- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715334
Kan transkutan elektrisk stimuleringsplagg forbedre gange hos barn med cerebral parese?
Effektivitet i å forbedre gange og gjennomførbarhet av et transkutan elektrisk stimuleringsplagg hos barn med cerebral parese i Singapore
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Å leve med cerebral parese er utfordrende for både barnet og familien som har omsorg og støttebehov. Mange familier søker effektive og bærekraftige intervensjoner for å forbedre gangarten til barna med cerebral parese. En intervensjon som kan brukes i hjemmemiljøet, vurderes med jevne mellomrom av helsepersonell ved et tertiært pediatrisk senter, som har en fordel på gangart og motorisk funksjon hos barn med cerebral parese, kan være mulig for familier i det lokale helsevesenet i Singapore. Mollii-drakten er en ikke-invasiv terapeutisk teknologi som bruker elektrisk stimulering i form av hele kroppen plagg med flere elektroder individuelt programmert for å stimulere utvalgte muskler. Basert på små foreløpige studier antydes det at Mollii-dressen forbedrer bevegelighet, gange, funksjon og livskvalitet.
MÅL
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til Mollii-drakten for å forbedre gange hos barn med cerebral parese. Den tar også sikte på å bestemme verdien av Mollii-drakten ved å evaluere akseptabiliteten, toleransen og etterlevelsen av Mollii-drakten hos barn med cerebral parese.
METODOLOGI
Dette er en enkeltsenterstudie som skal rekruttere opptil 20 barn med cerebral parese, GMFCS I-III. Denne studien vil evaluere endring i gang og funksjon etter en fire ukers intervensjonsperiode ved å bruke en protokoll for bruk av Mollii-drakten hjemme i én time hver dag i fire uker ved bruk av instrumentert 3-dimensjonal ganganalyse og objektive standardiserte vurderingsverktøy. Primært resultat er forbedring i gangart, målt ved hjelp av gangprofilscore, gangavviksindeks, ganghastighet og tråkkfrekvens. Sekundære utfall inkluderer endringer i funksjonsvurderinger som Functional Assessment Questionnaire (FAQ), Gross Motor Function Measure (GMFM), 10 meter gangtest, Goal Attainment Scale (GAS) og livskvalitetsmål.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhi Min Ng, MBBS
- Telefonnummer: +65-6394 8975
- E-post: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KKWCH
-
Ta kontakt med:
- Zhi Min Ng, MBBS
- E-post: ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 4-18 år
- GMFCS nivå I til III
- Spastisitet som det dominerende motoriske trekk
- Barn godtar å bruke Mollii-drakten i henhold til prosedyrer og samtykke til studien
- Foreldre/omsorgspersoner samtykker i å hjelpe barnet deres med å bruke Mollii-drakten i henhold til prosedyrene
- Legens godkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Personer med elektrisk implantert stimulator
- Personer med medisinsk utstyr som er påvirket av magneter, for eksempel programmerbare shunter.
- Personer med hjerte- og karsykdommer, infeksjonssykdommer, malignitet (kreft), feber, graviditet, utslett eller hudproblemer.
- Personer som har fått botulinumtoksin utført 6 måneder før intervensjon eller bløtvevsfrigjøringskirurgi utført 6 måneder før intervensjon.
- Personer som har hatt endring i oral medisin for spastisitet 1 måned før intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Intervensjonen er Mollii-drakten som monteres og programmeres av Mollii-draktforhandleren, Inerventions og skal administreres av utdannede fysioterapeuter fra KKH. Deltakerne vil være involvert i intervensjonsfasen av studien i 4 uker med behandlingsvarighet på 60 min/økt hver dag.
|
Mollii-drakten er en ny teknologi for elektrisk stimulering i form av helkroppsplagg med flere elektroder individuelt programmert for å stimulere de valgte musklene.
Basert på foreløpige studier antydes det at Mollii-drakten forbedrer spastisiteten.
Nyere studier antydet også at det forbedrer mobilitet, gange, funksjon og livskvalitet.
Disse studiene er imidlertid basert på kvalitative og subjektive mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
GPS er et enkelt indeksmål som oppsummerer det totale avviket til kinematisk gangdata i forhold til normative data.
Den varierer fra 0 til 30, jo høyere poengsum, desto strengere er gangarten.
Vi vil måle endring i GPS før og etter intervensjon.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
GPS er et enkelt indeksmål som oppsummerer det totale avviket til kinematisk gangdata i forhold til normative data.
Den varierer fra 0 til 30, jo høyere poengsum, desto strengere er gangarten.
Vi vil måle endring i GPS før og etter intervensjon.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Endring i gangavviksindeks (GDI)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
GDI gir en numerisk verdi som uttrykker generell gangpatologi (fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær av gangpatologi).
