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Estudo Fase II de Quimiorradioterapia Concorrente Pós-Operatória para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago (ESO- Shanghai 17)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a taxa de controle local de 2 anos para quimiorradioterapia concomitante pós-operatória para carcinoma de células escamosas de esôfago.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aderiu ao estudo voluntariamente e assinou o termo de consentimento informado;
  • Idade 18-75;
  • ECOG 0-2;
  • Carcinoma espinocelular de esôfago, cirurgia radical ≤ 3 meses, ressecção R0;
  • A incisão cirúrgica cicatrizou bem;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (conforme AJCC2009);
  • Sem radioterapia, quimioterapia ou outros tratamentos pré (pós) cirúrgico;
  • PS ECOG 0-2;
  • Esperança de vida superior a 3 meses;
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, Neutrófilos (ANC ) ≥ 1,5 x 109/L, Contagem de plaquetas (Pt) ≥ 100 x 109/L;
  • Função hepática: ALAT e ASAT < 2,5 x LSN, TBIL < 1,5 x LSN;
  • Função renal: creatinina < 1,5 x LSN
  • Sem imunodeficiência;
  • Uso de um contraceptivo eficaz para adultos para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

  • Obstrução esofágica completa após cirurgia, perfuração esofágica, hematêmese;
  • Outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele, ou carcinoma cervical in situ, que sobreviveram sem evidência de doença por mais de 3 anos;
  • Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas em até 30 dias;
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pessoas em período de parto que se recusaram a tomar anticoncepcionais;
  • Toxicodependência, Alcoolismo ou SIDA;
  • Convulsões descontroladas ou doenças psiquiátricas, perda de controle sobre o próprio comportamento;
  • Inadequado para ser incluído no estudo na opinião dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de quimiorradioterapia concomitante

Intervenções:

  • Quimioterapia: Paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; Carboplatina AUC=2, ivgtt, d1; qw*5
  • Radioterapia: Uma dose total de 50,4Gy será administrada em 28 frações a 1,8Gy/fração, 5 frações por semana em 6 semanas. O CTV abrangeu as regiões supraclavicular bilateral, mediastinal superior e subcarinal.
Medicamento: Paclitaxel
paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1, qw*5
Medicamento: Carboplatina
carboplatina AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Radiação: Radioterapia
1,8Gy/d, d1-5/semana, 28Fx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuaile Zhao, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESO- Shanghai 17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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