Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus leikkauksen jälkeisestä samanaikaisesta kemoradioterapiasta ruokatorven okasolusyöpään (ESO-Shanghai 17)

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruokatorven levyepiteelisyövän leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemosädehoidon turvallisuutta ja 2 vuoden paikallista kontrollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistui tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Ikä 18-75;
  • ECOG 0-2;
  • Ruokatorven okasolusyöpä, radikaali leikkaus ≤ 3 kuukautta, R0-resektio;
  • Leikkausviilto parani hyvin;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (AJCC2009:n mukaan);
  • Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen (jälkeen) leikkausta;
  • PS ECOG 0-2;
  • elinajanodote yli 3 kuukautta;
  • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl, valkosolut ≥ 3 x 109/l, neutrofiilit (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, verihiutalemäärä (Pt) ≥ 100 x 109/l;
  • Maksan toiminta: ALAT ja ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
  • Munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Ei immuunivajausta;
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö aikuisille raskauden estämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydellinen ruokatorven tukos leikkauksen jälkeen, ruokatorven perforaatio, verenvuoto;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka selvisivät ilman todisteita sairaudesta yli 3 vuotta;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 30 päivän sisällä;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt syntymän aikana, jotka kieltäytyivät ottamasta ehkäisyä;
  • Huumeriippuvuus, alkoholismi tai AIDS;
  • Hallitsemattomat kohtaukset tai psykiatriset sairaudet, oman käyttäytymisensä hallinnan menetys;
  • Ei sovi tutkijoiden mielestä oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapiaryhmä

Interventiot:

  • Kemoterapia: paklitakseli 50 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1; karboplatiinin AUC=2, ivgtt, dl; qw*5
  • Sädehoito: 50,4 Gy:n kokonaisannos annetaan 28 jakeessa 1,8 Gy/fraktio, 5 fraktiota viikossa 6 viikon aikana. CTV sisälsi molemminpuoliset supraklavikulaariset, ylemmän välikarsinan ja subkarinaaliset alueet.
Lääke: Paklitakseli
paklitakseli 50 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1, qw*5
Lääke: Karboplatiini
karboplatiinin AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Säteily: Sädehoito
1,8 Gy/p, 1-5/viikko, 28Fx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kuaile Zhao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO- Shanghai 17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa