Phase-II-Studie zur postoperativen gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESO-Shanghai 17)

Einschlusskriterien:

• Nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
• Alter 18–75;
• ECOG 0-2;
• Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, radikale Operation ≤ 3 Monate, R0-Resektion;
• Der operative Schnitt verheilte gut;
• T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (gemäß AJCC2009);
• Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor (nach) der Operation;
• PS ECOG 0-2;
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
• Hämoglobin (Hb) ≥ 9 g/dl, Leukozytenzahl ≥ 3 x 109/l, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl (Pt) ≥ 100 x 109/l;
• Leberfunktion: ALAT und ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
• Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN
• Keine Immunschwäche;
• Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für Erwachsene zur Verhinderung einer Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

• Vollständige Obstruktion der Speiseröhre nach der Operation, Perforation der Speiseröhre, Hämatemesis;
• Andere bösartige Tumoren, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Zervixkarzinoms in situ, die über 3 Jahre ohne Anzeichen einer Erkrankung überlebt haben;
• Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Personen während der Geburtszeit, die die Einnahme von Verhütungsmitteln verweigerten;
• Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder AIDS;
• Unkontrollierte Anfälle oder psychiatrische Erkrankungen, Verlust der Kontrolle über das eigene Verhalten;
• Nach Ansicht der Ermittler ungeeignet, in den Prozess aufgenommen zu werden.