- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04715334
Kan transkutan elektrisk stimuleringsplagg förbättra gång hos barn med cerebral pares?
Effektivitet för att förbättra gång och genomförbarhet av ett transkutan elektrisk stimuleringsplagg hos barn med cerebral pares i Singapore
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND
Att leva med cerebral pares är utmanande för både barnet och familjen som har ansvar för deras vård- och stödbehov. Många familjer söker effektiva och hållbara insatser för att förbättra gångarna för sina barn med cerebral pares. En intervention som skulle kunna användas i hemmiljö, utvärderad regelbundet av hälso- och sjukvårdspersonal på ett tertiärt pediatriskt center, som har en fördel för gång och motorisk funktion hos barn med cerebral pares kan vara genomförbart för familjer i den lokala sjukvården i Singapore. Mollii-dräkten är en icke-invasiv terapeutisk teknologi som använder elektrisk stimulering i form av helkroppsplagg med flera elektroder individuellt programmerade för att stimulera utvalda muskler. Baserat på små preliminära studier föreslås det att Mollii-dräkten förbättrar rörlighet, gång, funktion och livskvalitet.
MÅL
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Mollii-dräkten för att förbättra gång hos barn med cerebral pares. Det syftar också till att fastställa värdet av Mollii-dräkten genom att utvärdera acceptansen, toleransen och följsamheten hos Mollii-dräkten hos barn med cerebral pares.
METODIK
Detta är en encenterstudie som kommer att rekrytera upp till 20 barn med cerebral pares, GMFCS I-III. Denna studie kommer att utvärdera förändringar i gång och funktion efter en fyra veckors interventionsperiod med hjälp av ett protokoll att bära Mollii-dräkten hemma en timme varje dag i fyra veckor med hjälp av instrumenterad 3-dimensionell gånganalys och objektiva standardiserade bedömningsverktyg. Primärt resultat är förbättring av gång, mätt med hjälp av gångprofilpoäng, gångavvikelseindex, gånghastighet och kadens. Sekundära resultat inkluderar förändringar i funktionella bedömningar som Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meters gångtest, Goal Attainment Scale (GAS) och livskvalitetsmått.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhi Min Ng, MBBS
- Telefonnummer: +65-6394 8975
- E-post: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekrytering
- KKWCH
-
Kontakt:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-post: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 4-18
- GMFCS nivå I till III
- Spasticitet som den dominerande motoriska egenskapen
- Barn går med på att bära Mollii-dräkten enligt procedurer och samtycker till studien
- Föräldrar/vårdare samtycker till att hjälpa sina barn att bära Mollii-dräkten enligt procedurerna
- Läkarens godkännande
Exklusions kriterier:
- Individer med elektriskt implanterad stimulator
- Individer med medicinsk utrustning som påverkas av magneter, såsom programmerbara shuntar.
- Individer med hjärt-kärlsjukdomar, infektionssjukdomar, malignitet (cancer), feber, graviditet, utslag eller hudproblem.
- Individer som har fått botulinumtoxin gjort 6 månader före intervention eller mjukvävnadsfrisättningskirurgi utförd 6 månader före intervention.
- Individer som har haft förändring i oral medicinering för spasticitet 1 månad innan intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Enarmsstudie
Interventionen är Mollii-dräkten som monteras och programmeras av Mollii-dräktens distributör, Inerventions och kommer att administreras av utbildade sjukgymnaster från KKH. Deltagarna kommer att vara involverade i interventionsfasen av studien under 4 veckor med behandlingslängd på 60 min/session varje dag.
|
Mollii-dräkten är en ny teknik för elektrisk stimulering i form av plagg för hela kroppen med flera elektroder individuellt programmerade för att stimulera de utvalda musklerna.
Baserat på preliminära studier, föreslås det att Mollii-dräkten förbättrar spasticiteten.
Nyligen genomförda studier föreslog också att det förbättrar rörlighet, gång, funktion och livskvalitet.
Dessa studier är dock baserade på kvalitativa och subjektiva mått.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
GPS är ett enda indexmått som sammanfattar den totala avvikelsen för kinematisk gångdata i förhållande till normativa data.
Det sträcker sig från 0 till 30, ju högre poäng, desto svårare gång.
Vi kommer att mäta förändringar i GPS före och efter intervention.
|
1 månad efter intervention
|
Förändring i gångprofilpoäng (GPS)
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
GPS är ett enda indexmått som sammanfattar den totala avvikelsen för kinematisk gångdata i förhållande till normativa data.
Det sträcker sig från 0 till 30, ju högre poäng, desto svårare gång.
Vi kommer att mäta förändringar i GPS före och efter intervention.
|
2 månader efter intervention
|
Förändring i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
GDI ger ett numeriskt värde som uttrycker övergripande gångpatologi (från 0 till 100, där 100 indikerar frånvaron av gångpatologi).
Ju högre GDI, desto bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
Förändring i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
GDI ger ett numeriskt värde som uttrycker övergripande gångpatologi (från 0 till 100, där 100 indikerar frånvaron av gångpatologi).
