifikt för att användas som ett resultatmått hos individer med fysisk funktionsnedsättning. Ju högre poäng desto bättre resultat.
1 månad efter intervention
Ändring i frågeformulär för funktionsbedömning (FAQ)
Tidsram: 2 månader efter intervention
FAQ är en 10-gradig skala (där 10 är mest kapabel) som utformades specifikt för att användas som ett resultatmått hos individer med fysisk funktionsnedsättning. Ju högre poäng desto bättre resultat.
2 månader efter intervention
Ändring i EQ5D
Tidsram: 1 månad efter intervention
EQ5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner. Poängen varierar från 5 till 15. Ju högre poäng desto sämre resultat. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala 0-100. Ju högre poäng, desto bättre självskattad hälsa.
1 månad efter intervention
Ändring i EQ5D
Tidsram: 2 månader efter intervention
EQ5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning. Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner. Poängen varierar från 5 till 15. Ju högre poäng desto sämre resultat. EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala 0-100. Ju högre poäng, desto bättre självskattad hälsa.
2 månader efter intervention
Förändring i ICF-CY-betyg
Tidsram: 1 månad efter intervention
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth version (ICF-CY) är ett mått för att gradera funktion av aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Få ICF-CY-kategorier har valts ut och graderats baserat på frekvensen, påträngningen eller svårighetsgraden av den specifika funktionsnedsättningen. I varje kategori varierar betyget från 0 till 4. Ju högre betyg, desto sämre resultat.
1 månad efter intervention
Förändring i ICF-CY-betyg
Tidsram: 2 månader efter intervention
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth version (ICF-CY) är ett mått för att gradera funktion av aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Få ICF-CY-kategorier har valts ut och graderats baserat på frekvensen, påträngningen eller svårighetsgraden av den specifika funktionsnedsättningen. I varje kategori varierar betyget från 0 till 4. Ju högre betyg, desto sämre resultat.
2 månader efter intervention
Efterlevnad
Tidsram: 1 månad efter intervention
Överensstämmelse mäts med hjälp av logg över användning av mollii-dräkten.
1 månad efter intervention
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader efter intervention
Överensstämmelse mäts med hjälp av logg över användning av mollii-dräkten.
2 månader efter intervention
Godkännande
Tidsram: 1 månad efter intervention
Acceptans för mollii-kostymen utvärderas kvalitativt med hjälp av ett öppet frågeformulär som fylls i av patient och vårdgivare
1 månad efter intervention
Godkännande
Tidsram: 2 månader efter intervention
Acceptans för mollii-kostymen utvärderas kvalitativt med hjälp av ett öppet frågeformulär som fylls i av patient och vårdgivare
2 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Mollii kostym

3
Prenumerera