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Kann ein Kleidungsstück mit transkutaner Elektrostimulation den Gang bei Kindern mit Zerebralparese verbessern?

14. Januar 2021 aktualisiert von: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Wirksamkeit bei der Verbesserung des Gangs und Durchführbarkeit eines transkutanen Elektrostimulations-Kleidungsstücks bei Kindern mit Zerebralparese in Singapur

Das Leben mit Zerebralparese ist eine Herausforderung für das Kind sowie für die Familie, die mit ihren Pflege- und Unterstützungsbedürfnissen belastet ist. Viele Familien suchen nach wirksamen und nachhaltigen Interventionen, um das Gangbild ihrer Kinder mit Zerebralparese zu verbessern. Der Mollii-Anzug ist eine nicht-invasive therapeutische Technologie, die elektrische Stimulation in Form eines Ganzkörper-Kleidungsstücks mit mehreren Elektroden nutzt, die individuell programmiert sind, um ausgewählte Muskeln zu stimulieren. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Mollii-Anzug den Gang bei ambulanten Kindern mit Zerebralparese verbessert und ob der Mollii-Anzug für Kinder mit Zerebralparese akzeptabel und tolerierbar ist. Wir werden bis zu 20 Kinder mit Zerebralparese rekrutieren. Diese Studie wird die Veränderung des Gangs und der Funktion nach einer vierwöchigen Interventionsphase anhand eines Protokolls bewerten, bei dem der Mollii-Anzug vier Wochen lang täglich eine Stunde lang zu Hause getragen wird, wobei eine instrumentierte dreidimensionale Ganganalyse und objektive standardisierte Bewertungsinstrumente verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND

Das Leben mit Zerebralparese ist eine Herausforderung für das Kind sowie für die Familie, die mit ihren Pflege- und Unterstützungsbedürfnissen belastet ist. Viele Familien suchen nach wirksamen und nachhaltigen Interventionen, um das Gangbild ihrer Kinder mit Zerebralparese zu verbessern. Eine Intervention, die in der häuslichen Umgebung angewendet werden könnte und regelmäßig von medizinischem Fachpersonal eines tertiären pädiatrischen Zentrums bewertet wird und einen Nutzen für das Gehen und die motorischen Funktionen bei Kindern mit Zerebralparese hat, könnte für Familien in der lokalen Gesundheitseinrichtung in Singapur durchführbar sein. Der Mollii-Anzug ist eine nicht-invasive therapeutische Technologie, die elektrische Stimulation in Form eines Ganzkörper-Kleidungsstücks mit mehreren Elektroden nutzt, die individuell programmiert sind, um ausgewählte Muskeln zu stimulieren. Basierend auf kleinen Vorstudien wird vorgeschlagen, dass der Mollii-Anzug die Mobilität, den Gang, die Funktion und die Lebensqualität verbessert.

ZIELE

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Mollii-Anzugs bei der Verbesserung des Gangs bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen. Es zielt auch darauf ab, den Wert des Mollii-Anzugs zu bestimmen, indem die Akzeptanz, Verträglichkeit und Compliance des Mollii-Anzugs bei Kindern mit Zerebralparese bewertet wird.

METHODIK

Dies ist eine monozentrische Studie, die bis zu 20 Kinder mit Zerebralparese, GMFCS I-III, rekrutieren wird. Diese Studie wird die Veränderung des Gangs und der Funktion nach einer vierwöchigen Interventionsphase anhand eines Protokolls bewerten, bei dem der Mollii-Anzug vier Wochen lang täglich eine Stunde lang zu Hause getragen wird, wobei eine instrumentierte dreidimensionale Ganganalyse und objektive standardisierte Bewertungsinstrumente verwendet werden. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des Gangs, gemessen anhand des Gait Profile Score, des Gangabweichungsindex, der Ganggeschwindigkeit und der Kadenz. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen in Funktionsbewertungen wie dem Funktionsbewertungsfragebogen (FAQ), dem Grobmotorikfunktionsmaß (GMFM), dem 10-Meter-Gehtest, der Zielerreichungsskala (GAS) und Lebensqualitätsmessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4-18
  • GMFCS Level I bis III
  • Spastik als dominantes motorisches Merkmal
  • Die Kinder stimmen zu, den Mollii-Anzug gemäß den Verfahren zu tragen, und stimmen der Studie zu
  • Eltern/Betreuer stimmen zu, ihrem Kind beim Tragen des Mollii-Anzugs gemäß den Verfahren zu helfen
  • Zustimmung des Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit elektrisch implantiertem Stimulationsgerät
  • Personen mit medizinischen Geräten, die von Magneten beeinflusst werden, wie z. B. programmierbare Shunts.
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionskrankheiten, bösartigen Erkrankungen (Krebs), Fieber, Schwangerschaft, Hautausschlägen oder Hautproblemen.
  • Personen, bei denen 6 Monate vor dem Eingriff Botulinumtoxin oder 6 Monate vor dem Eingriff eine Weichteilfreisetzungsoperation durchgeführt wurde.
  • Personen, bei denen 1 Monat vor dem Eingriff die orale Medikation gegen Spastik geändert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Die Intervention ist der Mollii-Anzug, der vom Mollii-Anzug-Händler Inerventions angepasst und programmiert wird und von ausgebildeten Physiotherapeuten von KKH verabreicht wird. Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang in die Interventionsphase der Studie mit einer Behandlungsdauer von 60 Minuten/Sitzung pro Tag einbezogen.
Gerät: Mollii-Anzug
Der Mollii-Anzug ist eine neue Technologie der elektrischen Stimulation in Form eines Ganzkörper-Kleidungsstücks mit mehreren Elektroden, die individuell programmiert sind, um die ausgewählten Muskeln zu stimulieren. Basierend auf vorläufigen Studien wird vorgeschlagen, dass der Mollii-Anzug die Spastik verbessert. Jüngste Studien schlugen auch vor, dass es die Mobilität, den Gang, die Funktion und die Lebensqualität verbessert. Diese Studien basieren jedoch auf qualitativen und subjektiven Maßstäben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gangprofil-Scores (GPS)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
GPS ist ein einzelnes Indexmaß, das die Gesamtabweichung von kinematischen Gangdaten relativ zu normativen Daten zusammenfasst. Er reicht von 0 bis 30, je höher die Punktzahl, desto schwerer der Gang. Wir werden die Veränderung des GPS vor und nach dem Eingriff messen.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des Gangprofil-Scores (GPS)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
GPS ist ein einzelnes Indexmaß, das die Gesamtabweichung von kinematischen Gangdaten relativ zu normativen Daten zusammenfasst. Er reicht von 0 bis 30, je höher die Punktzahl, desto schwerer der Gang. Wir werden die Veränderung des GPS vor und nach dem Eingriff messen.
2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
GDI liefert einen numerischen Wert, der die allgemeine Gangpathologie ausdrückt (im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 das Fehlen einer Gangpathologie anzeigt). Je höher der GDI, desto besser das Ergebnis.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
GDI liefert einen numerischen Wert, der die allgemeine Gangpathologie ausdrückt (im Bereich von 0 bis 100, wobei 100 das Fehlen einer Gangpathologie anzeigt). Je höher der GDI, desto besser das Ergebnis.
2 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter/Sek.)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Je höher die Ganggeschwindigkeit, desto besser das Ergebnis.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Ganggeschwindigkeit (Meter/Sek.)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Je höher die Ganggeschwindigkeit, desto besser das Ergebnis.
2 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Je höher die Trittfrequenz, desto besser das Ergebnis.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Je höher die Trittfrequenz, desto besser das Ergebnis.
2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grobmotorikmaßes (GMFM)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
GMFM ist ein Bewertungstool, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Interventionen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Je näher die Punktzahl an 100 % liegt, desto besser ist die Punktzahl.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des Grobmotorikmaßes (GMFM)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
GMFM ist ein Bewertungstool, das entwickelt und evaluiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion bei Interventionen bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Je näher die Punktzahl an 100 % liegt, desto besser ist die Punktzahl.
2 Monate nach dem Eingriff
Änderung des funktionalen Bewertungsfragebogens (FAQ)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
FAQ ist eine 10-Punkte-Skala (wobei 10 für die besten Fähigkeiten steht), die speziell für die Verwendung als Ergebnismessung bei Personen mit körperlicher Behinderung entwickelt wurde. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung des funktionalen Bewertungsfragebogens (FAQ)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
FAQ ist eine 10-Punkte-Skala (wobei 10 für die besten Fähigkeiten steht), die speziell für die Verwendung als Ergebnismessung bei Personen mit körperlicher Behinderung entwickelt wurde. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
2 Monate nach dem Eingriff
Änderung in EQ5D
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
EQ5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 15. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto besser die selbst eingeschätzte Gesundheit.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung in EQ5D
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
EQ5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen. Die Punktzahl reicht von 5 bis 15. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala von 0-100. Je höher die Punktzahl, desto besser die selbst eingeschätzte Gesundheit.
2 Monate nach dem Eingriff
Änderung der ICF-CY-Ratings
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der WHO, Version für Kinder und Jugendliche (ICF-CY) ist ein Maß zur Einstufung der Funktion der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Es wurden nur wenige ICF-CY-Kategorien ausgewählt und basierend auf der Häufigkeit, Aufdringlichkeit oder Schwere der spezifischen Beeinträchtigung eingestuft. In jeder Kategorie reicht die Bewertung von 0 bis 4. Je höher die Bewertung, desto schlechter das Ergebnis.
1 Monat nach dem Eingriff
Änderung der ICF-CY-Ratings
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit der WHO, Version für Kinder und Jugendliche (ICF-CY) ist ein Maß zur Einstufung der Funktion der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs). Es wurden nur wenige ICF-CY-Kategorien ausgewählt und basierend auf der Häufigkeit, Aufdringlichkeit oder Schwere der spezifischen Beeinträchtigung eingestuft. In jeder Kategorie reicht die Bewertung von 0 bis 4. Je höher die Bewertung, desto schlechter das Ergebnis.
2 Monate nach dem Eingriff
Beachtung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Einhaltung wird anhand des Nutzungsprotokolls des Mollii-Anzugs gemessen.
1 Monat nach dem Eingriff
Beachtung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die Einhaltung wird anhand des Nutzungsprotokolls des Mollii-Anzugs gemessen.
2 Monate nach dem Eingriff
Annahme
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Akzeptanz des Mollii-Anzugs wird anhand eines offenen Fragebogens, der von Patient und Pflegepersonal ausgefüllt wird, qualitativ bewertet
1 Monat nach dem Eingriff
Annahme
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
Die Akzeptanz des Mollii-Anzugs wird anhand eines offenen Fragebogens, der von Patient und Pflegepersonal ausgefüllt wird, qualitativ bewertet
2 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Inerventions AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/2150

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

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