Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy odzież do przezskórnej stymulacji elektrycznej może poprawić chód u dzieci z porażeniem mózgowym?

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Skuteczność poprawy chodu i wykonalność odzieży do przezskórnej stymulacji elektrycznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w Singapurze

Życie z mózgowym porażeniem dziecięcym jest wyzwaniem zarówno dla dziecka, jak i rodziny, której powierzono opiekę i wsparcie. Wiele rodzin poszukuje skutecznych i trwałych interwencji poprawiających chód swoich dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Kombinezon Mollii to nieinwazyjna technologia terapeutyczna wykorzystująca stymulację elektryczną w postaci ubioru całego ciała z wieloma indywidualnie zaprogramowanymi elektrodami do stymulacji wybranych mięśni. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy kombinezon Mollii poprawia chód u chodzących dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym oraz czy kombinezon Mollii jest akceptowalny i tolerowany przez dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Zrekrutujemy do 20 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Badanie to oceni zmianę chodu i funkcji po czterotygodniowym okresie interwencji z wykorzystaniem protokołu noszenia kombinezonu Mollii w domu przez jedną godzinę dziennie przez cztery tygodnie przy użyciu oprzyrządowanej trójwymiarowej analizy chodu i obiektywnych standardowych narzędzi oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO

Życie z mózgowym porażeniem dziecięcym jest wyzwaniem zarówno dla dziecka, jak i rodziny, której powierzono opiekę i wsparcie. Wiele rodzin poszukuje skutecznych i trwałych interwencji poprawiających chód swoich dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Interwencja, która mogłaby być stosowana w warunkach domowych, oceniana okresowo przez pracowników służby zdrowia z trzeciego ośrodka pediatrycznego, która ma korzystny wpływ na chód i funkcje motoryczne u dzieci z porażeniem mózgowym, może być wykonalna dla rodzin w lokalnych placówkach opieki zdrowotnej w Singapurze. Kombinezon Mollii to nieinwazyjna technologia terapeutyczna wykorzystująca stymulację elektryczną w postaci ubioru całego ciała z wieloma indywidualnie zaprogramowanymi elektrodami do stymulacji wybranych mięśni. Na podstawie niewielkich wstępnych badań sugeruje się, że kombinezon Mollii poprawia mobilność, chód, funkcję i jakość życia.

CELE

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności kombinezonu Mollii w poprawie chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Ma również na celu określenie wartości kombinezonu Mollii poprzez ocenę akceptowalności, tolerancji i zgodności kombinezonu Mollii u dzieci z porażeniem mózgowym.

