Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může transkutánní elektrická stimulace zlepšit chůzi u dětí s dětskou mozkovou obrnou?

14. ledna 2021 aktualizováno: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Účinnost při zlepšování chůze a proveditelnost transkutánního elektrického stimulačního oděvu u dětí s dětskou mozkovou obrnou v Singapuru

Život s dětskou mozkovou obrnou je náročný pro dítě i rodinu, která je pověřena jejich potřebou péče a podpory. Mnoho rodin hledá účinné a udržitelné intervence ke zlepšení chůze jejich dětí s dětskou mozkovou obrnou. Oblek Mollii je neinvazivní terapeutická technologie využívající elektrickou stimulaci ve formě celotělového oděvu s více elektrodami individuálně naprogramovanými ke stimulaci vybraných svalů. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda oblek Mollii zlepšuje chůzi u ambulantních dětí s dětskou mozkovou obrnou a zda je oblek Mollii přijatelný a tolerovatelný pro děti s dětskou mozkovou obrnou. Přijmeme až 20 dětí s dětskou mozkovou obrnou. Tato studie vyhodnotí změny v chůzi a funkci po čtyřtýdenním intervenčním období pomocí protokolu nošení obleku Mollii doma po dobu jedné hodiny každý den po dobu čtyř týdnů pomocí instrumentované 3-rozměrné analýzy chůze a objektivních standardizovaných nástrojů pro hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ

Život s dětskou mozkovou obrnou je náročný pro dítě i rodinu, která je pověřena jejich potřebou péče a podpory. Mnoho rodin hledá účinné a udržitelné intervence ke zlepšení chůze jejich dětí s dětskou mozkovou obrnou. Zásah, který by mohl být použit v domácím prostředí, pravidelně hodnocený zdravotníky z terciárního pediatrického centra, který má přínos pro chůzi a motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou, by mohl být proveditelný pro rodiny v místním zdravotnickém zařízení v Singapuru. Oblek Mollii je neinvazivní terapeutická technologie využívající elektrickou stimulaci ve formě celotělového oděvu s více elektrodami individuálně naprogramovanými ke stimulaci vybraných svalů. Na základě malých předběžných studií se předpokládá, že oblek Mollii zlepšuje pohyblivost, chůzi, funkci a kvalitu života.

CÍLE

Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost obleku Mollii při zlepšování chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Jeho cílem je také určit hodnotu obleku Mollii hodnocením přijatelnosti, tolerance a poddajnosti obleku Mollii u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

METODOLOGIE

Jedná se o jednocentrickou studii, do které bude přijato až 20 dětí s dětskou mozkovou obrnou GMFCS I-III. Tato studie vyhodnotí změny v chůzi a funkci po čtyřtýdenním intervenčním období pomocí protokolu nošení obleku Mollii doma po dobu jedné hodiny každý den po dobu čtyř týdnů pomocí instrumentované 3-rozměrné analýzy chůze a objektivních standardizovaných nástrojů pro hodnocení. Primárním výsledkem je zlepšení chůze, měřené pomocí skóre profilu chůze, indexu odchylky chůze, rychlosti chůze a kadence. Sekundární výsledky zahrnují změny ve funkčních hodnoceních, jako je dotazník funkčního hodnocení (FAQ), měření hrubé motoriky (GMFM), test chůze na 10 metrů, stupnice dosažení cílů (GAS) a měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 4-18 let
  • GMFCS úroveň I až III
  • Spasticita jako dominantní motorický rys
  • Děti souhlasí, že budou nosit oblek Mollii podle postupů a souhlasí se studií
  • Rodiče/pečovatelé souhlasí s tím, že pomohou svému dítěti nosit oblek Mollii podle postupů
  • Souhlas praktického lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s elektrickým implantovaným stimulačním zařízením
  • Jednotlivci s lékařskými zařízeními, která jsou ovlivněna magnety, jako jsou programovatelné zkraty.
  • Jedinci s kardiovaskulárními chorobami, infekčními chorobami, zhoubnými nádory (rakovina), horečkou, těhotenstvím, vyrážkami nebo kožními problémy.
  • Jedinci, kterým byl 6 měsíců před zákrokem proveden botulotoxin nebo 6 měsíců před zákrokem bylo provedeno uvolnění měkkých tkání.
  • Jedinci, u kterých byla 1 měsíc před intervencí změněna perorální léčba kvůli spasticitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná studie
Zásahem je oblek Mollii, který je nasazen a naprogramován distributorem obleků Mollii, Inerventions a bude spravován vyškolenými fyzioterapeuty z KKH. Účastníci budou zapojeni do intervenční fáze studie po dobu 4 týdnů s délkou léčby 60 minut/sezení každý den.
Přístroj: Oblek Mollii
Oblek Mollii je nová technologie elektrické stimulace ve formě celotělového oděvu s více elektrodami individuálně naprogramovanými tak, aby stimulovaly vybrané svaly. Na základě předběžných studií se předpokládá, že oblek Mollii zlepšuje spasticitu. Nedávné studie také naznačovaly, že zlepšuje pohyblivost, chůzi, funkci a kvalitu života. Tyto studie jsou však založeny na kvalitativních a subjektivních měřeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
GPS je míra s jedním indexem, která shrnuje celkovou odchylku dat kinematické chůze vzhledem k normativním datům. Pohybuje se od 0 do 30, čím vyšší skóre, tím těžší je chůze. Změříme změnu v GPS před a po zásahu.
1 měsíc po zásahu
Změna skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
GPS je míra s jedním indexem, která shrnuje celkovou odchylku dat kinematické chůze vzhledem k normativním datům. Pohybuje se od 0 do 30, čím vyšší skóre, tím těžší je chůze. Změříme změnu v GPS před a po zásahu.
2 měsíce po zásahu
Změna indexu odchylky chůze (GDI)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
GDI poskytuje číselnou hodnotu, která vyjadřuje celkovou patologii chůze (v rozsahu od 0 do 100, kde 100 znamená nepřítomnost patologie chůze). Čím vyšší GDI, tím lepší výsledek.
1 měsíc po zásahu
Změna indexu odchylky chůze (GDI)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
GDI poskytuje číselnou hodnotu, která vyjadřuje celkovou patologii chůze (v rozsahu od 0 do 100, kde 100 znamená nepřítomnost patologie chůze). Čím vyšší GDI, tím lepší výsledek.
2 měsíce po zásahu
Změna rychlosti chůze (metr/s)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Čím vyšší je rychlost chůze, tím lepší je výsledek.
1 měsíc po zásahu
Změna rychlosti chůze (metr/s)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Čím vyšší je rychlost chůze, tím lepší je výsledek.
2 měsíce po zásahu
Změna kadence (kroky/minuta)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Čím vyšší kadence, tím lepší výsledek.
1 měsíc po zásahu
Změna kadence (kroky/minuta)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Čím vyšší kadence, tím lepší výsledek.
2 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
GMFM je hodnotící nástroj navržený a hodnocený k měření změn hrubé motoriky s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Čím více se skóre blíží 100 %, tím lepší je skóre.
1 měsíc po zásahu
Změna v měření funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
GMFM je hodnotící nástroj navržený a hodnocený k měření změn hrubé motoriky s intervencí u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Čím více se skóre blíží 100 %, tím lepší je skóre.
2 měsíce po zásahu
Změna ve funkčním hodnotícím dotazníku (FAQ)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
FAQ je 10 bodová škála (přičemž 10 je nejschopnější), která byla navržena speciálně pro použití jako výstupní měřítko u jedinců s tělesným postižením. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
1 měsíc po zásahu
Změna ve funkčním hodnotícím dotazníku (FAQ)
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
FAQ je 10 bodová škála (přičemž 10 je nejschopnější), která byla navržena speciálně pro použití jako výstupní měřítko u jedinců s tělesným postižením. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
2 měsíce po zásahu
Změna v EQ5D
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
EQ5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Popisný systém obsahuje 5 dimenzí. Skóre se pohybuje od 5 do 15. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální, vizuální analogové škále 0-100. Čím vyšší skóre, tím lepší je sebehodnocení zdraví.
1 měsíc po zásahu
Změna v EQ5D
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
EQ5D je standardizované měřítko zdravotního stavu, které poskytuje jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Popisný systém obsahuje 5 dimenzí. Skóre se pohybuje od 5 do 15. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek. EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální, vizuální analogové škále 0-100. Čím vyšší skóre, tím lepší je sebehodnocení zdraví.
2 měsíce po zásahu
Změna hodnocení ICF-CY
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Verze WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) je měřítkem pro hodnocení funkcí každodenního života (ADL). Bylo vybráno několik kategorií ICF-CY, které byly klasifikovány na základě frekvence, rušivosti nebo závažnosti konkrétního poškození. V každé kategorii se hodnocení pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší hodnocení, tím horší výsledek.
1 měsíc po zásahu
Změna hodnocení ICF-CY
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Verze WHO International Classification of Functioning, Disability and Health, Children & Youth (ICF-CY) je měřítkem pro hodnocení funkcí každodenního života (ADL). Bylo vybráno několik kategorií ICF-CY, které byly klasifikovány na základě frekvence, rušivosti nebo závažnosti konkrétního poškození. V každé kategorii se hodnocení pohybuje od 0 do 4. Čím vyšší hodnocení, tím horší výsledek.
2 měsíce po zásahu
Dodržování
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Shoda se měří pomocí logaritmu použití obleku mollii.
1 měsíc po zásahu
Dodržování
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Shoda se měří pomocí logaritmu použití obleku mollii.
2 měsíce po zásahu
Přijetí
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Přijetí obleku mollii se hodnotí kvalitativně pomocí otevřeného dotazníku vyplněného pacientem a pečovatelem
1 měsíc po zásahu
Přijetí
Časové okno: 2 měsíce po zásahu
Přijetí obleku mollii se hodnotí kvalitativně pomocí otevřeného dotazníku vyplněného pacientem a pečovatelem
2 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Inerventions AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/2150

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Oblek Mollii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit