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L'indumento per la stimolazione elettrica transcutanea può migliorare l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale?

14 gennaio 2021 aggiornato da: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Efficacia nel miglioramento dell'andatura e fattibilità di un indumento per la stimolazione elettrica transcutanea nei bambini con paralisi cerebrale a Singapore

Vivere con la paralisi cerebrale è una sfida per il bambino così come per la famiglia incaricata delle sue esigenze di cura e sostegno. Molte famiglie cercano interventi efficaci e sostenibili per migliorare la deambulazione dei propri figli con paralisi cerebrale. La tuta Mollii è una tecnologia terapeutica non invasiva che utilizza la stimolazione elettrica sotto forma di indumento per tutto il corpo con più elettrodi programmati individualmente per stimolare i muscoli selezionati. Questo studio si propone di esaminare se la tuta Mollii migliora l'andatura nei bambini deambulanti con paralisi cerebrale e se la tuta Mollii è accettabile e tollerabile per i bambini con paralisi cerebrale. Recluteremo fino a 20 bambini con paralisi cerebrale. Questo studio valuterà il cambiamento nell'andatura e nella funzione dopo un periodo di intervento di quattro settimane utilizzando un protocollo di indossare la tuta Mollii a casa per un'ora ogni giorno per quattro settimane utilizzando l'analisi dell'andatura tridimensionale strumentata e strumenti di valutazione standardizzati oggettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO

Vivere con la paralisi cerebrale è una sfida per il bambino così come per la famiglia incaricata delle sue esigenze di cura e sostegno. Molte famiglie cercano interventi efficaci e sostenibili per migliorare la deambulazione dei propri figli con paralisi cerebrale. Un intervento che potrebbe essere utilizzato in ambito domiciliare, valutato periodicamente dagli operatori sanitari di un centro pediatrico terziario, che ha un beneficio sull'andatura e sulla funzione motoria nei bambini con paralisi cerebrale potrebbe essere fattibile per le famiglie nell'ambiente sanitario locale di Singapore. La tuta Mollii è una tecnologia terapeutica non invasiva che utilizza la stimolazione elettrica sotto forma di indumento per tutto il corpo con più elettrodi programmati individualmente per stimolare i muscoli selezionati. Sulla base di piccoli studi preliminari, si suggerisce che la tuta Mollii migliori la mobilità, l'andatura, la funzione e la qualità della vita.

OBIETTIVI

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia della tuta Mollii nel migliorare l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale. Mira inoltre a determinare il valore della tuta Mollii valutando l'accettabilità, la tolleranza e la compliance della tuta Mollii nei bambini con paralisi cerebrale.

METODOLOGIA

Questo è uno studio monocentrico che recluterà fino a 20 bambini con paralisi cerebrale, GMFCS I-III. Questo studio valuterà il cambiamento nell'andatura e nella funzione dopo un periodo di intervento di quattro settimane utilizzando un protocollo di indossare la tuta Mollii a casa per un'ora ogni giorno per quattro settimane utilizzando l'analisi dell'andatura tridimensionale strumentata e strumenti di valutazione standardizzati oggettivi. L'esito primario è il miglioramento dell'andatura, misurato utilizzando il punteggio del profilo dell'andatura, l'indice di deviazione dell'andatura, la velocità e la cadenza dell'andatura. Gli esiti secondari includono cambiamenti nelle valutazioni funzionali come il questionario di valutazione funzionale (FAQ), la misura della funzione motoria lorda (GMFM), il test del cammino di 10 metri, la scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS) e le misure della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4-18 anni
  • GMFCS livello da I a III
  • La spasticità come caratteristica motoria dominante
  • I bambini accettano di indossare la tuta Mollii come da procedure e acconsentono allo studio
  • I genitori/tutori accettano di aiutare il loro bambino a indossare la tuta Mollii secondo le procedure
  • Approvazione del medico

Criteri di esclusione:

  • Individui con dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
  • Individui con dispositivi medici influenzati dai magneti, come shunt programmabili.
  • Individui con malattie cardiovascolari, malattie infettive, malignità (cancro), febbre, gravidanza, eruzioni cutanee o problemi della pelle.
  • Individui che hanno avuto la tossina botulinica eseguita 6 mesi prima dell'intervento o un intervento chirurgico di rilascio dei tessuti molli eseguito 6 mesi prima dell'intervento.
  • Individui che hanno avuto cambiamenti nei farmaci orali per la spasticità 1 mese prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio a braccio singolo
L'intervento è la tuta Mollii che è montata e programmata dal distributore di tute Mollii, Inerventions e sarà amministrata da fisioterapisti qualificati di KKH. I partecipanti saranno coinvolti nella fase di intervento dello studio per 4 settimane con una durata del trattamento di 60 min/sessione ogni giorno.
Dispositivo: Abito Mollii
La tuta Mollii è una nuova tecnologia di stimolazione elettrica sotto forma di indumento per tutto il corpo con più elettrodi programmati individualmente per stimolare i muscoli selezionati. Sulla base di studi preliminari, si suggerisce che la tuta Mollii migliori la spasticità. Studi recenti hanno anche proposto che migliori la mobilità, l'andatura, la funzione e la qualità della vita. Tuttavia, questi studi si basano su misure qualitative e soggettive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il GPS è una singola misura di indice che riassume la deviazione complessiva dei dati cinematici sull'andatura rispetto ai dati normativi. Va da 0 a 30, più alto è il punteggio, più grave è l'andatura. Misureremo il cambiamento nel GPS prima e dopo l'intervento.
1 mese dopo l'intervento
Modifica del punteggio del profilo dell'andatura (GPS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Il GPS è una singola misura di indice che riassume la deviazione complessiva dei dati cinematici sull'andatura rispetto ai dati normativi. Va da 0 a 30, più alto è il punteggio, più grave è l'andatura. Misureremo il cambiamento nel GPS prima e dopo l'intervento.
2 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
GDI fornisce un valore numerico che esprime la patologia complessiva dell'andatura (che va da 0 a 100, dove 100 indica l'assenza di patologia dell'andatura). Più alto è il GDI, migliore è il risultato.
1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
GDI fornisce un valore numerico che esprime la patologia complessiva dell'andatura (che va da 0 a 100, dove 100 indica l'assenza di patologia dell'andatura). Più alto è il GDI, migliore è il risultato.
2 mesi dopo l'intervento
Variazione della velocità dell'andatura (metri/sec)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Maggiore è la velocità dell'andatura, migliore è il risultato.
1 mese dopo l'intervento
Variazione della velocità dell'andatura (metri/sec)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Maggiore è la velocità dell'andatura, migliore è il risultato.
2 mesi dopo l'intervento
Cambio di cadenza (passi/minuto)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Maggiore è la cadenza, migliore è il risultato.
1 mese dopo l'intervento
Cambio di cadenza (passi/minuto)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Maggiore è la cadenza, migliore è il risultato.
2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
GMFM è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale. Più il punteggio è vicino al 100%, migliore è il punteggio.
1 mese dopo l'intervento
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
GMFM è uno strumento di valutazione progettato e valutato per misurare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana con l'intervento nei bambini con paralisi cerebrale. Più il punteggio è vicino al 100%, migliore è il punteggio.
2 mesi dopo l'intervento
Modifica del questionario di valutazione funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Le FAQ sono una scala a 10 punti (dove 10 è il più capace) che è stata progettata specificamente per essere utilizzata come misura di esito in individui con disabilità fisica. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
1 mese dopo l'intervento
Modifica del questionario di valutazione funzionale (FAQ)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
Le FAQ sono una scala a 10 punti (dove 10 è il più capace) che è stata progettata specificamente per essere utilizzata come misura di esito in individui con disabilità fisica. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
2 mesi dopo l'intervento
Modifica in EQ5D
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
EQ5D è una misura standardizzata dello stato di salute per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni. Il punteggio va da 5 a 15. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la salute autovalutata.
1 mese dopo l'intervento
Modifica in EQ5D
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
EQ5D è una misura standardizzata dello stato di salute per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni. Il punteggio va da 5 a 15. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la salute autovalutata.
2 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni ICF-CY
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La versione OMS International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) è una misura per classificare la funzione delle attività della vita quotidiana (ADL). Poche categorie ICF-CY sono state selezionate e classificate in base alla frequenza, all'intrusività o alla gravità della compromissione specifica. In ogni categoria, la valutazione va da 0 a 4. Maggiore è la valutazione, peggiore sarà il risultato.
1 mese dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni ICF-CY
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La versione OMS International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) è una misura per classificare la funzione delle attività della vita quotidiana (ADL). Poche categorie ICF-CY sono state selezionate e classificate in base alla frequenza, all'intrusività o alla gravità della compromissione specifica. In ogni categoria, la valutazione va da 0 a 4. Maggiore è la valutazione, peggiore sarà il risultato.
2 mesi dopo l'intervento
Conformità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La conformità viene misurata utilizzando il registro di utilizzo della tuta mollii.
1 mese dopo l'intervento
Conformità
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
La conformità viene misurata utilizzando il registro di utilizzo della tuta mollii.
2 mesi dopo l'intervento
Accettazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
L'accettazione della tuta mollii viene valutata qualitativamente utilizzando un questionario a risposta aperta compilato dal paziente e dagli operatori sanitari
1 mese dopo l'intervento
Accettazione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
L'accettazione della tuta mollii viene valutata qualitativamente utilizzando un questionario a risposta aperta compilato dal paziente e dagli operatori sanitari
2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Inerventions AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/2150

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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