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¿Puede la prenda de estimulación eléctrica transcutánea mejorar la marcha en niños con parálisis cerebral?

14 de enero de 2021 actualizado por: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Eficacia para mejorar la marcha y viabilidad de una prenda de estimulación eléctrica transcutánea en niños con parálisis cerebral en Singapur

Vivir con parálisis cerebral es un desafío tanto para el niño como para la familia encargada de sus necesidades de atención y apoyo. Muchas familias buscan intervenciones eficaces y sostenibles para mejorar la marcha de sus hijos con parálisis cerebral. El traje Mollii es una tecnología terapéutica no invasiva que utiliza estimulación eléctrica en forma de prenda para todo el cuerpo con múltiples electrodos programados individualmente para estimular músculos seleccionados. Este estudio tiene como objetivo examinar si el traje Mollii mejora la marcha en niños ambulantes con parálisis cerebral y si el traje Mollii es aceptable y tolerable para los niños con parálisis cerebral. Reclutaremos hasta 20 niños con parálisis cerebral. Este estudio evaluará el cambio en la marcha y la función después de un período de intervención de cuatro semanas utilizando un protocolo de uso del traje Mollii en casa durante una hora todos los días durante cuatro semanas utilizando un análisis de la marcha tridimensional instrumentado y herramientas de evaluación estandarizadas objetivas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES

Vivir con parálisis cerebral es un desafío tanto para el niño como para la familia encargada de sus necesidades de atención y apoyo. Muchas familias buscan intervenciones eficaces y sostenibles para mejorar la marcha de sus hijos con parálisis cerebral. Una intervención que podría usarse en el ámbito domiciliario, evaluada periódicamente por profesionales de la salud de un centro pediátrico terciario, que tiene un beneficio sobre la marcha y la función motora en niños con parálisis cerebral, podría ser factible para las familias en el ámbito local de atención médica de Singapur. El traje Mollii es una tecnología terapéutica no invasiva que utiliza estimulación eléctrica en forma de prenda para todo el cuerpo con múltiples electrodos programados individualmente para estimular músculos seleccionados. Sobre la base de pequeños estudios preliminares, se sugiere que el traje Mollii mejora la movilidad, la forma de andar, la función y la calidad de vida.

OBJETIVOS

Este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad del traje Mollii para mejorar la marcha en niños con parálisis cerebral. También pretende determinar el valor del traje Mollii evaluando la aceptabilidad, tolerancia y cumplimiento del traje Mollii en niños con parálisis cerebral.

METODOLOGÍA

Este es un estudio de un solo centro que reclutará hasta 20 niños con parálisis cerebral, GMFCS I-III. Este estudio evaluará el cambio en la marcha y la función después de un período de intervención de cuatro semanas utilizando un protocolo de uso del traje Mollii en casa durante una hora todos los días durante cuatro semanas utilizando un análisis de la marcha tridimensional instrumentado y herramientas de evaluación estandarizadas objetivas. El resultado principal es la mejora de la marcha, medida mediante la puntuación del perfil de la marcha, el índice de desviación de la marcha, la velocidad y la cadencia de la marcha. Los resultados secundarios incluyen cambios en las evaluaciones funcionales como el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ), la Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM), la prueba de caminata de 10 metros, la Escala de Logro de Metas (GAS) y las medidas de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4-18 años
  • GMFCS nivel I a III
  • La espasticidad como característica motora dominante
  • Los niños aceptan usar el traje Mollii según los procedimientos y dan su consentimiento para el estudio.
  • Los padres/cuidadores aceptan ayudar a su hijo a usar el traje Mollii según los procedimientos
  • Aprobación del médico

Criterio de exclusión:

  • Individuos con dispositivo estimulador eléctrico implantado
  • Individuos con dispositivos médicos que se ven afectados por imanes, como derivaciones programables.
  • Individuos con enfermedades cardiovasculares, enfermedades infecciosas, malignidad (cáncer), fiebre, embarazo, erupciones cutáneas o problemas de la piel.
  • Individuos a los que se les haya aplicado toxina botulínica 6 meses antes de la intervención o cirugía de liberación de tejido blando realizada 6 meses antes de la intervención.
  • Individuos que han tenido un cambio en la medicación oral para la espasticidad 1 mes antes de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de un solo brazo
La intervención es el traje Mollii, que ajusta y programa el distribuidor de trajes Mollii, Inerventions, y será administrado por fisioterapeutas capacitados de KKH. Los participantes participarán en la fase de intervención del estudio durante 4 semanas con una duración del tratamiento de 60 min/sesión todos los días.
El traje Mollii es una nueva tecnología de estimulación eléctrica en forma de prenda de cuerpo entero con múltiples electrodos programados individualmente para estimular los músculos seleccionados. Con base en estudios preliminares, se sugiere que el traje Mollii mejora la espasticidad. Estudios recientes también propusieron que mejora la movilidad, la marcha, la función y la calidad de vida. Sin embargo, estos estudios se basan en medidas cualitativas y subjetivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
El GPS es una medida de índice único que resume la desviación general de los datos de la marcha cinemática en relación con los datos normativos. Va de 0 a 30, a mayor puntuación, más severa la marcha. Mediremos el cambio en el GPS antes y después de la intervención.
1 mes post intervención
Cambio en la puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
El GPS es una medida de índice único que resume la desviación general de los datos de la marcha cinemática en relación con los datos normativos. Va de 0 a 30, a mayor puntuación, más severa la marcha. Mediremos el cambio en el GPS antes y después de la intervención.
2 meses post intervención
Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
GDI proporciona un valor numérico que expresa la patología general de la marcha (que va de 0 a 100, donde 100 indica la ausencia de patología de la marcha). Cuanto mayor sea el GDI, mejor será el resultado.
1 mes post intervención
Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
GDI proporciona un valor numérico que expresa la patología general de la marcha (que va de 0 a 100, donde 100 indica la ausencia de patología de la marcha). Cuanto mayor sea el GDI, mejor será el resultado.
2 meses post intervención
Cambio en la velocidad de la marcha (metros/seg)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
Cuanto más rápida sea la velocidad de la marcha, mejor será el resultado.
1 mes post intervención
Cambio en la velocidad de la marcha (metros/seg)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
Cuanto más rápida sea la velocidad de la marcha, mejor será el resultado.
2 meses post intervención
Cambio en la cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
Cuanto mayor sea la cadencia, mejor será el resultado.
1 mes post intervención
Cambio en la cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
Cuanto mayor sea la cadencia, mejor será el resultado.
2 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
GMFM es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa con intervención en niños con parálisis cerebral. Cuanto más se acerque la puntuación al 100%, mejor será la puntuación.
1 mes post intervención
Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
GMFM es una herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa con intervención en niños con parálisis cerebral. Cuanto más se acerque la puntuación al 100%, mejor será la puntuación.
2 meses post intervención
Cambio en el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
FAQ es una escala de 10 puntos (siendo 10 el más capaz) que fue diseñada específicamente para usarse como una medida de resultado en personas con discapacidad física. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
1 mes post intervención
Cambio en el Cuestionario de Evaluación Funcional (FAQ)
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
FAQ es una escala de 10 puntos (siendo 10 el más capaz) que fue diseñada específicamente para usarse como una medida de resultado en personas con discapacidad física. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
2 meses post intervención
Cambio en EQ5D
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones. La puntuación oscila entre 5 y 15. A mayor puntuación, peor resultado. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 0 a 100. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la salud autoevaluada.
1 mes post intervención
Cambio en EQ5D
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
EQ5D es una medida estandarizada del estado de salud para proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones. La puntuación oscila entre 5 y 15. A mayor puntuación, peor resultado. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 0 a 100. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor será la salud autoevaluada.
2 meses después de la intervención
Cambio en las calificaciones de ICF-CY
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
La versión de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes de la OMS (ICF-CY) es una medida para calificar la función de las actividades de la vida diaria (AVD). Se han seleccionado y clasificado pocas categorías de ICF-CY en función de la frecuencia, la intrusividad o la gravedad de la discapacidad específica. En cada categoría, la calificación varía de 0 a 4. Cuanto mayor sea la calificación, peor será el resultado.
1 mes post intervención
Cambio en las calificaciones de ICF-CY
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
La versión de la Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud, Niños y Jóvenes de la OMS (ICF-CY) es una medida para calificar la función de las actividades de la vida diaria (AVD). Se han seleccionado y clasificado pocas categorías de ICF-CY en función de la frecuencia, la intrusividad o la gravedad de la discapacidad específica. En cada categoría, la calificación varía de 0 a 4. Cuanto mayor sea la calificación, peor será el resultado.
2 meses post intervención
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
El cumplimiento se mide utilizando el registro de uso del traje mollii.
1 mes post intervención
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
El cumplimiento se mide utilizando el registro de uso del traje mollii.
2 meses post intervención
Aceptación
Periodo de tiempo: 1 mes post intervención
La aceptación del traje mollii se evalúa cualitativamente mediante un cuestionario abierto que completan el paciente y los cuidadores.
1 mes post intervención
Aceptación
Periodo de tiempo: 2 meses post intervención
La aceptación del traje mollii se evalúa cualitativamente mediante un cuestionario abierto que completan el paciente y los cuidadores.
2 meses post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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