METODOLOGIA

Jest to jednoośrodkowe badanie, które obejmie do 20 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, GMFCS I-III. Badanie to oceni zmianę chodu i funkcji po czterotygodniowym okresie interwencji z wykorzystaniem protokołu noszenia kombinezonu Mollii w domu przez jedną godzinę dziennie przez cztery tygodnie przy użyciu oprzyrządowanej trójwymiarowej analizy chodu i obiektywnych standardowych narzędzi oceny. Podstawowym rezultatem jest poprawa chodu, mierzona za pomocą oceny profilu chodu, wskaźnika odchylenia chodu, szybkości i rytmu chodu. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w ocenach funkcjonalnych, takich jak kwestionariusz oceny funkcjonalnej (FAQ), pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM), test marszu na 10 metrów, skala osiągania celów (GAS) i pomiary jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4-18 lat
  • GMFCS poziom I do III
  • Spastyczność jako dominująca cecha motoryczna
  • Dzieci wyrażają zgodę na noszenie kombinezonu Mollii zgodnie z procedurami i wyrażają zgodę na badanie
  • Rodzice/opiekunowie zgadzają się pomagać dziecku w noszeniu kombinezonu Mollii zgodnie z procedurami
  • Zgoda lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wszczepionym elektrycznym urządzeniem stymulującym
  • Osoby posiadające urządzenia medyczne, na które działają magnesy, takie jak programowalne boczniki.
  • Osoby z chorobami układu krążenia, chorobami zakaźnymi, nowotworami złośliwymi (rak), gorączką, ciążą, wysypkami lub problemami skórnymi.
  • Osoby, które miały toksynę botulinową wykonaną 6 miesięcy przed interwencją lub operację uwolnienia tkanek miękkich wykonaną 6 miesięcy przed interwencją.
  • Osoby, u których zmieniono leki doustne na spastyczność 1 miesiąc przed interwencją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie z jednym ramieniem
Interwencją jest kombinezon Mollii, który jest dopasowany i zaprogramowany przez dystrybutora kombinezonów Mollii, Inerventions i będzie prowadzony przez przeszkolonych fizjoterapeutów z KKH. Uczestnicy będą zaangażowani w fazę interwencji badania przez 4 tygodnie z czasem trwania leczenia wynoszącym 60 minut na sesję każdego dnia.
Urządzenie: Garnitur Mollii
Kombinezon Mollii to nowa technologia stymulacji elektrycznej w postaci ubioru całego ciała z wieloma indywidualnie zaprogramowanymi elektrodami do stymulacji wybranych mięśni. Na podstawie wstępnych badań sugeruje się, że kombinezon Mollii poprawia spastyczność. Ostatnie badania sugerują również, że poprawia mobilność, chód, funkcję i jakość życia. Jednak badania te opierają się na miarach jakościowych i subiektywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
GPS jest miarą pojedynczego indeksu, która podsumowuje ogólne odchylenie kinematycznych danych chodu w stosunku do danych normatywnych. Mieści się w przedziale od 0 do 30, im wyższy wynik, tym chód cięższy. Zmierzymy zmiany w GPS przed i po interwencji.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana wyniku profilu chodu (GPS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
GPS jest miarą pojedynczego indeksu, która podsumowuje ogólne odchylenie kinematycznych danych chodu w stosunku do danych normatywnych. Mieści się w przedziale od 0 do 30, im wyższy wynik, tym chód cięższy. Zmierzymy zmiany w GPS przed i po interwencji.
2 miesiące po interwencji
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
GDI zapewnia wartość liczbową, która wyraża ogólną patologię chodu (w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak patologii chodu). Im wyższy GDI, tym lepszy wynik.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
GDI zapewnia wartość liczbową, która wyraża ogólną patologię chodu (w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak patologii chodu). Im wyższy GDI, tym lepszy wynik.
2 miesiące po interwencji
Zmiana prędkości chodu (metr/s)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Im większa prędkość chodu, tym lepszy wynik.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana prędkości chodu (metr/s)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Im większa prędkość chodu, tym lepszy wynik.
2 miesiące po interwencji
Zmiana rytmu (kroki/minutę)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Im wyższa kadencja, tym lepszy wynik.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana rytmu (kroki/minutę)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Im wyższa kadencja, tym lepszy wynik.
2 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
GMFM to narzędzie oceny zaprojektowane i oceniane w celu pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej podczas interwencji u dzieci z porażeniem mózgowym. Im wynik bliższy 100%, tym lepszy wynik.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
GMFM to narzędzie oceny zaprojektowane i oceniane w celu pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej podczas interwencji u dzieci z porażeniem mózgowym. Im wynik bliższy 100%, tym lepszy wynik.
2 miesiące po interwencji
Zmiana w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
FAQ to 10-punktowa skala (gdzie 10 oznacza największe możliwości), która została zaprojektowana specjalnie do stosowania jako miara wyników u osób z niepełnosprawnością fizyczną. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana w kwestionariuszu oceny funkcjonalnej (FAQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
FAQ to 10-punktowa skala (gdzie 10 oznacza największe możliwości), która została zaprojektowana specjalnie do stosowania jako miara wyników u osób z niepełnosprawnością fizyczną. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
2 miesiące po interwencji
Zmiana w EQ5D
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
EQ5D to znormalizowana miara stanu zdrowia zapewniająca prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy składa się z 5 wymiarów. Ocena waha się od 5 do 15. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza samoocena stanu zdrowia.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana w EQ5D
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
EQ5D to znormalizowana miara stanu zdrowia zapewniająca prostą, ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. System opisowy składa się z 5 wymiarów. Ocena waha się od 5 do 15. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym lepsza samoocena stanu zdrowia.
2 miesiące po interwencji
Zmiana ratingów ICF-CY
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Wersja Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży WHO (ICF-CY) jest miarą stopniowania funkcji czynności życia codziennego (ADL). Kilka kategorii ICF-CY zostało wybranych i sklasyfikowanych na podstawie częstości, inwazyjności lub ciężkości konkretnego upośledzenia. W każdej kategorii ocena waha się od 0 do 4. Im wyższa ocena, tym gorszy wynik.
1 miesiąc po interwencji
Zmiana ratingów ICF-CY
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Wersja Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia Dzieci i Młodzieży WHO (ICF-CY) jest miarą stopniowania funkcji czynności życia codziennego (ADL). Kilka kategorii ICF-CY zostało wybranych i sklasyfikowanych na podstawie częstości, inwazyjności lub ciężkości konkretnego upośledzenia. W każdej kategorii ocena waha się od 0 do 4. Im wyższa ocena, tym gorszy wynik.
2 miesiące po interwencji
Zgodność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Zgodność jest mierzona za pomocą dziennika użycia kombinezonu mollii.
1 miesiąc po interwencji
Zgodność
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Zgodność jest mierzona za pomocą dziennika użycia kombinezonu mollii.
2 miesiące po interwencji
Przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Akceptacja do kombinezonu mollii jest oceniana jakościowo za pomocą otwartego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta i opiekunów
1 miesiąc po interwencji
Przyjęcie
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
Akceptacja do kombinezonu mollii jest oceniana jakościowo za pomocą otwartego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta i opiekunów
2 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Współpracownicy

Inerventions AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/2150

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Garnitur Mollii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj