Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av postoperativ samtidig kjemoradioterapi for esophageal plateepitelkarsinom (ESO-Shanghai 17)

1. august 2023 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og 2-års lokal kontrollrate for postoperativ samtidig kjemoradioterapi for esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke;
  • Alder 18-75;
  • ECOG 0-2;
  • Esophageal plateepitelkarsinom, radikal kirurgi ≤ 3 måneder, R0 reseksjon;
  • Det operative snittet grodde godt;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (i henhold til AJCC2009);
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller andre behandlinger før (etter) kirurgi;
  • PS ECOG 0-2;
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder;
  • Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, nøytrofiler (ANC ) ≥ 1,5 x 109/L, Blodplateantall (Pt) ≥ 100 x 109/L;
  • Leverfunksjon: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x ULN;
  • Nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immundefekt;
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig esophageal obstruksjon etter operasjon, esophageal perforation, hematemesis;
  • Andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten bevis på sykdom i over 3 år;
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager;
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjonsmidler;
  • Narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS;
  • Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen oppførsel;
  • Uegnet til å bli innrullert i rettssaken etter etterforskernes oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samtidig kjemoradioterapigruppe

Intervensjoner:

  • Kjemoterapi: Paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; Karboplatin AUC=2, ivgtt, dl; kv*5
  • Strålebehandling: En total dose på 50,4Gy vil bli levert i 28 fraksjoner ved 1,8Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 6 uker. CTV omfattet de bilaterale supraklavikulære, overlegne mediastinale og subkarinale regionene.
Legemiddel: Paklitaksel
paklitaksel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1, qw*5
Legemiddel: Karboplatin
karboplatin AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uke, 28Fx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuaile Zhao, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO- Shanghai 17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere