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Étude de phase II sur la chimioradiothérapie concomitante postopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESO- Shanghai 17)

1 août 2023 mis à jour par: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et le taux de contrôle local à 2 ans pour la chimioradiothérapie concomitante postopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A rejoint l'étude volontairement et a signé le formulaire de consentement éclairé ;
  • 18-75 ans ;
  • ECOG 0-2 ;
  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage, chirurgie radicale ≤ 3 mois, résection R0 ;
  • L'incision opératoire a bien cicatrisé ;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (selon AJCC2009);
  • Pas de radiothérapie, chimiothérapie ou autres traitements pré (post) chirurgicaux ;
  • PSECOG 0-2 ;
  • Espérance de vie de plus de 3 mois;
  • Hémoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL, GB ≥ 3 x 109/L, Neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire (Pt) ≥ 100 x 109/L ;
  • Fonction hépatique : ALAT et ASAT < 2,5 x LSN, TBIL < 1,5 x LSN ;
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LSN
  • Pas d'immunodéficience;
  • Utilisation d'un contraceptif efficace pour les adultes afin d'éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Obstruction œsophagienne complète après chirurgie, Perforation œsophagienne, Hématémèse ;
  • Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome cervical in situ, qui ont survécu sans signe de maladie pendant plus de 3 ans ;
  • Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 30 jours ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou les personnes en période d'accouchement qui ont refusé de prendre des contraceptifs ;
  • Toxicomanie, alcoolisme ou SIDA ;
  • Crises incontrôlées ou maladies psychiatriques, perte de contrôle sur leur propre comportement ;
  • Inapte à être inscrit à l'essai de l'avis des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de chimioradiothérapie concomitante

Interventions:

  • Chimiothérapie : Paclitaxel 50mg/m2/j, ivgtt sur 3h, j1 ; Carboplatine ASC=2, ivgtt, d1 ; qw*5
  • Radiothérapie : une dose totale de 50,4 Gy sera délivrée en 28 fractions à 1,8 Gy/fraction, 5 fractions par semaine pendant 6 semaines. Le CTV englobait les régions supraclaviculaire bilatérale, médiastinale supérieure et sous-carinale.
Médicament: Paclitaxel
paclitaxel 50mg/m2/j, ivgtt sur 3 heures, j1, qw*5
Médicament: Carboplatine
carboplatine ASC=2, ivgtt, j1, qw*5
Radiation: Radiothérapie
1.8Gy/j, j1-5/semaine, 28Fx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle local
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuaile Zhao, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESO- Shanghai 17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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