Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II pooperacyjnej równoczesnej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku (ESO-Shanghai 17)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i 2-letniego wskaźnika miejscowej kontroli pooperacyjnej jednoczesnej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przystąpił do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody;
  • Wiek 18-75 lat;
  • ECOG 0-2;
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku, radykalna operacja ≤ 3 miesiące, resekcja R0;
  • Rana operacyjna zagoiła się dobrze;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (wg AJCC2009);
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub innych zabiegów przed (po)operacyjnych;
  • PS ECOG 0-2;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  • Hemoglobina (Hb) ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3 x 109/l, Neutrofile (ANC ) ≥ 1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi (Pt) ≥ 100 x 109/l;
  • Czynność wątroby: ALAT i ASAT < 2,5 x GGN, TBIL < 1,5 x GGN;
  • Czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN
  • Brak niedoboru odporności;
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita niedrożność przełyku po operacji, Perforacja przełyku, Krwawe wymioty;
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata;
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych;
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm lub AIDS;
  • Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem;
  • Zdaniem śledczych nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesna grupa chemioradioterapii

Interwencje:

  • Chemioterapia: Paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1; karboplatyna AUC=2, ivgtt, dl; qw*5
  • Radioterapia: Całkowita dawka 50,4 Gy zostanie podana w 28 frakcjach po 1,8 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni. CTV obejmowało obustronne regiony nadobojczykowe, górne śródpiersie i podkaralne.
Lek: Paklitaksel
paklitaksel 50 mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1, qw*5
Lek: Karboplatyna
karboplatyna AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Promieniowanie: Radioterapia
1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 28Fx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuaile Zhao, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO- Shanghai 17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj