Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II sulla chemioradioterapia concomitante postoperatoria per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESO- Shanghai 17)

1 agosto 2023 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e il tasso di controllo locale a 2 anni per la chemioradioterapia concomitante postoperatoria per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aderito volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso informato;
  • Età 18-75;
  • ECOG 0-2;
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago, chirurgia radicale ≤ 3 mesi, resezione R0;
  • L'incisione operatoria è guarita bene;
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (secondo AJCC2009);
  • Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti pre (post) interventi chirurgici;
  • PS ECOG 0-2;
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • Emoglobina (Hb) ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 3 x 109/L, Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Conta piastrinica (Pt) ≥ 100 x 109/L;
  • Funzione epatica: ALAT e ASAT < 2,5 x ULN, TBIL < 1,5 x ULN;
  • Funzione renale: creatinina < 1,5 x ULN
  • Nessuna immunodeficienza;
  • Uso di un contraccettivo efficace per gli adulti per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Completa ostruzione esofagea dopo intervento chirurgico, Perforazione esofagea, Ematemesi;
  • Altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo o del carcinoma cervicale in situ, sopravvissuti senza evidenza di malattia per oltre 3 anni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni;
  • Donne incinte o che allattano o persone durante il periodo del parto che si sono rifiutate di assumere contraccettivi;
  • Tossicodipendenza, alcolismo o AIDS;
  • Convulsioni incontrollate o malattie psichiatriche, perdita di controllo sul proprio comportamento;
  • Inadatto ad essere arruolato nel processo a giudizio degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chemioradioterapia concomitante

Interventi:

  • Chemioterapia: Paclitaxel 50 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1; Carboplatino AUC=2, ivgtt, d1; qw*5
  • Radioterapia: una dose totale di 50,4 Gy verrà erogata in 28 frazioni a 1,8 Gy/frazione, 5 frazioni a settimana in 6 settimane. Il CTV comprendeva le regioni sopraclaveari bilaterali, mediastiniche superiori e sottocarenali.
Droga: Paclitaxel
paclitaxel 50 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1, qw*5
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=2, ivgtt, d1, qw*5
Radiazione: Radioterapia
1.8Gy/d, d1-5/settimana, 28Fx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuaile Zhao, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO- Shanghai 17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi