経皮電気刺激服は脳性麻痺児の歩行を改善できますか?
シンガポールの脳性麻痺児における経皮的電気刺激服の歩行改善効果と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
脳性まひを抱えて生活することは、子供だけでなく、ケアとサポートの必要性を負っている家族にとっても困難です。 多くの家族は、脳性麻痺の子供たちの歩行を改善するために、効果的で持続可能な介入を求めています。 脳性麻痺の子供の歩行と運動機能に利益をもたらす、三次小児科センターの医療専門家によって定期的に評価された家庭環境で使用できる介入は、地元のシンガポールの医療環境の家族に実行可能かもしれません. Mollii スーツは、選択した筋肉を刺激するように個別にプログラムされた複数の電極を備えた全身衣服の形で電気刺激を使用する非侵襲的な治療技術です。 小規模な予備研究に基づいて、Mollii スーツは可動性、歩行、機能、および生活の質を向上させることが示唆されています。
目的
この研究の目的は、脳性麻痺児の歩行改善における Mollii スーツの有効性を調べることです。 また、脳性まひの小児における Mollii スーツの受容性、耐性、コンプライアンスを評価することにより、Mollii スーツの価値を判断することも目的としています。
方法論
これは、脳性麻痺、GMFCS I-III の最大 20 人の子供を募集する単一施設の研究です。 この研究では、計装された 3 次元歩行分析と客観的な標準化された評価ツールを使用して、毎日 1 時間、自宅で Mollii スーツを 4 週間着用するプロトコルを使用して、4 週間の介入期間後の歩行と機能の変化を評価します。 主な結果は、歩行プロファイル スコア、歩行偏差指数、歩行速度およびケイデンスを使用して測定された歩行の改善です。 副次的な結果には、機能評価アンケート (FAQ)、総運動機能測定 (GMFM)、10 メートル歩行テスト、目標達成尺度 (GAS)、生活の質測定などの機能評価の変化が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhi Min Ng, MBBS
- 電話番号:+65-6394 8975
- メール:ng.zhi.min@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、229899
- 募集
- KKWCH
-
コンタクト:
- Zhi Min Ng, MBBS
- メール:ng.zhi.min@singhealth.com.sg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4~18歳
- GMFCS レベル I ~ III
- 支配的な運動機能としての痙性
- お子様は、手順に従って Mollii スーツを着用することに同意し、研究に同意します。
- 親/保護者は、手順に従って子供が Mollii スーツを着用するのを支援することに同意します。
- 医師の承認
除外基準:
- 電気刺激装置を埋め込まれた個人
- プログラム可能なシャントなど、磁石の影響を受ける医療機器を使用している個人。
- 心血管疾患、感染症、悪性疾患(がん)、発熱、妊娠、発疹、皮膚疾患のある方。
- 介入の 6 か月前にボツリヌス毒素の投与を受けたか、介入の 6 か月前に軟部組織剥離手術を受けたことがある人。
- -介入の1か月前に痙縮の経口薬を変更した個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:単腕試験
介入は、Mollii スーツのディストリビューターである Inerventions によって装着およびプログラムされた Mollii スーツであり、KKH の訓練を受けた理学療法士によって管理されます。参加者は、毎日60分/セッションの治療期間で4週間研究の介入段階に参加します。
|
Mollii スーツは、選択した筋肉を刺激するように個別にプログラムされた複数の電極を備えた全身衣服の形をした電気刺激の新技術です。
予備研究に基づいて、Mollii スーツは痙性を改善することが示唆されています。
最近の研究では、運動性、歩行、機能、生活の質を改善することも提案されています。
ただし、これらの研究は質的および主観的な尺度に基づいています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
歩行プロファイル スコア (GPS) の変化
時間枠:介入後1ヶ月
|
GPS は、標準データに対する運動学的歩行データの全体的な偏差を要約する単一の指標測定値です。
0 から 30 までの範囲で、スコアが高いほど歩行が激しいことを示します。
介入前後の GPS の変化を測定します。
|
介入後1ヶ月
|
歩行プロファイル スコア (GPS) の変化
時間枠:介入後2ヶ月
|
GPS は、標準データに対する運動学的歩行データの全体的な偏差を要約する単一の指標測定値です。
0 から 30 までの範囲で、スコアが高いほど歩行が激しいことを示します。
介入前後の GPS の変化を測定します。
|
介入後2ヶ月
|
歩行偏差指数(GDI)の変化
時間枠:介入後1ヶ月
|
GDI は、全体的な歩行病理を表す数値を提供します (0 から 100 の範囲で、100 は歩行病理がないことを示します)。
GDI が高いほど、結果は良くなります。
|
介入後1ヶ月
|
歩行偏差指数(GDI)の変化
時間枠:介入後2ヶ月
|
GDI は、全体的な歩行病理を表す数値を提供します (0 から 100 の範囲で、100 は歩行病理がないことを示します)。
GDI が高いほど、結果は良くなります。
|
介入後2ヶ月
|
歩行速度の変化 (メートル/秒)
時間枠:介入後1ヶ月
|
歩行速度が速ければ速いほど、結果は良くなります。
|
介入後1ヶ月
|
歩行速度の変化 (メートル/秒)
時間枠:介入後2ヶ月
|
歩行速度が速ければ速いほど、結果は良くなります。
|
介入後2ヶ月
|
ケイデンスの変化(歩数/分)
時間枠:介入後1ヶ月
|
ケイデンスが高いほど、結果は良くなります。
|
介入後1ヶ月
|
ケイデンスの変化(歩数/分)
時間枠:介入後2ヶ月
|
ケイデンスが高いほど、結果は良くなります。
|
介入後2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
粗大運動機能測定値 (GMFM) の変化
時間枠:介入後1ヶ月
|
