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경피적 전기 자극 의류가 뇌성마비 아동의 보행을 개선할 수 있습니까?

2021년 1월 14일 업데이트: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

싱가포르 뇌성마비 아동의 보행 개선 효과 및 경피적 전기 자극 의류의 타당성

뇌성마비를 안고 산다는 것은 아동뿐만 아니라 이들의 보살핌과 지원이 필요한 가족에게도 어려운 일입니다. 많은 가족들이 뇌성마비 자녀의 보행을 개선하기 위해 효과적이고 지속 가능한 중재를 찾습니다. 몰리 수트는 선택한 근육을 자극하도록 개별적으로 프로그래밍된 여러 개의 전극이 있는 전신 의복 형태의 전기 자극을 사용하는 비침습적 치료 기술입니다. 본 연구는 보행이 가능한 뇌성마비 아동에게 몰리 보호복이 보행을 개선하는지, 그리고 뇌성마비 아동에게 몰리 보호복이 수용 가능하고 견딜 수 있는지를 알아보고자 합니다. 뇌성마비 아동 최대 20명을 모집합니다. 이 연구는 기기화된 3차원 보행 분석 및 객관적인 표준화된 평가 도구를 사용하여 4주 동안 매일 1시간씩 집에서 몰리 수트를 착용하는 프로토콜을 사용하여 4주 개입 기간 후 보행 및 기능의 변화를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

뇌성마비를 안고 산다는 것은 아동뿐만 아니라 이들의 보살핌과 지원이 필요한 가족에게도 어려운 일입니다. 많은 가족들이 뇌성마비 자녀의 보행을 개선하기 위해 효과적이고 지속 가능한 중재를 찾습니다. 3차 소아과 센터의 의료 전문가가 정기적으로 평가하는 가정 환경에서 사용할 수 있는 중재는 뇌성마비 아동의 보행 및 운동 기능에 이점이 있으며 현지 싱가포르 의료 환경의 가족에게 실현 가능할 수 있습니다. 몰리 수트는 선택한 근육을 자극하도록 개별적으로 프로그래밍된 여러 개의 전극이 있는 전신 의복 형태의 전기 자극을 사용하는 비침습적 치료 기술입니다. 소규모 예비 연구를 바탕으로 Mollii 슈트가 이동성, 보행, 기능 및 삶의 질을 향상시키는 것으로 제안되었습니다.

목표

본 연구는 뇌성마비 아동의 보행 개선에 몰리 보호복의 효과를 조사하는 것을 목적으로 합니다. 또한 뇌성마비 아동을 대상으로 몰리 보호복의 수용성, 내성 및 순응도를 평가하여 몰리 보호복의 가치를 결정하는 것을 목표로 합니다.

방법론

이것은 뇌성마비인 GMFCS I-III가 있는 최대 20명의 어린이를 모집하는 단일 센터 연구입니다. 이 연구는 기기화된 3차원 보행 분석 및 객관적인 표준화된 평가 도구를 사용하여 4주 동안 매일 1시간씩 집에서 몰리 수트를 착용하는 프로토콜을 사용하여 4주 개입 기간 후 보행 및 기능의 변화를 평가할 것입니다. 주요 결과는 보행 프로파일 점수, 보행 편차 지수, 보행 속도 및 케이던스를 사용하여 측정된 보행 개선입니다. 2차 결과에는 기능 평가 질문지(FAQ), 대운동 기능 측정(GMFM), 10미터 걷기 테스트, 목표 달성 척도(GAS) 및 삶의 질 측정과 같은 기능 평가의 변화가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 4-18세
  • GMFCS 레벨 I ~ III
  • 지배적인 운동 특징으로서의 경직
  • 어린이는 절차에 따라 Mollii 보호복을 착용하고 연구에 동의하는 데 동의합니다.
  • 부모/보호자는 절차에 따라 자녀가 몰리 슈트를 착용하도록 돕는 데 동의합니다.
  • 의사의 승인

제외 기준:

  • 전기 자극 장치를 이식한 개인
  • 프로그래밍 가능한 션트와 같이 자석의 영향을 받는 의료 기기를 가진 개인.
  • 심혈관 질환, 전염병, 악성(암), 발열, 임신, 발진 또는 피부 문제가 있는 개인.
  • 개입 전 6개월 동안 보툴리눔 독소를 투여했거나 개입 전 6개월 동안 연조직 박리 수술을 받은 개인.
  • 개입 1개월 전에 경직에 대한 경구 약물을 변경한 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 연구
중재는 Mollii 수트 유통업체인 Inerventions에서 피팅하고 프로그래밍한 Mollii 수트이며 KKH의 숙련된 물리치료사가 관리합니다. 참가자는 매일 60분/세션의 치료 기간으로 4주 동안 연구의 개입 단계에 참여하게 됩니다.
장치: 몰리 수트
Mollii 수트는 선택한 근육을 자극하도록 개별적으로 프로그래밍된 여러 개의 전극이 있는 전신 의복 형태의 새로운 전기 자극 기술입니다. 예비 연구에 따르면 몰리 보호복이 경직을 개선하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서는 이동성, 보행, 기능 및 삶의 질을 향상시킨다고 제안했습니다. 그러나 이러한 연구는 질적 및 주관적 측정을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 프로필 점수(GPS)의 변화
기간: 개입 후 1개월
GPS는 표준 데이터에 대한 운동학적 보행 데이터의 전체 편차를 요약하는 단일 지표 측정입니다. 0~30점으로 점수가 높을수록 보행이 심함을 의미한다. 개입 전후에 GPS의 변화를 측정할 것입니다.
개입 후 1개월
보행 프로필 점수(GPS)의 변화
기간: 개입 후 2개월
GPS는 표준 데이터에 대한 운동학적 보행 데이터의 전체 편차를 요약하는 단일 지표 측정입니다. 0~30점으로 점수가 높을수록 보행이 심함을 의미한다. 개입 전후에 GPS의 변화를 측정할 것입니다.
개입 후 2개월
보행 편차 지수(GDI)의 변화
기간: 개입 후 1개월
GDI는 전반적인 보행 병리를 나타내는 수치를 제공합니다(0에서 100까지의 범위, 여기서 100은 보행 병리가 없음을 나타냄). GDI가 높을수록 결과가 좋습니다.
개입 후 1개월
보행 편차 지수(GDI)의 변화
기간: 개입 후 2개월
GDI는 전반적인 보행 병리를 나타내는 수치를 제공합니다(0에서 100까지의 범위, 여기서 100은 보행 병리가 없음을 나타냄). GDI가 높을수록 결과가 좋습니다.
개입 후 2개월
보행 속도의 변화(미터/초)
기간: 개입 후 1개월
보행 속도가 빠를수록 결과가 더 좋습니다.
개입 후 1개월
보행 속도의 변화(미터/초)
기간: 개입 후 2개월
보행 속도가 빠를수록 결과가 더 좋습니다.
개입 후 2개월
케이던스의 변화(걸음/분)
기간: 개입 후 1개월
케이던스가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
개입 후 1개월
케이던스의 변화(걸음/분)
기간: 개입 후 2개월
케이던스가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
개입 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 운동 기능 측정(GMFM)의 변화
기간: 개입 후 1개월
GMFM은 뇌성마비 아동의 중재를 통해 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 평가된 평가 도구입니다. 점수가 100%에 가까울수록 점수가 좋습니다.
개입 후 1개월
총 운동 기능 측정(GMFM)의 변화
기간: 개입 후 2개월
GMFM은 뇌성마비 아동의 중재를 통해 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 평가된 평가 도구입니다. 점수가 100%에 가까울수록 점수가 좋습니다.
개입 후 2개월
기능 평가 질문지(FAQ) 변경
기간: 개입 후 1개월
FAQ는 신체 장애가 있는 개인의 결과 측정으로 사용하도록 특별히 고안된 10점 척도(10점이 가장 유능함)입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
개입 후 1개월
기능 평가 질문지(FAQ) 변경
기간: 개입 후 2개월
FAQ는 신체 장애가 있는 개인의 결과 측정으로 사용하도록 특별히 고안된 10점 척도(10점이 가장 유능함)입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
개입 후 2개월
EQ5D의 변화
기간: 개입 후 1개월
EQ5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다. 설명 시스템은 5차원으로 구성됩니다. 점수 범위는 5에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. EQ VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 수직의 시각적 아날로그 척도 0-100으로 기록합니다. 점수가 높을수록 자체 평가 건강이 더 좋습니다.
개입 후 1개월
EQ5D의 변화
기간: 개입 후 2개월
EQ5D는 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 측정을 제공하는 표준화된 건강 상태 측정입니다. 설명 시스템은 5차원으로 구성됩니다. 점수 범위는 5에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. EQ VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 수직의 시각적 아날로그 척도 0-100으로 기록합니다. 점수가 높을수록 자체 평가 건강이 더 좋습니다.
개입 후 2개월
ICF-CY 등급 변경
기간: 개입 후 1개월
WHO 국제 기능, 장애 및 건강 분류, 아동 및 청소년 버전(ICF-CY)은 일상 생활 활동(ADL)의 기능을 등급화하는 척도입니다. ICF-CY 범주는 특정 손상의 빈도, 침입성 또는 심각도에 따라 선택되고 등급이 매겨졌습니다. 각 범주에서 등급 범위는 0에서 4까지입니다. 등급이 높을수록 결과가 나쁩니다.
개입 후 1개월
ICF-CY 등급 변경
기간: 개입 후 2개월
WHO 국제 기능, 장애 및 건강 분류, 아동 및 청소년 버전(ICF-CY)은 일상 생활 활동(ADL)의 기능을 등급화하는 척도입니다. ICF-CY 범주는 특정 손상의 빈도, 침입성 또는 심각도에 따라 선택되고 등급이 매겨졌습니다. 각 범주에서 등급 범위는 0에서 4까지입니다. 등급이 높을수록 결과가 나쁩니다.
개입 후 2개월
규정 준수
기간: 개입 후 1개월
순응도는 몰리 슈트 사용 로그를 이용하여 측정한다.
개입 후 1개월
규정 준수
기간: 개입 후 2개월
순응도는 몰리 슈트 사용 로그를 이용하여 측정한다.
개입 후 2개월
수락
기간: 개입 후 1개월
Mollii 소송에 대한 수용은 환자와 간병인이 작성한 개방형 설문지를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.
개입 후 1개월
수락
기간: 개입 후 2개월
Mollii 소송에 대한 수용은 환자와 간병인이 작성한 개방형 설문지를 사용하여 정성적으로 평가됩니다.
개입 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

협력자

Inerventions AB

수사관

  • 수석 연구원: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020/2150

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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