Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESO-Shanghai 17)

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en het 2-jaars lokale controlepercentage voor postoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillig deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend;
  • Leeftijd 18-75;
  • ECOG 0-2;
  • Plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, radicale chirurgie ≤ 3 maanden, R0-resectie;
  • De operatieve incisie genas goed;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (volgens AJCC2009);
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of andere behandelingen voor (na) de operatie;
  • PS ECOG 0-2;
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  • Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl, leukocyten ≥ 3 x 109/l, neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes (Pt) ≥ 100 x 109/l;
  • Leverfunctie: ALAT en ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
  • Nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN
  • Geen immunodeficiëntie;
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel voor volwassenen om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige slokdarmobstructie na operatie, slokdarmperforatie, hematemese;
  • Andere kwaadaardige tumoren, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ, die meer dan 3 jaar overleefden zonder bewijs van ziekte;
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of mensen tijdens de geboorte die weigerden anticonceptiva te gebruiken;
  • Drugsverslaving, Alcoholisme of AIDS;
  • Ongecontroleerde toevallen of psychiatrische aandoeningen, verlies van controle over het eigen gedrag;
  • Volgens de onderzoekers ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige chemoradiotherapiegroep

Interventies:

  • Chemotherapie: Paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt gedurende 3 uur, d1; Carboplatine AUC=2, ivgtt, d1; qw*5
  • Radiotherapie: een totale dosis van 50,4 Gy wordt toegediend in 28 fracties van 1,8 Gy/fractie, 5 fracties per week in 6 weken. De CTV omvatte de bilaterale supraclaviculaire, superieure mediastinale en subcarinale regio's.
Geneesmiddel: Paclitaxel
paclitaxel 50 mg/m2/d, intraveneus gedurende 3 uur, d1, qw*5
Geneesmiddel: Carboplatine
carboplatine AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Straling: Radiotherapie
1.8Gy/d, d1-5/week, 28Fx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kuaile Zhao, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO- Shanghai 17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren