このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

食道扁平上皮癌に対する術後同時化学放射線療法の第Ⅱ相研究（ESO-上海17）

2023年8月1日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
この研究の目的は、食道扁平上皮癌に対する術後同時化学放射線療法の安全性と2年間の局所制御率を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した。
  • 18～75歳。
  • ECOG 0-2;
  • 食道扁平上皮癌、根治手術3か月以内、R0切除。
  • 手術による切開は順調に治りました。
  • T3-4N0M0、T1-4N1-3M0 (AJCC2009による);
  • 手術前（術後）に放射線療法、化学療法、その他の治療は行わない。
  • PS ECOG 0-2;
  • 平均余命は3か月以上。
  • ヘモグロビン (Hb) ≥ 9 g/dL、WBC ≥ 3 x 109/L、好中球 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板数 (Pt) ≥ 100 x 109/L。
  • 肝機能: ALAT および ASAT < 2.5 x ULN、TBIL< 1.5 x ULN。
  • 腎機能: クレアチニン < 1.5 x ULN
  • 免疫不全がないこと。
  • 妊娠を防ぐための成人向けの効果的な避妊薬の使用。

除外基準:

  • 手術後の完全食道閉塞、食道穿孔、吐血。
  • 皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除くその他の悪性腫瘍で、3 年以上証拠疾患なく生存しているもの。
  • 30日以内の他の介入臨床試験への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産期に避妊薬の服用を拒否した人。
  • 薬物中毒、アルコール依存症、またはエイズ。
  • 制御不能な発作や精神疾患、自身の行動の制御不能。
  • 研究者の意見では、治験に参加するのは不適切である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同時化学放射線療法群

介入:

  • 化学療法: パクリタキセル 50mg/m2/日、3 時間にわたる ivgtt、d1。カルボプラチン AUC=2、ivgtt、d1; qw*5
  • 放射線療法: 総線量 50.4Gy を 1.8Gy/分割で 28 回に分けて、6 週間に 1 週​​間に 5 回に分けて照射します。 CTV は両側の鎖骨上、上縦隔、および気管分岐下領域を網羅しました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 50mg/m2/日、3 時間にわたる ivgtt、d1、qw*5
薬：カルボプラチン
カルボプラチン AUC=2、ivgtt、d1、qw*5
放射線：放射線療法
1.8Gy/日、d1-5/週、28Fx

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ローカルコントロールレート
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Kuaile Zhao、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月30日

一次修了 (推定)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月1日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESO- Shanghai 17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道扁平上皮がんの臨床試験

パクリタキセルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する