Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли одежда для чрескожной электростимуляции улучшить походку у детей с церебральным параличом?

14 января 2021 г. обновлено: Ng Zhi Min, KK Women's and Children's Hospital

Эффективность в улучшении походки и осуществимость одежды для чрескожной электростимуляции у детей с церебральным параличом в Сингапуре

Жизнь с церебральным параличом является сложной задачей для ребенка, а также для семьи, отвечающей за его потребности в уходе и поддержке. Многие семьи ищут эффективные и устойчивые меры для улучшения походки своих детей с церебральным параличом. Костюм Mollii представляет собой неинвазивную терапевтическую технологию, использующую электрическую стимуляцию в виде одежды для всего тела с несколькими электродами, индивидуально запрограммированными для стимуляции выбранных мышц. Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли костюм Mollii походку у ходячих детей с церебральным параличом и является ли костюм Mollii приемлемым и переносимым для детей с церебральным параличом. Мы наберем до 20 детей с ДЦП. В этом исследовании будут оцениваться изменения походки и функции после четырехнедельного периода вмешательства с использованием протокола ношения костюма Mollii дома в течение одного часа каждый день в течение четырех недель с использованием инструментального трехмерного анализа походки и объективных стандартизированных инструментов оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДНИЙ ПЛАН

Жизнь с церебральным параличом является сложной задачей для ребенка, а также для семьи, отвечающей за его потребности в уходе и поддержке. Многие семьи ищут эффективные и устойчивые меры для улучшения походки своих детей с церебральным параличом. Вмешательство, которое можно использовать в домашних условиях, периодически оцениваемое медицинскими работниками педиатрического центра третичного уровня, которое оказывает положительное влияние на походку и двигательную функцию у детей с церебральным параличом, может быть осуществимо для семей в местном сингапурском медицинском учреждении. Костюм Mollii представляет собой неинвазивную терапевтическую технологию, использующую электрическую стимуляцию в виде одежды для всего тела с несколькими электродами, индивидуально запрограммированными для стимуляции выбранных мышц. На основании небольших предварительных исследований предполагается, что костюм Mollii улучшает подвижность, походку, функции и качество жизни.

ЦЕЛИ

Это исследование направлено на изучение эффективности костюма Молли в улучшении походки у детей с церебральным параличом. Он также направлен на определение ценности костюма Моллии путем оценки приемлемости, переносимости и соответствия костюма Моллии детям с церебральным параличом.

МЕТОДОЛОГИЯ

Это одноцентровое исследование, в котором примут участие до 20 детей с церебральным параличом, GMFCS I-III. В этом исследовании будут оцениваться изменения походки и функции после четырехнедельного периода вмешательства с использованием протокола ношения костюма Mollii дома в течение одного часа каждый день в течение четырех недель с использованием инструментального трехмерного анализа походки и объективных стандартизированных инструментов оценки. Первичным результатом является улучшение походки, измеряемое с помощью оценки профиля походки, индекса отклонения походки, скорости походки и частоты шагов. Вторичные результаты включают изменения в функциональных оценках, таких как вопросник функциональной оценки (FAQ), показатель общей двигательной функции (GMFM), тест ходьбы на 10 метров, шкала достижения целей (GAS) и показатели качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4-18 лет
  • GMFCS от I до III уровня
  • Спастичность как доминирующий двигательный признак
  • Дети соглашаются носить костюм Молли в соответствии с процедурами и соглашаются на исследование.
  • Родители/опекуны соглашаются помочь своему ребенку носить костюм Mollii в соответствии с процедурами.
  • Одобрение практикующего врача

Критерий исключения:

  • Лица с имплантированным электрическим стимулирующим устройством
  • Лица с медицинскими устройствами, на которые воздействуют магниты, такими как программируемые шунты.
  • Людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфекционными заболеваниями, злокачественными новообразованиями (раком), лихорадкой, беременностью, сыпью или кожными проблемами.
  • Лица, перенесшие ботулотоксин за 6 месяцев до вмешательства или операцию по высвобождению мягких тканей за 6 месяцев до вмешательства.
  • Лица, у которых были изменены пероральные лекарства от спастичности за 1 месяц до вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование с одной рукой
Вмешательство представляет собой костюм Mollii, который устанавливается и запрограммирован дистрибьютором костюмов Mollii, Inerventions, и им будут управлять обученные физиотерапевты из KKH. Участники будут участвовать в интервенционной фазе исследования в течение 4 недель с продолжительностью лечения 60 мин/сеанс каждый день.
Устройство: Молли костюм
Костюм Mollii представляет собой новую технологию электростимуляции в виде одежды для всего тела с несколькими электродами, индивидуально запрограммированными для стимуляции выбранных мышц. На основании предварительных исследований предполагается, что костюм Молли улучшает спастичность. Недавние исследования также показали, что он улучшает подвижность, походку, функции и качество жизни. Однако эти исследования основаны на качественных и субъективных показателях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки профиля походки (GPS)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
GPS — это единая индексная мера, которая суммирует общее отклонение кинематических данных походки относительно нормативных данных. Он колеблется от 0 до 30, чем выше балл, тем тяжелее походка. Мы будем измерять изменения в GPS до и после вмешательства.
1 месяц после вмешательства
Изменение оценки профиля походки (GPS)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
GPS — это единая индексная мера, которая суммирует общее отклонение кинематических данных походки относительно нормативных данных. Он колеблется от 0 до 30, чем выше балл, тем тяжелее походка. Мы будем измерять изменения в GPS до и после вмешательства.
2 месяца после вмешательства
Изменение индекса отклонения походки (GDI)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
GDI обеспечивает числовое значение, которое выражает общую патологию походки (в диапазоне от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие патологии походки). Чем выше GDI, тем лучше результат.
1 месяц после вмешательства
Изменение индекса отклонения походки (GDI)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
GDI обеспечивает числовое значение, которое выражает общую патологию походки (в диапазоне от 0 до 100, где 100 указывает на отсутствие патологии походки). Чем выше GDI, тем лучше результат.
2 месяца после вмешательства
Изменение скорости ходьбы (метр/сек)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше результат.
1 месяц после вмешательства
Изменение скорости ходьбы (метр/сек)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
Чем выше скорость ходьбы, тем лучше результат.
2 месяца после вмешательства
Изменение каденса (шагов в минуту)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Чем выше каденс, тем лучше результат.
1 месяц после вмешательства
Изменение каденса (шагов в минуту)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
Чем выше каденс, тем лучше результат.
2 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
GMFM — это инструмент оценки, разработанный и оцененный для измерения изменений общей двигательной функции при вмешательстве у детей с церебральным параличом. Чем ближе оценка к 100%, тем лучше оценка.
1 месяц после вмешательства
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
GMFM — это инструмент оценки, разработанный и оцененный для измерения изменений общей двигательной функции при вмешательстве у детей с церебральным параличом. Чем ближе оценка к 100%, тем лучше оценка.
2 месяца после вмешательства
Изменения в вопроснике функциональной оценки (FAQ)
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Часто задаваемые вопросы — это 10-балльная шкала (где 10 — наиболее способные), которая была разработана специально для использования в качестве меры результата у лиц с ограниченными физическими возможностями. Чем выше оценка, тем лучше результат.
1 месяц после вмешательства
Изменения в вопроснике функциональной оценки (FAQ)
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
Часто задаваемые вопросы — это 10-балльная шкала (где 10 — наиболее способные), которая была разработана специально для использования в качестве меры результата у лиц с ограниченными физическими возможностями. Чем выше оценка, тем лучше результат.
2 месяца после вмешательства
Изменение в EQ5D
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
EQ5D — это стандартизированная мера состояния здоровья, обеспечивающая простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки. Описательная система включает 5 измерений. Оценка колеблется от 5 до 15. Чем выше балл, тем хуже результат. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше самооценка здоровья.
1 месяц после вмешательства
Изменение в EQ5D
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
EQ5D — это стандартизированная мера состояния здоровья, обеспечивающая простую общую меру здоровья для клинической и экономической оценки. Описательная система включает 5 измерений. Оценка колеблется от 5 до 15. Чем выше балл, тем хуже результат. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше самооценка здоровья.
2 месяца после вмешательства
Изменение рейтингов ICF-CY
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья ВОЗ для детей и молодежи (ICF-CY) является мерой для оценки функции повседневной деятельности (ADL). Несколько категорий ICF-CY были выбраны и классифицированы на основе частоты, интрузивности или тяжести конкретного нарушения. В каждой категории рейтинг колеблется от 0 до 4. Чем выше рейтинг, тем хуже результат.
1 месяц после вмешательства
Изменение рейтингов ICF-CY
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
Международная классификация функционирования, инвалидности и здоровья ВОЗ для детей и молодежи (ICF-CY) является мерой для оценки функции повседневной деятельности (ADL). Несколько категорий ICF-CY были выбраны и классифицированы на основе частоты, интрузивности или тяжести конкретного нарушения. В каждой категории рейтинг колеблется от 0 до 4. Чем выше рейтинг, тем хуже результат.
2 месяца после вмешательства
Согласие
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Соответствие измеряется с помощью журнала использования костюма молли.
1 месяц после вмешательства
Согласие
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
Соответствие измеряется с помощью журнала использования костюма молли.
2 месяца после вмешательства
Принятие
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
Принятие костюма mollii оценивается качественно с использованием открытой анкеты, заполняемой пациентом и лицами, осуществляющими уход.
1 месяц после вмешательства
Принятие
Временное ограничение: 2 месяца после вмешательства
Принятие костюма mollii оценивается качественно с использованием открытой анкеты, заполняемой пациентом и лицами, осуществляющими уход.
2 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KK Women's and Children's Hospital

Соавторы

Inerventions AB

Следователи

  • Главный следователь: Zhi Min Ng, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/2150

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться