Studie fáze II pooperační souběžné chemoradioterapie u spinocelulárního karcinomu jícnu (ESO-Shanghai 17)

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se zapojil do studie a podepsal informovaný souhlas;
• Věk 18-75;
• ECOG 0-2;
• Spinocelulární karcinom jícnu, radikální operace ≤ 3 měsíce, R0 resekce;
• Operační řez se dobře zahojil;
• T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (podle AJCC2009);
• Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před (po) operaci;
• PS ECOG 0-2;
• Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
• Hemoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3 x 109/l, neutrofily (ANC ) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček (Pt) ≥ 100 x 109/l;
• Jaterní funkce: ALT a ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
• Renální funkce: kreatinin < 1,5 x ULN
• Žádná imunodeficience;
• Použití účinné antikoncepce pro dospělé k prevenci těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Kompletní obstrukce jícnu po operaci, perforace jícnu, hemateméza;
• Jiné zhoubné nádory, kromě kožního bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ, kteří přežili bez známek onemocnění déle než 3 roky;
• Účast v jiných intervenčních klinických studiích do 30 dnů;
• těhotné nebo kojící ženy nebo osoby během porodu, které odmítly užívat antikoncepci;
• Drogová závislost, Alkoholismus nebo AIDS;
• Nekontrolované záchvaty nebo psychiatrická onemocnění, ztráta kontroly nad vlastním chováním;
• Podle názoru vyšetřovatelů není pro zařazení do procesu vhodné.