Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan transkutan elektrisk stimuleringsplagg forbedre gange hos barn med cerebral parese?

14. januar 2021 oppdatert av: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Effektivitet i å forbedre gange og gjennomførbarhet av et transkutan elektrisk stimuleringsplagg hos barn med cerebral parese i Singapore

Å leve med cerebral parese er utfordrende for både barnet og familien som har omsorg og støttebehov. Mange familier søker effektive og bærekraftige intervensjoner for å forbedre gangarten til barna med cerebral parese. Mollii-drakten er en ikke-invasiv terapeutisk teknologi som bruker elektrisk stimulering i form av hele kroppen plagg med flere elektroder individuelt programmert for å stimulere utvalgte muskler. Denne studien tar sikte på å undersøke om Mollii-drakten forbedrer gangarten hos ambulante barn med cerebral parese og om Mollii-drakten er akseptabel og tolerabel for barn med cerebral parese. Vi skal rekruttere inntil 20 barn med cerebral parese. Denne studien vil evaluere endring i gang og funksjon etter en fire ukers intervensjonsperiode ved å bruke en protokoll for bruk av Mollii-drakten hjemme i én time hver dag i fire uker ved bruk av instrumentert 3-dimensjonal ganganalyse og objektive standardiserte vurderingsverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN

Å leve med cerebral parese er utfordrende for både barnet og familien som har omsorg og støttebehov. Mange familier søker effektive og bærekraftige intervensjoner for å forbedre gangarten til barna med cerebral parese. En intervensjon som kan brukes i hjemmemiljøet, vurderes med jevne mellomrom av helsepersonell ved et tertiært pediatrisk senter, som har en fordel på gangart og motorisk funksjon hos barn med cerebral parese, kan være mulig for familier i det lokale helsevesenet i Singapore. Mollii-drakten er en ikke-invasiv terapeutisk teknologi som bruker elektrisk stimulering i form av hele kroppen plagg med flere elektroder individuelt programmert for å stimulere utvalgte muskler. Basert på små foreløpige studier antydes det at Mollii-dressen forbedrer bevegelighet, gange, funksjon og livskvalitet.

MÅL

Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til Mollii-drakten for å forbedre gange hos barn med cerebral parese. Den tar også sikte på å bestemme verdien av Mollii-drakten ved å evaluere akseptabiliteten, toleransen og etterlevelsen av Mollii-drakten hos barn med cerebral parese.

METODOLOGI

Dette er en enkeltsenterstudie som skal rekruttere opptil 20 barn med cerebral parese, GMFCS I-III. Denne studien vil evaluere endring i gang og funksjon etter en fire ukers intervensjonsperiode ved å bruke en protokoll for bruk av Mollii-drakten hjemme i én time hver dag i fire uker ved bruk av instrumentert 3-dimensjonal ganganalyse og objektive standardiserte vurderingsverktøy. Primært resultat er forbedring i gangart, målt ved hjelp av gangprofilscore, gangavviksindeks, ganghastighet og tråkkfrekvens. Sekundære utfall inkluderer endringer i funksjonsvurderinger som Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meter gangtest, Goal Attainment Scale (GAS) og livskvalitetsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 4-18 år
  • GMFCS nivå I til III
  • Spastisitet som det dominerende motoriske trekk
  • Barn godtar å bruke Mollii-drakten i henhold til prosedyrer og samtykke til studien
  • Foreldre/omsorgspersoner samtykker i å hjelpe barnet deres med å bruke Mollii-drakten i henhold til prosedyrene
  • Legens godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med elektrisk implantert stimulator
  • Personer med medisinsk utstyr som er påvirket av magneter, for eksempel programmerbare shunter.
  • Personer med hjerte- og karsykdommer, infeksjonssykdommer, malignitet (kreft), feber, graviditet, utslett eller hudproblemer.
  • Personer som har fått botulinumtoksin utført 6 måneder før intervensjon eller bløtvevsfrigjøringskirurgi utført 6 måneder før intervensjon.
  • Personer som har hatt endring i oral medisin for spastisitet 1 måned før intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarmsstudie
Intervensjonen er Mollii-drakten som monteres og programmeres av Mollii-draktforhandleren, Inerventions og skal administreres av utdannede fysioterapeuter fra KKH. Deltakerne vil være involvert i intervensjonsfasen av studien i 4 uker med behandlingsvarighet på 60 min/økt hver dag.
Mollii-drakten er en ny teknologi for elektrisk stimulering i form av helkroppsplagg med flere elektroder individuelt programmert for å stimulere de valgte musklene. Basert på foreløpige studier antydes det at Mollii-drakten forbedrer spastisiteten. Nyere studier antydet også at det forbedrer mobilitet, gange, funksjon og livskvalitet. Disse studiene er imidlertid basert på kvalitative og subjektive mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
GPS er et enkelt indeksmål som oppsummerer det totale avviket til kinematisk gangdata i forhold til normative data. Den varierer fra 0 til 30, jo høyere poengsum, desto strengere er gangarten. Vi vil måle endring i GPS før og etter intervensjon.
1 måned etter intervensjon
Endring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
GPS er et enkelt indeksmål som oppsummerer det totale avviket til kinematisk gangdata i forhold til normative data. Den varierer fra 0 til 30, jo høyere poengsum, desto strengere er gangarten. Vi vil måle endring i GPS før og etter intervensjon.
2 måneder etter intervensjon
Endring i gangavviksindeks (GDI)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
GDI gir en numerisk verdi som uttrykker generell gangpatologi (fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær av gangpatologi). Jo høyere GDI, jo bedre resultat.
1 måned etter intervensjon
Endring i gangavviksindeks (GDI)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
GDI gir en numerisk verdi som uttrykker generell gangpatologi (fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær av gangpatologi). Jo høyere GDI, jo bedre resultat.
2 måneder etter intervensjon
Endring i ganghastighet (meter/sek)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Jo raskere ganghastighet, jo bedre resultat.
1 måned etter intervensjon
Endring i ganghastighet (meter/sek)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Jo raskere ganghastighet, jo bedre resultat.
2 måneder etter intervensjon
Endring i tråkkfrekvens (trinn/minutt)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Jo høyere tråkkfrekvens, jo bedre resultat.
1 måned etter intervensjon
Endring i tråkkfrekvens (trinn/minutt)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Jo høyere tråkkfrekvens, jo bedre resultat.
2 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
GMFM er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon med intervensjon hos barn med cerebral parese. Jo nærmere poengsummen er 100 %, jo bedre poengsum.
1 måned etter intervensjon
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
GMFM er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon med intervensjon hos barn med cerebral parese. Jo nærmere poengsummen er 100 %, jo bedre poengsum.
2 måneder etter intervensjon
Endring i spørreskjema for funksjonell vurdering (FAQ)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er best mulig) som er designet spesielt for å brukes som et resultatmål hos personer med fysisk funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
1 måned etter intervensjon
Endring i spørreskjema for funksjonell vurdering (FAQ)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er best mulig) som er designet spesielt for å brukes som et resultatmål hos personer med fysisk funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
2 måneder etter intervensjon
Endring i EQ5D
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
EQ5D er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner. Poengsummen varierer fra 5 til 15. Jo høyere poengsum jo dårligere resultat. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre selvvurdert helse.
1 måned etter intervensjon
Endring i EQ5D
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
EQ5D er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner. Poengsummen varierer fra 5 til 15. Jo høyere poengsum jo dårligere resultat. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala 0-100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre selvvurdert helse.
2 måneder etter intervensjon
Endring i ICF-CY-vurderinger
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
WHOs internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse, barn og ungdom (ICF-CY) er et mål for å gradere funksjon av daglige aktiviteter (ADL). Få ICF-CY-kategorier er valgt og gradert basert på frekvensen, påtrengningen eller alvorlighetsgraden av den spesifikke svekkelsen. I hver kategori varierer rangeringen fra 0 til 4. Jo høyere vurdering, desto dårligere blir resultatet.
1 måned etter intervensjon
Endring i ICF-CY-vurderinger
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
WHOs internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse, barn og ungdom (ICF-CY) er et mål for å gradere funksjon av daglige aktiviteter (ADL). Få ICF-CY-kategorier er valgt og gradert basert på frekvensen, påtrengningen eller alvorlighetsgraden av den spesifikke svekkelsen. I hver kategori varierer rangeringen fra 0 til 4. Jo høyere vurdering, desto dårligere blir resultatet.
2 måneder etter intervensjon
Samsvar
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Samsvar måles ved hjelp av logg over bruk av mollii-drakt.
1 måned etter intervensjon
Samsvar
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Samsvar måles ved hjelp av logg over bruk av mollii-drakt.
2 måneder etter intervensjon
Godkjennelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Aksept til mollii-drakten blir evaluert kvalitativt ved hjelp av et åpent spørreskjema fylt ut av pasient og omsorgspersoner
1 måned etter intervensjon
Godkjennelse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
Aksept til mollii-drakten blir evaluert kvalitativt ved hjelp av et åpent spørreskjema fylt ut av pasient og omsorgspersoner
2 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Mollii-drakt

3
Abonnere