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Le vêtement de stimulation électrique transcutanée peut-il améliorer la marche des enfants atteints de paralysie cérébrale ?

14 janvier 2021 mis à jour par: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Efficacité dans l'amélioration de la marche et faisabilité d'un vêtement de stimulation électrique transcutanée chez les enfants atteints de paralysie cérébrale à Singapour

Vivre avec la paralysie cérébrale est un défi pour l'enfant ainsi que pour la famille chargée de ses besoins en matière de soins et de soutien. De nombreuses familles recherchent des interventions efficaces et durables pour améliorer la démarche de leurs enfants atteints de paralysie cérébrale. La combinaison Mollii est une technologie thérapeutique non invasive utilisant la stimulation électrique sous la forme d'un vêtement pour tout le corps avec plusieurs électrodes programmées individuellement pour stimuler des muscles sélectionnés. Cette étude vise à examiner si la combinaison Mollii améliore la marche chez les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale et si la combinaison Mollii est acceptable et tolérable pour les enfants atteints de paralysie cérébrale. Nous recruterons jusqu'à 20 enfants atteints de paralysie cérébrale. Cette étude évaluera les changements dans la démarche et la fonction après une période d'intervention de quatre semaines en utilisant un protocole de port de la combinaison Mollii à la maison pendant une heure tous les jours pendant quatre semaines à l'aide d'une analyse de la marche tridimensionnelle instrumentée et d'outils d'évaluation standardisés objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE

Vivre avec la paralysie cérébrale est un défi pour l'enfant ainsi que pour la famille chargée de ses besoins en matière de soins et de soutien. De nombreuses familles recherchent des interventions efficaces et durables pour améliorer la démarche de leurs enfants atteints de paralysie cérébrale. Une intervention qui pourrait être utilisée à domicile, évaluée périodiquement par des professionnels de la santé d'un centre pédiatrique tertiaire, qui a un effet bénéfique sur la marche et la fonction motrice chez les enfants atteints de paralysie cérébrale, pourrait être réalisable pour les familles dans le cadre de soins de santé local de Singapour. La combinaison Mollii est une technologie thérapeutique non invasive utilisant la stimulation électrique sous la forme d'un vêtement pour tout le corps avec plusieurs électrodes programmées individuellement pour stimuler des muscles sélectionnés. Sur la base de petites études préliminaires, il est suggéré que la combinaison Mollii améliore la mobilité, la démarche, la fonction et la qualité de vie.

OBJECTIFS

Cette étude vise à examiner l'efficacité de la combinaison Mollii dans l'amélioration de la marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Il vise également à déterminer la valeur de la combinaison Mollii en évaluant l'acceptabilité, la tolérance et l'observance de la combinaison Mollii chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

