- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04715334
¿Puede la prenda de estimulación eléctrica transcutánea mejorar la marcha en niños con parálisis cerebral?
Eficacia para mejorar la marcha y viabilidad de una prenda de estimulación eléctrica transcutánea en niños con parálisis cerebral en Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES
Vivir con parálisis cerebral es un desafío tanto para el niño como para la familia encargada de sus necesidades de atención y apoyo. Muchas familias buscan intervenciones eficaces y sostenibles para mejorar la marcha de sus hijos con parálisis cerebral. Una intervención que podría usarse en el ámbito domiciliario, evaluada periódicamente por profesionales de la salud de un centro pediátrico terciario, que tiene un beneficio sobre la marcha y la función motora en niños con parálisis cerebral, podría ser factible para las familias en el ámbito local de atención médica de Singapur. El traje Mollii es una tecnología terapéutica no invasiva que utiliza estimulación eléctrica en forma de prenda para todo el cuerpo con múltiples electrodos programados individualmente para estimular músculos seleccionados. Sobre la base de pequeños estudios preliminares, se sugiere que el traje Mollii mejora la movilidad, la forma de andar, la función y la calidad de vida.
OBJETIVOS
Este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad del traje Mollii para mejorar la marcha en niños con parálisis cerebral. También pretende determinar el valor del traje Mollii evaluando la aceptabilidad, tolerancia y cumplimiento del traje Mollii en niños con parálisis cerebral.
METODOLOGÍA
Este es un estudio de un solo centro que reclutará hasta 20 niños con parálisis cerebral, GMFCS I-III. Este estudio evaluará el cambio en la marcha y la función después de un período de intervención de cuatro semanas utilizando un protocolo de uso del traje Mollii en casa durante una hora todos los días durante cuatro semanas utilizando un análisis de la marcha tridimensional instrumentado y herramientas de evaluación estandarizadas objetivas. El resultado principal es la mejora de la marcha, medida mediante la puntuación del perfil de la marcha, el índice de desviación de la marcha, la velocidad y la cadencia de la marcha. Los resultados secundarios incluyen cambios en las evaluaciones funcionales como el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ), la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM), la prueba de caminata de 10 metros, la Escala de Logro de Metas (GAS) y las medidas de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Min Ng, MBBS
- Número de teléfono: +65-6394 8975
- Correo electrónico: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Reclutamiento
- KKWCH
-
Contacto:
- Zhi Min Ng, MBBS
- Correo electrónico: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4-18 años
- GMFCS nivel I a III
- La espasticidad como característica motora dominante
- Los niños aceptan usar el traje Mollii según los procedimientos y dan su consentimiento para el estudio.
- Los padres/cuidadores aceptan ayudar a su hijo a usar el traje Mollii según los procedimientos
- Aprobación del médico
Criterio de exclusión:
- Individuos con dispositivo estimulador eléctrico implantado
- Individuos con dispositivos médicos que se ven afectados por imanes, como derivaciones programables.
- Individuos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, malignidad (cáncer), fiebre, embarazo, erupciones cutáneas o problemas de la piel.
- Individuos a los que se les haya aplicado toxina botulínica 6 meses antes de la intervención o cirugía de liberación de tejido blando realizada 6 meses antes de la intervención.
- Individuos que han tenido un cambio en la medicación oral para la espasticidad 1 mes antes de la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de un solo brazo
La intervención es el traje Mollii, que ajusta y programa el distribuidor de trajes Mollii, Inerventions, y será administrado por fisioterapeutas capacitados de KKH. Los participantes participarán en la fase de intervención del estudio durante 4 semanas con una duración del tratamiento de 60 min/sesión todos los días.
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El traje Mollii es una nueva tecnología de estimulación eléctrica en forma de prenda de cuerpo entero con múltiples electrodos programados individualmente para estimular los músculos seleccionados.
Con base en estudios preliminares, se sugiere que el traje Mollii mejora la espasticidad.
Estudios recientes también propusieron que mejora la movilidad, la marcha, la función y la calidad de vida.
Sin embargo, estos estudios se basan en medidas cualitativas y subjetivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
El GPS es una medida de índice único que resume la desviación general de los datos de la marcha cinemática en relación con los datos normativos.
Va de 0 a 30, a mayor puntuación, más severa la marcha.
Mediremos el cambio en el GPS antes y después de la intervención.
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1 mes post intervención
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Cambio en la puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
El GPS es una medida de índice único que resume la desviación general de los datos de la marcha cinemática en relación con los datos normativos.
Va de 0 a 30, a mayor puntuación, más severa la marcha.
Mediremos el cambio en el GPS antes y después de la intervención.
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2 meses post intervención
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Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
GDI proporciona un valor numérico que expresa la patología general de la marcha (que va de 0 a 100, donde 100 indica la ausencia de patología de la marcha).
Cuanto mayor sea el GDI, mejor será el resultado.
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1 mes post intervención
|
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Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
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GDI proporciona un valor numérico que expresa la patología general de la marcha (que va de 0 a 100, donde 100 indica la ausencia de patología de la marcha).
Cuanto mayor sea el GDI, mejor será el resultado.
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2 meses post intervención
|
|
Cambio en la velocidad de la marcha (metros/seg)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
Cuanto más rápida sea la velocidad de la marcha, mejor será el resultado.
|
1 mes post intervención
|
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Cambio en la velocidad de la marcha (metros/seg)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
Cuanto más rápida sea la velocidad de la marcha, mejor será el resultado.
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2 meses post intervención
|
|
Cambio en la cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
Cuanto mayor sea la cadencia, mejor será el resultado.
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1 mes post intervención
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|
Cambio en la cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
Cuanto mayor sea la cadencia, mejor será el resultado.
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2 meses post intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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GMFM es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa con intervención en niños con parálisis cerebral.
Cuanto más se acerque la puntuación al 100%, mejor será la puntuación.
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1 mes post intervención
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Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
GMFM es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa con intervención en niños con parálisis cerebral.
Cuanto más se acerque la puntuación al 100%, mejor será la puntuación.
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2 meses post intervención
|
|
Cambio en el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
FAQ es una escala de 10 puntos (siendo 10 el más capaz) que fue diseñada específicamente para usarse como una medida de resultado en personas con discapacidad física.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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1 mes post intervención
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Cambio en el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
FAQ es una escala de 10 puntos (siendo 10 el más capaz) que fue diseñada específicamente para usarse como una medida de resultado en personas con discapacidad física.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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2 meses post intervención
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Cambio en EQ5D
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones.
La puntuación oscila entre 5 y 15.
A mayor puntuación, peor resultado.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 0 a 100.
Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la salud autoevaluada.
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1 mes post intervención
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Cambio en EQ5D
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones.
La puntuación oscila entre 5 y 15.
A mayor puntuación, peor resultado.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 0 a 100.
Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la salud autoevaluada.
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2 meses después de la intervención
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Cambio en las calificaciones de ICF-CY
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
La versión de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes de la OMS (ICF-CY) es una medida para calificar la función de las actividades de la vida diaria (AVD).
Se han seleccionado y clasificado pocas categorías de ICF-CY en función de la frecuencia, la intrusividad o la gravedad de la discapacidad específica.
En cada categoría, la calificación varía de 0 a 4. Cuanto mayor sea la calificación, peor será el resultado.
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1 mes post intervención
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Cambio en las calificaciones de ICF-CY
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
La versión de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes de la OMS (ICF-CY) es una medida para calificar la función de las actividades de la vida diaria (AVD).
Se han seleccionado y clasificado pocas categorías de ICF-CY en función de la frecuencia, la intrusividad o la gravedad de la discapacidad específica.
En cada categoría, la calificación varía de 0 a 4. Cuanto mayor sea la calificación, peor será el resultado.
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2 meses post intervención
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
|
El cumplimiento se mide utilizando el registro de uso del traje mollii.
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1 mes post intervención
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
|
El cumplimiento se mide utilizando el registro de uso del traje mollii.
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2 meses post intervención
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Aceptación
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
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La aceptación del traje mollii se evalúa cualitativamente mediante un cuestionario abierto que completan el paciente y los cuidadores.
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1 mes post intervención
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Aceptación
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
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La aceptación del traje mollii se evalúa cualitativamente mediante un cuestionario abierto que completan el paciente y los cuidadores.
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2 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Wright PA, Durham S, Ewins DJ, Swain ID. Neuromuscular electrical stimulation for children with cerebral palsy: a review. Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):364-71. doi: 10.1136/archdischild-2011-300437.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 2020/2150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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