Ju högre GDI, desto bättre resultat.
|
2 månader efter intervention
|
Ändring av gånghastighet (meter/sek)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Ju snabbare gånghastighet, desto bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
Ändring av gånghastighet (meter/sek)
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Ju snabbare gånghastighet, desto bättre resultat.
|
2 månader efter intervention
|
Ändring i kadens (steg/minut)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Ju högre kadens, desto bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
Ändring i kadens (steg/minut)
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Ju högre kadens, desto bättre resultat.
|
2 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
GMFM är ett bedömningsverktyg utformat och utvärderat för att mäta förändringar i grovmotorisk funktion med intervention hos barn med cerebral pares.
Ju närmare poängen 100%, desto bättre poäng.
|
1 månad efter intervention
|
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM)
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
GMFM är ett bedömningsverktyg utformat och utvärderat för att mäta förändringar i grovmotorisk funktion med intervention hos barn med cerebral pares.
Ju närmare poängen 100%, desto bättre poäng.
|
2 månader efter intervention
|
Ändring i frågeformulär för funktionsbedömning (FAQ)
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
FAQ är en 10-gradig skala (där 10 är mest kapabel) som utformades specifikt för att användas som ett resultatmått hos individer med fysisk funktionsnedsättning.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
Ändring i frågeformulär för funktionsbedömning (FAQ)
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
FAQ är en 10-gradig skala (där 10 är mest kapabel) som utformades specifikt för att användas som ett resultatmått hos individer med fysisk funktionsnedsättning.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
|
2 månader efter intervention
|
Ändring i EQ5D
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
EQ5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner.
Poängen varierar från 5 till 15.
Ju högre poäng desto sämre resultat.
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala 0-100.
Ju högre poäng, desto bättre självskattad hälsa.
|
1 månad efter intervention
|
Ändring i EQ5D
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
EQ5D är ett standardiserat mått på hälsotillstånd för att ge ett enkelt, generiskt mått på hälsa för klinisk och ekonomisk bedömning.
Det beskrivande systemet består av 5 dimensioner.
Poängen varierar från 5 till 15.
Ju högre poäng desto sämre resultat.
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala 0-100.
Ju högre poäng, desto bättre självskattad hälsa.
|
2 månader efter intervention
|
Förändring i ICF-CY-betyg
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth version (ICF-CY) är ett mått för att gradera funktion av aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Få ICF-CY-kategorier har valts ut och graderats baserat på frekvensen, påträngningen eller svårighetsgraden av den specifika funktionsnedsättningen.
I varje kategori varierar betyget från 0 till 4. Ju högre betyg, desto sämre resultat.
|
1 månad efter intervention
|
Förändring i ICF-CY-betyg
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth version (ICF-CY) är ett mått för att gradera funktion av aktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Få ICF-CY-kategorier har valts ut och graderats baserat på frekvensen, påträngningen eller svårighetsgraden av den specifika funktionsnedsättningen.
I varje kategori varierar betyget från 0 till 4. Ju högre betyg, desto sämre resultat.
|
2 månader efter intervention
|
Efterlevnad
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Överensstämmelse mäts med hjälp av logg över användning av mollii-dräkten.
|
1 månad efter intervention
|
Efterlevnad
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Överensstämmelse mäts med hjälp av logg över användning av mollii-dräkten.
|
2 månader efter intervention
|
Godkännande
Tidsram: 1 månad efter intervention
|
Acceptans för mollii-kostymen utvärderas kvalitativt med hjälp av ett öppet frågeformulär som fylls i av patient och vårdgivare
|
1 månad efter intervention
|
Godkännande
Tidsram: 2 månader efter intervention
|
Acceptans för mollii-kostymen utvärderas kvalitativt med hjälp av ett öppet frågeformulär som fylls i av patient och vårdgivare
|
2 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Wright PA, Durham S, Ewins DJ, Swain ID. Neuromuscular electrical stimulation for children with cerebral palsy: a review. Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):364-71. doi: 10.1136/archdischild-2011-300437.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/2150
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Mollii kostym
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekryteringCerebral pares | Hemiplegi | Tetraplegi | Smärtsyndrom | Spasticitet | Balans | Muskel | DiplegiTyskland
-
Exoneural Network ABHar inte rekryterat ännuStroke | Multipel skleros | Cerebral pares | Ryggmärgsskador | Neurologisk störningSverige
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringSjukdomar i nervsystemet | Reumatiska sjukdomar | Muskelsjukdomar | Neuromuskulära sjukdomar | FibromyalgiFörenade arabemiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringStroke | Spasticitet, muskler | SpastiskFörenade arabemiraten
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytering
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekryteringCerebral pares | Mollii kostymKalkon
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringSpasticitet, muskler | Syreförbrukning | Skleros, multipel | Spastisk | MS (multipel skleros)Förenade arabemiraten
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekryteringSpasticitet, muskler | Skleros, multipel | Spastisk | MS (multipel skleros)Förenade arabemiraten
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekrytering
-
University of ExtremaduraAvslutad