MÉTHODOLOGIE

Il s'agit d'une étude monocentrique qui recrutera jusqu'à 20 enfants atteints de paralysie cérébrale, GMFCS I-III. Cette étude évaluera les changements dans la démarche et la fonction après une période d'intervention de quatre semaines en utilisant un protocole de port de la combinaison Mollii à la maison pendant une heure tous les jours pendant quatre semaines à l'aide d'une analyse de la marche tridimensionnelle instrumentée et d'outils d'évaluation standardisés objectifs. Le résultat principal est l'amélioration de la marche, mesurée à l'aide du score du profil de marche, de l'indice de déviation de la marche, de la vitesse de marche et de la cadence. Les résultats secondaires incluent des changements dans les évaluations fonctionnelles telles que le questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ), la mesure de la fonction motrice globale (GMFM), le test de marche de 10 mètres, l'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) et les mesures de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4-18 ans
  • GMFCS niveau I à III
  • La spasticité comme caractéristique motrice dominante
  • Les enfants acceptent de porter la combinaison Mollii conformément aux procédures et consentent à l'étude
  • Les parents/tuteurs acceptent d'aider leur enfant à porter la combinaison Mollii conformément aux procédures
  • Approbation du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Individus porteurs d'un dispositif de stimulation électrique implanté
  • Les personnes possédant des appareils médicaux qui sont affectés par des aimants, tels que des shunts programmables.
  • Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, de maladies infectieuses, de malignité (cancer), de fièvre, de grossesse, d'éruptions cutanées ou de problèmes de peau.
  • Les personnes qui ont subi une intervention de toxine botulique 6 mois avant l'intervention ou une chirurgie de libération des tissus mous effectuée 6 mois avant l'intervention.
  • Les personnes qui ont changé de médicament oral pour la spasticité 1 mois avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude à un seul bras
L'intervention est la combinaison Mollii qui est ajustée et programmée par le distributeur de combinaisons Mollii, Inerventions et sera administrée par des physiothérapeutes formés de KKH. Les participants seront impliqués dans la phase d'intervention de l'étude pendant 4 semaines avec une durée de traitement de 60 min/session tous les jours.
Dispositif: Costume Mollii
La combinaison Mollii est une nouvelle technologie de stimulation électrique sous forme de vêtement pour tout le corps avec plusieurs électrodes programmées individuellement pour stimuler les muscles sélectionnés. Sur la base d'études préliminaires, il est suggéré que la combinaison Mollii améliore la spasticité. Des études récentes ont également proposé qu'il améliore la mobilité, la démarche, la fonction et la qualité de vie. Cependant, ces études sont basées sur des mesures qualitatives et subjectives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du profil de marche (GPS)
Délai: 1 mois après l'intervention
Le GPS est une mesure d'indice unique qui résume l'écart global des données de marche cinématique par rapport aux données normatives. Il va de 0 à 30, plus le score est élevé, plus la marche est sévère. Nous mesurerons l'évolution du GPS avant et après l'intervention.
1 mois après l'intervention
Modification du score du profil de marche (GPS)
Délai: 2 mois après l'intervention
Le GPS est une mesure d'indice unique qui résume l'écart global des données de marche cinématique par rapport aux données normatives. Il va de 0 à 30, plus le score est élevé, plus la marche est sévère. Nous mesurerons l'évolution du GPS avant et après l'intervention.
2 mois après l'intervention
Changement de l'indice de déviation de la marche (GDI)
Délai: 1 mois après l'intervention
GDI fournit une valeur numérique qui exprime la pathologie globale de la marche (allant de 0 à 100, où 100 indique l'absence de pathologie de la marche). Plus le GDI est élevé, meilleur est le résultat.
1 mois après l'intervention
Changement de l'indice de déviation de la marche (GDI)
Délai: 2 mois après l'intervention
GDI fournit une valeur numérique qui exprime la pathologie globale de la marche (allant de 0 à 100, où 100 indique l'absence de pathologie de la marche). Plus le GDI est élevé, meilleur est le résultat.
2 mois après l'intervention
Changement de vitesse de marche (mètre/sec)
Délai: 1 mois après l'intervention
Plus la vitesse de marche est rapide, meilleur est le résultat.
1 mois après l'intervention
Changement de vitesse de marche (mètre/sec)
Délai: 2 mois après l'intervention
Plus la vitesse de marche est rapide, meilleur est le résultat.
2 mois après l'intervention
Changement de cadence (pas/minute)
Délai: 1 mois après l'intervention
Plus la cadence est élevée, meilleur est le résultat.
1 mois après l'intervention
Changement de cadence (pas/minute)
Délai: 2 mois après l'intervention
Plus la cadence est élevée, meilleur est le résultat.
2 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 1 mois après l'intervention
GMFM est un outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements dans la fonction motrice globale avec intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Plus le score est proche de 100 %, meilleur est le score.
1 mois après l'intervention
Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM)
Délai: 2 mois après l'intervention
GMFM est un outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements dans la fonction motrice globale avec intervention chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. Plus le score est proche de 100 %, meilleur est le score.
2 mois après l'intervention
Modification du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ)
Délai: 1 mois après l'intervention
FAQ est une échelle de 10 points (10 étant le plus capable) qui a été conçue spécifiquement pour être utilisée comme mesure de résultats chez les personnes ayant un handicap physique. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
1 mois après l'intervention
Modification du questionnaire d'évaluation fonctionnelle (FAQ)
Délai: 2 mois après l'intervention
FAQ est une échelle de 10 points (10 étant le plus capable) qui a été conçue spécifiquement pour être utilisée comme mesure de résultats chez les personnes ayant un handicap physique. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
2 mois après l'intervention
Changement dans EQ5D
Délai: 1 mois après l'intervention
EQ5D est une mesure standardisée de l'état de santé pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Le système descriptif comprend 5 dimensions. Le score varie de 5 à 15. Plus le score est élevé, plus le résultat est médiocre. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la santé auto-évaluée.
1 mois après l'intervention
Changement dans EQ5D
Délai: 2 mois après l'intervention
EQ5D est une mesure standardisée de l'état de santé pour fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Le système descriptif comprend 5 dimensions. Le score varie de 5 à 15. Plus le score est élevé, plus le résultat est médiocre. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 0 à 100. Plus le score est élevé, meilleure est la santé auto-évaluée.
2 mois après l'intervention
Modification des notes ICF-CY
Délai: 1 mois après l'intervention
La version de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'OMS pour les enfants et les jeunes (ICF-CY) est une mesure permettant d'évaluer la fonction des activités de la vie quotidienne (AVQ). Peu de catégories de l'ICF-CY ont été sélectionnées et classées en fonction de la fréquence, de l'intrusion ou de la gravité de la déficience spécifique. Dans chaque catégorie, la note varie de 0 à 4. Plus la note est élevée, plus le résultat est mauvais.
1 mois après l'intervention
Modification des notes ICF-CY
Délai: 2 mois après l'intervention
La version de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé de l'OMS pour les enfants et les jeunes (ICF-CY) est une mesure permettant d'évaluer la fonction des activités de la vie quotidienne (AVQ). Peu de catégories de l'ICF-CY ont été sélectionnées et classées en fonction de la fréquence, de l'intrusion ou de la gravité de la déficience spécifique. Dans chaque catégorie, la note varie de 0 à 4. Plus la note est élevée, plus le résultat est mauvais.
2 mois après l'intervention
Conformité
Délai: 1 mois après l'intervention
La conformité est mesurée à l'aide du journal d'utilisation de la combinaison mollii.
1 mois après l'intervention
Conformité
Délai: 2 mois après l'intervention
La conformité est mesurée à l'aide du journal d'utilisation de la combinaison mollii.
2 mois après l'intervention
Acceptation
Délai: 1 mois après l'intervention
L'acceptation de la combinaison mollii est évaluée qualitativement à l'aide d'un questionnaire ouvert rempli par le patient et les soignants
1 mois après l'intervention
Acceptation
Délai: 2 mois après l'intervention
L'acceptation de la combinaison mollii est évaluée qualitativement à l'aide d'un questionnaire ouvert rempli par le patient et les soignants
2 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Collaborateurs

Inerventions AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/2150

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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