GMFM は、脳性麻痺児への介入による粗大運動機能の変化を測定するために設計および評価された評価ツールです。
スコアが 100% に近いほど、スコアが高くなります。
|
介入後1ヶ月
|
粗大運動機能測定値 (GMFM) の変化
時間枠:介入後2ヶ月
|
GMFM は、脳性麻痺児への介入による粗大運動機能の変化を測定するために設計および評価された評価ツールです。
スコアが 100% に近いほど、スコアが高くなります。
|
介入後2ヶ月
|
機能評価アンケート (FAQ) の変更
時間枠:介入後1ヶ月
|
FAQ は 10 ポイント スケール (10 が最も能力が高い) であり、特に身体障害のある個人の結果測定として使用するように設計されています。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
|
介入後1ヶ月
|
機能評価アンケート (FAQ) の変更
時間枠:介入後2ヶ月
|
FAQ は 10 ポイント スケール (10 が最も能力が高い) であり、特に身体障害のある個人の結果測定として使用するように設計されています。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
|
介入後2ヶ月
|
EQ5Dの変更
時間枠:介入後1ヶ月
|
EQ5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供する、標準化された健康状態の指標です。
記述システムは 5 つの次元で構成されます。
スコアの範囲は 5 ~ 15 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を垂直の視覚的アナログ スケール 0 ~ 100 で記録します。
スコアが高いほど、自己評価の健康度が高くなります。
|
介入後1ヶ月
|
EQ5Dの変更
時間枠:介入後2ヶ月
|
EQ5D は、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康指標を提供する、標準化された健康状態の指標です。
記述システムは 5 つの次元で構成されます。
スコアの範囲は 5 ~ 15 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
EQ VAS は、回答者の自己評価による健康状態を垂直の視覚的アナログ スケール 0 ~ 100 で記録します。
スコアが高いほど、自己評価の健康度が高くなります。
|
介入後2ヶ月
|
ICF-CYレーティングの変化
時間枠:介入後1ヶ月
|
WHO 国際機能分類、障害と健康、子供と若者のバージョン (ICF-CY) は、日常生活動作 (ADL) の機能を等級付けする尺度です。
特定の機能障害の頻度、侵入性、または重症度に基づいて選択および等級付けされた ICF-CY カテゴリはほとんどありません。
各カテゴリの評価範囲は 0 ~ 4 です。評価が高いほど、結果は悪くなります。
|
介入後1ヶ月
|
ICF-CYレーティングの変化
時間枠:介入後2ヶ月
|
WHO 国際機能分類、障害と健康、子供と若者のバージョン (ICF-CY) は、日常生活動作 (ADL) の機能を等級付けする尺度です。
特定の機能障害の頻度、侵入性、または重症度に基づいて選択および等級付けされた ICF-CY カテゴリはほとんどありません。
各カテゴリの評価範囲は 0 ~ 4 です。評価が高いほど、結果は悪くなります。
|
介入後2ヶ月
|
コンプライアンス
時間枠:介入後1ヶ月
|
コンプライアンスは、mollii スーツの使用ログを使用して測定されます。
|
介入後1ヶ月
|
コンプライアンス
時間枠:介入後2ヶ月
|
コンプライアンスは、mollii スーツの使用ログを使用して測定されます。
|
介入後2ヶ月
|
受け入れ
時間枠:介入後1ヶ月
|
Molliiスーツへの受け入れは、患者と介護者が記入した自由回答形式のアンケートを使用して定性的に評価されます
|
介入後1ヶ月
|
受け入れ
時間枠:介入後2ヶ月
|
Molliiスーツへの受け入れは、患者と介護者が記入した自由回答形式のアンケートを使用して定性的に評価されます
|
介入後2ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Zhi Min Ng, MBBS、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mills PB, Dossa F. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Management of Limb Spasticity: A Systematic Review. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Apr;95(4):309-18. doi: 10.1097/PHM.0000000000000437.
- Wright PA, Durham S, Ewins DJ, Swain ID. Neuromuscular electrical stimulation for children with cerebral palsy: a review. Arch Dis Child. 2012 Apr;97(4):364-71. doi: 10.1136/archdischild-2011-300437.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モリースーツの臨床試験
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences完了
-
Sheikh Shakhbout Medical City募集
-
Sheikh Shakhbout Medical City募集
-
Exoneural Network ABまだ募集していません
-
Exoneural Network ABHannover Medical School; Ottobock SE & Co. KGaA; Pohlig GmbH募集脳性麻痺 | 片麻痺 | 四肢麻痺 | 疼痛症候群 | 痙性 | バランス | 筋 | 両麻痺ドイツ
-
Sheikh Shakhbout Medical City募集
-
Sheikh Shakhbout Medical City募集
-
Institut De La Colonne Vertebrale Et Des Neurosciences募集