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식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 동시 화학방사선 요법의 2상 연구(ESO-Shanghai 17)

2023년 8월 1일 업데이트: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
본 연구의 목적은 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 병행 화학방사선 요법의 안전성과 2년 국소 제어율을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세;
  • ECOG 0-2;
  • 식도 편평 세포 암종, 근치 수술 ≤ 3개월, R0 절제;
  • 수술 절개 부위가 잘 아물었습니다.
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0(AJCC2009에 따름);
  • 수술 전(후) 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음,
  • PS ECOG 0-2;
  • 3개월 이상의 기대 수명;
  • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, 호중구(ANC ) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수(Pt) ≥ 100 x 109/L;
  • 간 기능: ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN;
  • 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 면역 결핍 없음;
  • 임신을 예방하기 위해 성인을 위한 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

  • 수술 후 식도 완전 폐쇄, 식도 천공, 조혈;
  • 피부기저세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 기타 악성종양으로서 3년 이상 질병 없이 생존한 자
  • 30일 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여;
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
  • 약물 중독, 알코올 중독 또는 AIDS;
  • 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
  • 조사관의 의견으로는 시험에 등록하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 방사선 요법 그룹

개입:

  • 화학요법: 파클리탁셀 50mg/m2/d, 3시간 동안 ivgtt, d1; 카보플라틴 AUC=2, ivgtt, d1; qw*5
  • 방사선 요법: 총 선량 50.4Gy가 1.8Gy/분획, 6주 동안 주당 5분할로 28분할로 전달됩니다. CTV는 양측 쇄골상부, 상종격동 및 용골하 부위를 포함합니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 50mg/m2/d, 3시간 동안 ivgtt, d1, qw*5
의약품: 카보플라틴
카보플라틴 AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
방사능: 방사선 요법
1.8Gy/d, d1-5/주, 28Fx

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 제어율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Kuaile Zhao, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESO- Shanghai 17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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