Исследование фазы II послеоперационной параллельной химиолучевой терапии плоскоклеточного рака пищевода (ESO-Shanghai 17)

Критерии включения:

• Присоединился к исследованию добровольно и подписал форму информированного согласия;
• Возраст 18-75 лет;
• ЭКОГ 0-2;
• Плоскоклеточный рак пищевода, радикальная операция ≤ 3 мес, резекция R0;
• Операционный разрез зажил хорошо;
• T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (согласно AJCC2009);
• Отсутствие лучевой терапии, химиотерапии или других видов лечения до (после) операции;
• ПС ЭКОГ 0-2;
• Продолжительность жизни более 3 месяцев;
• Гемоглобин (Hb) ≥ 9 г/дл, лейкоциты ≥ 3 x 109/л, нейтрофилы (ANC) ≥ 1,5 x 109/л, число тромбоцитов (Pt) ≥ 100 x 109/л;
• Функция печени: АлАТ и АсАТ < 2,5 х ВГН, ТБИЛ < 1,5 х ВГН;
• Функция почек: креатинин < 1,5 x ULN
• Отсутствие иммунодефицита;
• Использование эффективных противозачаточных средств для взрослых для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

• Полная непроходимость пищевода после операции, перфорация пищевода, рвота с кровью;
• Другие злокачественные опухоли, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, которые выживали без признаков заболевания более 3 лет;
• Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 30 дней;
• Беременные или кормящие женщины или лица, в период родов отказавшиеся от приема противозачаточных средств;
• Наркомания, Алкоголизм или СПИД;
• Неконтролируемые припадки или психические заболевания, потеря контроля над собственным поведением;
• Непригоден для включения в исследование по мнению следователей.