Jo høyere GDI, jo bedre resultat.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i gangavviksindeks (GDI)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
GDI gir en numerisk verdi som uttrykker generell gangpatologi (fra 0 til 100, hvor 100 indikerer fravær av gangpatologi).
Jo høyere GDI, jo bedre resultat.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Endring i ganghastighet (meter/sek)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Jo raskere ganghastighet, jo bedre resultat.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i ganghastighet (meter/sek)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Jo raskere ganghastighet, jo bedre resultat.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Endring i tråkkfrekvens (trinn/minutt)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Jo høyere tråkkfrekvens, jo bedre resultat.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i tråkkfrekvens (trinn/minutt)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Jo høyere tråkkfrekvens, jo bedre resultat.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
GMFM er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon med intervensjon hos barn med cerebral parese.
Jo nærmere poengsummen er 100 %, jo bedre poengsum.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
GMFM er et vurderingsverktøy utviklet og evaluert for å måle endringer i grovmotorisk funksjon med intervensjon hos barn med cerebral parese.
Jo nærmere poengsummen er 100 %, jo bedre poengsum.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Endring i spørreskjema for funksjonell vurdering (FAQ)
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er best mulig) som er designet spesielt for å brukes som et resultatmål hos personer med fysisk funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i spørreskjema for funksjonell vurdering (FAQ)
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
FAQ er en 10-punkts skala (hvor 10 er best mulig) som er designet spesielt for å brukes som et resultatmål hos personer med fysisk funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Endring i EQ5D
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
EQ5D er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner.
Poengsummen varierer fra 5 til 15.
Jo høyere poengsum jo dårligere resultat.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre selvvurdert helse.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i EQ5D
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
EQ5D er et standardisert mål på helsestatus for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering.
Det beskrivende systemet består av 5 dimensjoner.
Poengsummen varierer fra 5 til 15.
Jo høyere poengsum jo dårligere resultat.
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal, visuell analog skala 0-100.
Jo høyere poengsum, jo bedre selvvurdert helse.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Endring i ICF-CY-vurderinger
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
WHOs internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse, barn og ungdom (ICF-CY) er et mål for å gradere funksjon av daglige aktiviteter (ADL).
Få ICF-CY-kategorier er valgt og gradert basert på frekvensen, påtrengningen eller alvorlighetsgraden av den spesifikke svekkelsen.
I hver kategori varierer rangeringen fra 0 til 4. Jo høyere vurdering, desto dårligere blir resultatet.
|
1 måned etter intervensjon
|
Endring i ICF-CY-vurderinger
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
WHOs internasjonale klassifikasjon av funksjon, funksjonshemming og helse, barn og ungdom (ICF-CY) er et mål for å gradere funksjon av daglige aktiviteter (ADL).
Få ICF-CY-kategorier er valgt og gradert basert på frekvensen, påtrengningen eller alvorlighetsgraden av den spesifikke svekkelsen.
I hver kategori varierer rangeringen fra 0 til 4. Jo høyere vurdering, desto dårligere blir resultatet.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Samsvar
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Samsvar måles ved hjelp av logg over bruk av mollii-drakt.
|
1 måned etter intervensjon
|
Samsvar
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Samsvar måles ved hjelp av logg over bruk av mollii-drakt.
|
2 måneder etter intervensjon
|
Godkjennelse
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
|
Aksept til mollii-drakten blir evaluert kvalitativt ved hjelp av et åpent spørreskjema fylt ut av pasient og omsorgspersoner
|
1 måned etter intervensjon
|
Godkjennelse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Aksept til mollii-drakten blir evaluert kvalitativt ved hjelp av et åpent spørreskjema fylt ut av pasient og omsorgspersoner
|
2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Wright PA, Durham S, Ewins DJ, Swain ID. Neuromuscular electrical stimulation for children with cerebral palsy: a review. Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):364-71. doi: 10.1136/archdischild-2011-300437.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2150
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Mollii-drakt
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesRekruttering
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutteringCerebral parese | Mollii-draktTyrkia
-
University of ExtremaduraFullført
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des NeurosciencesFullført
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbHRekrutteringCerebral parese | Hemiplegi | Tetraplegi | Smertesyndrom | Spastisitet | Balansere | Muskel | DiplegiTyskland
-
Kırıkkale UniversityGazi UniversityRekrutteringCerebral parese | Mollii-draktTyrkia
-
Universidad Europea de MadridRekrutteringMultippel skleroseSpania
-
Danderyd HospitalRekrutteringSlag | Smerter, skulder | Teknologi | TerapeutikkSverige
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSykdommer i nervesystemet | Revmatiske sykdommer | Muskelsykdommer | Nevromuskulære sykdommer | FibromyalgiDe forente arabiske emirater
-
Sheikh Shakhbout Medical CityRekrutteringSlag | Spastisitet, muskler | SpastiskDe forente arabiske emirater