Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af postoperativ samtidig kemoradioterapi for esophageal pladecellecarcinom (ESO-Shanghai 17)

1. august 2023 opdateret af: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og 2-årig lokal kontrolrate for postoperativ samtidig kemoradioterapi for esophageal pladecellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykkeformular;
  • Alder 18-75;
  • ECOG 0-2;
  • Esophageal pladecellekarcinom, radikal kirurgi ≤ 3 måneder, R0 resektion;
  • Det operative snit helede godt;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (ifølge AJCC2009);
  • Ingen strålebehandling, kemoterapi eller andre behandlinger før (efter) operation;
  • PS ECOG 0-2;
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  • Hæmoglobin (Hb) ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, Neutrofiler (ANC ) ≥ 1,5 x 109/L, Blodpladeantal (Pt) ≥ 100 x 109/L;
  • Leverfunktion: ALAT og ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
  • Nyrefunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immundefekt;
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel til voksne for at forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig esophageal obstruktion efter operation, esophageal perforation, hæmatemesis;
  • Andre maligne tumorer, bortset fra hudbasalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, som overlevede uden tegn på sygdom i over 3 år;
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage;
  • Gravide eller ammende kvinder eller personer i fødselsperioden, som nægtede at tage præventionsmidler;
  • Narkotikaafhængighed, Alkoholisme eller AIDS;
  • Ukontrollerede anfald eller psykiatriske sygdomme, tab af kontrol over deres egen adfærd;
  • Uegnet til at blive indskrevet i retssagen efter efterforskernes opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi gruppe

Interventioner:

  • Kemoterapi: Paclitaxel 50 mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; Carboplatin AUC=2, ivgtt, dl; qw*5
  • Strålebehandling: En samlet dosis på 50,4Gy vil blive leveret i 28 fraktioner ved 1,8Gy/fraktion, 5 fraktioner om ugen i 6 uger. CTV omfattede de bilaterale supraclavikulære, superior mediastinale og subkarinale regioner.
Medicin: Paclitaxel
paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1, qw*5
Medicin: Carboplatin
carboplatin AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Stråling: Strålebehandling
1,8Gy/d, d1-5/uge, 28Fx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuaile Zhao, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO- Shanghai 17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner